- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965481
PET/MR versus exploraciones CECT en imágenes de pacientes con cáncer de ovario o con alta sospecha de cáncer de ovario
Comparación de la precisión de PET/MR frente a CECT en la evaluación de la resecabilidad de la enfermedad peritoneal en pacientes con cáncer de ovario o cáncer de ovario con alta sospecha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la PET/RM y la tomografía computarizada (TC) con contraste para determinar la precisión en pacientes con cáncer de ovario seroso en estadio avanzado o con alta sospecha de cáncer de ovario utilizando la laparoscopia diagnóstica como estándar de oro con respecto a la detección de lesiones.
OBJETIVOS SECUNDARIOS (EXPLORATORIOS):
I. Correlación de los hallazgos de imágenes, como el patrón de mejora, los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC), los valores del valor de captación estandarizado (SUV) y el análisis de imágenes avanzado, como la textura con la patología y el análisis genómico para aquellas lesiones evaluadas como un brazo de descubrimiento.
II. Evaluar si los hallazgos de la RM (multiparamétrica y funcional) y la PET predicen la respuesta a la quimioterapia basada en platino.
tercero Comparar la PET/RM y la TC con contraste para predecir la resección tumoral negativa (R0) utilizando la cirugía como estándar de oro.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una exploración CECT y PET-MRI estándar de atención durante 90-120 minutos dentro de los 30 días antes de la laparoscopia o la citorreducción. Los pacientes que no se someten a citorreducción con base en la laparoscopia diagnóstica se someten a PET-MRI adicionales y tomografías computarizadas estándar de atención después de completar la quimioterapia y antes de la citorreducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes con cáncer de ovario o con alta sospecha de cáncer de ovario que sean elegibles para someterse a una evaluación laparoscópica de resecabilidad se inscribirán en el ensayo.
- Pacientes que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al gadolinio.
- Pacientes que tienen eGRF < 30.
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes pediátricos.
- Más de 400 libras de peso.
- Glucosa en sangre (> 200 mg/dl).
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (CECT, PET-MRI)
Los pacientes se someten a una exploración CECT y PET-MRI estándar de atención durante 90-120 minutos dentro de los 30 días antes de la laparoscopia o la citorreducción.
Los pacientes que no se someten a citorreducción con base en la laparoscopia diagnóstica se someten a PET-MRI adicionales y tomografías computarizadas estándar de atención después de completar la quimioterapia y antes de la citorreducción.
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Someterse a CECT estándar
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de detección de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La precisión de detección de lesiones se resumirá utilizando frecuencias y porcentajes por modalidad.
La prueba de McNemar se utilizará para comparar las precisiones entre la tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MR) y la tomografía computarizada mejorada por contraste (CECT).
Se estimarán otras métricas de diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) junto con intervalos de confianza del 95 %.
El modelo de regresión logística se utilizará para evaluar el efecto de las características del paciente y del tumor en la precisión del diagnóstico.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico por ubicación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se analizará utilizando modelos de regresión lineal o de regresión lineal generalizada cuando corresponda.
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Hasta 3 años
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Estado de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se analizará utilizando modelos de regresión lineal o de regresión lineal generalizada cuando corresponda.
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Hasta 3 años
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Imágenes y análisis de datos genómicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La correlación entre los datos de imágenes y genómicos se analizará mediante regresión lineal o modelos de regresión lineal generalizados cuando corresponda.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0442 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02455 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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