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Épaisseur choroïdienne et ses corrélations avec les paramètres oculaires dans le glaucome primaire à angle ouvert

24 mai 2019 mis à jour par: Afyon Kocatepe University Hospital

Épaisseur choroïdienne et ses corrélations avec les paramètres oculaires dans les cas de glaucome primaire à angle ouvert

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde et constitue un problème chronique de santé publique. Malheureusement, le glaucome peut être diagnostiqué lorsque la maladie atteint un certain niveau dans les conditions actuelles. Le but de cette étude était d'étudier les méthodes de diagnostic permettant de diagnostiquer le glaucome avant qu'il n'atteigne le niveau avancé et d'identifier les processus physiopathologiques. Dans cette étude, l'épaisseur choroïdienne a été étudiée dans des cas de glaucome primaire à angle ouvert et ses corrélations avec les paramètres OCT et ERG multifocaux ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert qui ont récemment reçu un nouveau diagnostic avec des volontaires sains appartenant à des groupes appariés selon l'âge ont été recrutés. Toutes les données de 49 patients atteints de glaucome et de 47 volontaires sains ont été enregistrées et l'étude a été achevée. L'étude a été réalisée au département d'ophtalmologie de l'Université Afyon Kocatepe entre janvier 2014 et avril 2015. Des examens ophtalmologiques de routine de tous les participants ont été effectués. Le traitement médical a été instauré chez les patients diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert. Les pressions intraoculaires et les acuités visuelles de tous les participants ont été enregistrées au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois. Tous les participants ont subi des tests d'électrorétinographie multifocale et les mesures des paramètres de tomographie par cohérence optique de la tête du nerf optique et de l'épaisseur choroïdienne, lors des mêmes suivis. Les acuités visuelles ont été mesurées en utilisant le diagramme de Snellen comme la meilleure acuité visuelle corrigée. Les pressions intraoculaires ont été mesurées en utilisant la tonométrie par aplanation. Les épaisseurs de la choroïde ont également été mesurées et enregistrées à l'aide du mode EDI-OCT d'un appareil de tomographie par cohérence optique (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Allemagne). Les épaisseurs choroïdiennes ont été mesurées dans trois régions : la fovéa, les distances nasales et temporales de 3 mm de la fovéa. La moyenne de ces trois mesures a été enregistrée comme épaisseur choroïdienne maculaire. Le même technicien a effectué tous les tests d'électrorétinographie multifocale des participants (Metrovision Monpack 3, Metrovision, France). Des tests d'électrorétinographie multifocale ont été effectués à une distance de 33 cm en utilisant une électrode à jet ERG, une électrode de masse et une électrode de référence. Les réponses potentielles électriques de 103 régions de la rétine ont été enregistrées. Les résultats ont été comparés statistiquement et les corrélations ont été analysées (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le groupe glaucome :

  • la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,6 et plus
  • La pression intraoculaire étant supérieure à 21 mmHg
  • Détection d'angle ouvert par gonioscopie
  • Détection des piqûres de disque optique glaucomateux par examen du fond d'œil
  • Anomalie du champ visuel en périmétrie (Carl Zeiss Meditec AG, Allemagne)

Critères d'exclusion pour le groupe glaucome :

  • Une cause secondaire de glaucome
  • Angle de fermeture dans l'examen gonioscopique
  • Opacité cornéenne ou cataracte au niveau pouvant affecter l'imagerie, la pathologie vitreuse
  • Hémorragie intravitréenne pouvant affecter l'apparence du fond d'œil, pathologie rétinienne
  • Choriorétinopathie, neuropathie optique, pathologie du disque optique, erreur de réfraction sphérique de 6D et plus, erreur de réfraction cylindrique de 3D et plus et maladies systémiques pouvant affecter le flux sanguin oculaire

Critères d'inclusion pour le groupe en bonne santé :

  • La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,8 et plus

Critères d'exclusion pour le groupe sain :

  • Présence d'une maladie systémique pouvant affecter le flux sanguin choroïdien
  • Conditions oculaires pouvant affecter les mesures de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glaucome primaire à angle ouvert

Participants âgés de plus de 40 ans et diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert.

Un traitement médical a été initié pour les participants diagnostiqués.
Médicament: Tartrate de brimonidine
Tartrate de brimonidine 0,15 % 1 collyre, tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Tartrate de brimonidine 0,15 %
Médicament: Dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) 20 mg/mL et timolol (sous forme de maléate de timolol) 5 mg/mL collyre
Dorzolamide et timolol association fixe 2 collyres, tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Association fixe Dorzolamide et timolol
Médicament: Brinzolamide/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Suspension Ophtalmique
Association fixe brinzolamide et timolol 2 collyres, tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Association fixe brinzolamide et timolol
Médicament: Travoprost et Timolol
Association fixe Travoprost et Timolol 1 collyre, tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Association fixe travoprost 0,004%/timolol 0,5%
Médicament: Bimatoprost et Timolol
Association fixe bimatoprost et timolol 1 collyre, tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Association fixe bimatoprost 0,03%/timolol 0,5%
Médicament: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % 1 collyre, tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Latanoprost 0,005 %
AUCUNE_INTERVENTION: En bonne santé
Volontaires en bonne santé qui n'ont pas de maladie systémique pouvant affecter l'épaisseur de la choroïde et qui n'ont pas de caractéristiques oculaires susceptibles d'affecter les mesures du test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur de la choroïde maculaire
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure de l'épaisseur de la choroïde maculaire au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois en utilisant la tomographie par cohérence optique
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des paramètres d'électrorétinographie multifocale (Amplitudes [nv/deg2] et temps d'impulsion [ms] des ondes N1, N2 et P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des paramètres moyens d'électrorétinographie multifocale (Amplitudes [nv/deg2] et durées d'impulsion [ms] des ondes N1, N2 et P1 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) au départ, à 1- mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des amplitudes de l'onde N1 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4 [nv/deg2]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des amplitudes moyennes de l'onde N1 [nv/deg2] dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des amplitudes de l'onde N2 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4 [nv/deg2]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des amplitudes moyennes de l'onde N2 [nv/deg2] dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des amplitudes de l'onde P1 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4 [nv/deg2]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des amplitudes moyennes de l'onde P1 [nv/deg2] dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des temps d'impulsion de l'onde N1 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4 [ms]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des durées moyennes d'impulsion de l'onde N1 [ms] dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des temps d'impulsion de l'onde P1 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4 [ms]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des durées moyennes d'impulsion de l'onde P1 [ms] dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications du rapport P1/N1 de l'onde N2 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des ratios moyens P1/N1 de l'onde N2 dans Ring-1, Ring-2, Ring-3 et Ring-4) à l'inclusion, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des paramètres moyens de la tomographie par cohérence optique de la tête du nerf optique (épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes [micromètres], surface du disque [mm2], rapports cupule/disque, volume de la cupule [mm3], surface du rebord neurorétinien [mm2])
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure des paramètres de tomographie par cohérence optique de la tête du nerf optique (épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes [micromètres], surface du disque [mm2], rapports cupule/disque, volume de la cupule [mm3], surface du rebord neurorétinien [mm2]) à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications de la zone moyenne du rebord neurorétinien [mm2])
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure de la surface du rebord neurorétinien [mm2] à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications du volume moyen de la tasse [mm3]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Volume du gobelet doseur [mm3] à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changements dans les rapports moyens coupelle-disque
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesurer les rapports tasse/disque à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications de la surface moyenne du disque [mm2]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Surface du disque de mesure [mm2] à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications de l'épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes [micromètres]
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure de l'épaisseur des couches de fibres nerveuses rétiniennes [micromètres] à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure mesure d'acuité visuelle corrigée
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Comparaison des acuités visuelles moyennes les mieux corrigées à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure de la pression intraoculaire
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure de la pression intraoculaire à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Corrélations entre l'épaisseur choroïdienne et d'autres paramètres
Délai: Base de référence, 6 mois
Analyser les corrélations entre les changements d'épaisseurs choroïdiennes et les changements d'autres paramètres au cours de l'étude.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyon Kocatepe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK-2014/04-74

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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