PET/MR versus CECT szkennelés petefészekrákos vagy erősen gyanús petefészekrákos betegeknél
2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A PET/MR és a CECT pontosságának összehasonlítása a peritoneális betegségek reszektálhatóságának értékelésében petefészekrákos vagy erősen gyanús petefészekrákos betegeknél
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CECT) vizsgálatokkal szemben mennyire működik a petefészekrák daganatok lokalizálásában ismert vagy feltételezett petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A PET-, MR- és CECT-vizsgálatok különböző módszereket használnak a testen belüli területek képeinek létrehozására.
Ezt a kísérletet annak megállapítására végzik, hogy a PET/MR-vizsgálatok segíthetnek-e az orvosoknak megtalálni a petefészekrák-daganatokat, megjósolni, milyen jól távolíthatók el ezek a daganatok a műtét során, és megjósolni, hogy a betegek hogyan reagálnak a platina alapú kemoterápiákra a szokásos CECT-vizsgálatokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A PET/MR és a kontrasztanyagos komputertomográfia (CT) összehasonlítása az előrehaladott stádiumú savós petefészekrákban vagy erősen gyanított petefészekrákban szenvedő betegek pontosságának meghatározására a diagnosztikus laparoszkópia mint a léziódetektálás aranystandardja alkalmazásával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK (FELTÁRÓ):
I. A képalkotó eredmények, mint például az erősítési mintázat, a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékek, a szabványosított felvételi érték (SUV) értékek és a fejlett képelemzés, például a textúra a patológiával és a genomi elemzéssel a felfedezési karként értékelt elváltozások esetében.
II. Mérje fel, hogy az MR (multiparametrikus és funkcionális) és PET-leletek előrejelzik-e a platina alapú kemoterápiára adott választ.
III. A PET/MR és a kontrasztanyagos CT összehasonlítása a tumornegatív (R0) reszekció előrejelzésére, a műtétet mint aranystandardot alkalmazva.
VÁZLAT:
A betegek a laparoszkópia vagy a citoredukció előtt 30 napon belül 90-120 percen keresztül standard ellátáson esnek át CECT-vizsgálaton és PET-MRI-vizsgálaton. Azoknál a betegeknél, akiknél nem esnek át diagnosztikus laparoszkópián alapuló citoredukción, további PET-MRI-n és standard CECT-vizsgálaton esnek át a kemoterápia befejezése után és a citoredukció előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonják azokat a petefészekrákos vagy erősen gyanított petefészekrákos betegeket, akik alkalmasak a reszekálhatóság laparoszkópos értékelésére.
- Betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) >30.
Kizárási kritériumok:
- Gadolíniumra allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknél az eGRF < 30.
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek.
- Gyermekgyógyászati betegek.
- Több mint 400 font.
- Vércukorszint (> 200 mg/dl).
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CECT, PET-MRI)
A betegek a laparoszkópia vagy a citoredukció előtt 30 napon belül 90-120 percen keresztül standard ellátáson esnek át CECT-vizsgálaton és PET-MRI-vizsgálaton.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem esnek át diagnosztikus laparoszkópián alapuló citoredukción, további PET-MRI-n és standard CECT-vizsgálaton esnek át a kemoterápia befejezése után és a citoredukció előtt.
|
Végezze el a szabványos CECT-t
Más nevek:
Végezzen PET/MRI vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen PET/MRI vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió észlelésének pontossága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A lézióészlelés pontosságát a modalitásonkénti gyakoriságok és százalékok segítségével összegzik.
A McNemar-tesztet a pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia (MR) és a kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CECT) közötti pontosság összehasonlítására fogják használni.
A többi diagnosztikai mérőszám (érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt kerül becslésre.
Logisztikus regressziós modellt használunk a páciens és a daganat jellemzőinek a diagnosztikai pontosságra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság hely szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Lineáris regressziós vagy általánosított lineáris regressziós modellekkel elemzik, ahol alkalmazható.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Válasz állapota
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Lineáris regressziós vagy általánosított lineáris regressziós modellekkel elemzik, ahol alkalmazható.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Képalkotó és genomikai adatok elemzése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A képalkotás és a genomikai adatok közötti összefüggést lineáris regressziós vagy általánosított lineáris regressziós modellekkel elemzik, ahol alkalmazható.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0442 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02455 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .