Толщина хориоидеи и ее корреляция с параметрами глаза при первичной открытоугольной глаукоме
24 мая 2019 г. обновлено: Afyon Kocatepe University Hospital
Толщина хориоидеи и ее взаимосвязь с параметрами глаза при первичной открытоугольной глаукоме
Глаукома является одной из ведущих причин слепоты во всем мире, что является хронической проблемой общественного здравоохранения.
К сожалению, глаукому можно диагностировать, когда заболевание достигает определенного уровня в современных условиях.
Целью данного исследования было изучение диагностических методов, позволяющих диагностировать глаукому до того, как она достигнет продвинутого уровня, и выявить патофизиологические процессы.
В этом исследовании изучали толщину хориоидеи в случаях первичной открытоугольной глаукомы и оценивали ее корреляцию с параметрами ОКТ и мультифокальной ЭРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Бримонидин тартрат
- Лекарство: Дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) 20 мг/мл и тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл глазные капли
- Лекарство: Бринзоламид/тимолол 10 мг/1 мл-5 мг/1 мл офтальмологическая суспензия
- Лекарство: Травопрост и Тимолол
- Лекарство: Биматопрост и Тимолол
- Лекарство: Латанопрост
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты с первичной открытоугольной глаукомой, которым недавно был поставлен новый диагноз, со здоровыми добровольцами в сопоставимых по возрасту группах.
Все данные от 49 больных глаукомой и 47 здоровых добровольцев были зарегистрированы, и исследование было завершено.
Исследование проводилось на кафедре офтальмологии Университета Афьон Кодатепе в период с января 2014 года по апрель 2015 года.
Всем участникам были проведены рутинные офтальмологические осмотры.
Начато медикаментозное лечение пациентов с диагнозом «первичная открытоугольная глаукома».
Внутриглазное давление и острота зрения всех участников регистрировались на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Всем участникам были проведены тесты мультифокальной электроретинографии и измерения параметров оптической когерентной томографии диска зрительного нерва и толщины хориоидеи в одних и тех же периодах наблюдения.
Остроту зрения измеряли по таблице Снеллена как наилучшую скорректированную остроту зрения.
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии.
Толщина хориоидеи также измерялась и записывалась с использованием режима EDI-OCT устройства оптической когерентной томографии (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Германия).
Толщина хориоидеи измерялась в трех областях: фовеа, носовое расстояние 3 мм и височное расстояние фовеа.
Среднее значение этих трех измерений было записано как толщина хориоидеи желтого пятна.
Один и тот же техник выполнил все тесты мультифокальной электроретинографии участников (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Франция).
Мультифокальная электроретинография проводилась с расстояния 33 см с использованием ЭРГ-струйного электрода, бокового электрода и электрода сравнения.
Были зарегистрированы электрические потенциальные ответы от 103 областей сетчатки.
Результаты сравнивались статистически и анализировались корреляции (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для группы глаукомы:
- наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) 0,6 и выше
- Внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст.
- Обнаружение открытого угла с помощью гониоскопии
- Выявление глаукоматозных изъязвлений диска зрительного нерва при осмотре глазного дна
- Дефект поля зрения при периметрии (Carl Zeiss Meditec AG, Германия)
Критерии исключения для группы глаукомы:
- Вторичная причина глаукомы
- Закрытие угла при гониоскопическом исследовании
- Помутнение роговицы или катаракта на уровне, который может повлиять на визуализацию, патология стекловидного тела
- Интравитреальное кровоизлияние, которое может повлиять на внешний вид глазного дна, патологию сетчатки
- Хориоретинопатия, нейропатия зрительного нерва, патология диска зрительного нерва, сферическая аномалия рефракции 6D и выше, цилиндрическая аномалия рефракции 3D и выше и системные заболевания, которые могут повлиять на глазной кровоток
Критерии включения для здоровой группы:
- Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) 0,8 и выше
Критерии исключения для здоровой группы:
- Наличие системного заболевания, которое может повлиять на хориоидальный кровоток
- Глазные заболевания, которые могут повлиять на измерения теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная открытоугольная глаукома
Участники старше 40 лет с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы. Участникам с диагнозом было начато лечение. |
Бримонидина тартрат 0,15% 1 глазная капля каждый день в течение 6 месяцев
Другие имена:
Фиксированная комбинация дорзоламида и тимолола 2 глазные капли каждый день в течение 6 месяцев
Другие имена:
Фиксированная комбинация бринзоламида и тимолола 2 глазные капли каждый день в течение 6 месяцев
Другие имена:
Фиксированная комбинация травопроста и тимолола 1 глазная капля каждый день в течение 6 месяцев
Другие имена:
Фиксированная комбинация биматопроста и тимолола по 1 глазной капле каждый день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
Латанопрост 0,005% 1 глазная капля каждый день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровый
Здоровые добровольцы, у которых нет системных заболеваний, которые могут повлиять на толщину хориоидеи, и у которых нет глазных особенностей, которые могут повлиять на результаты теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины макулярной хориоидеи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение толщины макулярной хориоидеи на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев с помощью оптической когерентной томографии
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения параметров мультифокальной электроретинографии (амплитуды [nv/deg2] и время импульса [мс] волн N1, N2 и P1 в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение средних параметров мультифокальной электроретинографии (амплитуды [nv/deg2] и время импульса [мс] волн N1, N2 и P1 в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4) на исходном уровне, в 1- месяц, в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения амплитуд волны N1 в Кольце-1, Кольце-2, Кольце-3 и Кольце-4 [nv/deg2]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение средних амплитуд волны N1 [nv/deg2] в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4 на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения амплитуд волны N2 в Кольце-1, Кольце-2, Кольце-3 и Кольце-4 [nv/deg2]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение средних амплитуд волны N2 [nv/deg2] в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4) на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения амплитуд зубца P1 в Кольце-1, Кольце-2, Кольце-3 и Кольце-4 [nv/deg2]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение средних амплитуд зубца P1 [nv/deg2] в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4) исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения длительности импульса волны N1 в Кольце-1, Кольце-2, Кольце-3 и Кольце-4 [мс]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение среднего времени импульса волны N1 [мс] в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4) на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения длительности импульса зубца P1 в Кольце-1, Кольце-2, Кольце-3 и Кольце-4 [мс]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение среднего времени импульса волны P1 [мс] в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4) на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения отношения P1/N1 волны N2 в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение средних соотношений P1/N1 волны N2 в кольце-1, кольце-2, кольце-3 и кольце-4 на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения параметров оптической когерентной томографии среднего зрительного нерва (толщина слоя нервных волокон сетчатки [микрометры], площадь диска [мм2], соотношение чашечка-диск, объем чашечки [мм3], площадь нейроретинального обода [мм2])
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение параметров оптической когерентной томографии диска зрительного нерва (толщина слоя нервных волокон сетчатки [микрометры], площадь диска [мм2], соотношение чашечек и дисков, объем чаши [мм3], площадь нейроретинального обода [мм2]) через 1 месяц, в в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения средней площади нейроретинального обода [мм2])
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение площади нейроретинального обода [мм2] через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения среднего объема чашки [мм3]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Объем мерной чашки [мм3] через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения среднего соотношения чашки к диску
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение отношения чашки к диску через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения средней площади диска [мм2]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение площади диска [мм2] через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения средней толщины слоя нервных волокон сетчатки [микрометры]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки [микрометры] через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение остроты зрения с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Сравнение средней остроты зрения с максимальной коррекцией через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение внутриглазного давления в 1 месяц, в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Корреляции между толщиной хориоидеи и другими параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Проанализируйте корреляции между изменениями толщины хориоидеи и изменениями других параметров в ходе исследования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Дорзоламид
- Офтальмологические решения
- Травопрост
- Бринзоламид
- Биматопрост
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-2014/04-74
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .