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Aderhautdicke und ihre Korrelationen mit Augenparametern beim primären Offenwinkelglaukom

24. Mai 2019 aktualisiert von: Afyon Kocatepe University Hospital

Aderhautdicke und ihre Korrelationen mit Augenparametern in Fällen mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung und ein chronisches Problem der öffentlichen Gesundheit. Leider kann Glaukom diagnostiziert werden, wenn die Krankheit unter den heutigen Bedingungen einen bestimmten Grad erreicht. Ziel dieser Studie war es, die diagnostischen Methoden zu untersuchen, mit denen das Glaukom vor Erreichen des fortgeschrittenen Stadiums diagnostiziert werden kann, und pathophysiologische Prozesse zu identifizieren. In dieser Studie wurde die Aderhautdicke bei primären Offenwinkelglaukom-Fällen untersucht und ihre Korrelation mit OCT- und multifokalen ERG-Parametern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die kürzlich eine neue Diagnose erhalten haben, mit gesunden Freiwilligen mit altersangepassten Gruppen aufgenommen. Alle Daten von 49 Glaukompatienten und 47 gesunden Probanden wurden erfasst und die Studie abgeschlossen. Die Studie wurde zwischen Januar 2014 und April 2015 an der Augenklinik der Afyon Kocatepe University durchgeführt. Bei allen Teilnehmern wurden routinemäßige augenärztliche Untersuchungen durchgeführt. Bei Patienten, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde, wurde eine medizinische Behandlung eingeleitet. Der Augeninnendruck und die Sehschärfe aller Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten aufgezeichnet. Alle Teilnehmer unterzogen sich Tests der multifokalen Elektroretinographie und den Messungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie des Sehnervenkopfes und der Aderhautdicke bei den gleichen Nachuntersuchungen. Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des Snellen-Diagramms als bestkorrigierte Sehschärfe gemessen. Der Augeninnendruck wurde mittels Applanationstonometrie gemessen. Die Aderhautdicken wurden auch gemessen und unter Verwendung des EDI-OCT-Modus eines optischen Kohärenztomographiegeräts (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland) aufgezeichnet. Die Aderhautdicke wurde in drei Regionen gemessen: Fovea, 3 mm nasaler und temporaler Abstand der Fovea. Der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als Makula-Aderhautdicke aufgezeichnet. Derselbe Techniker führte alle multifokalen Elektroretinographie-Tests der Teilnehmer durch (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Frankreich). Multifokale Elektroretinographie-Tests wurden aus einer Entfernung von 33 cm unter Verwendung einer ERG-Jet-Elektrode, einer Masseelektrode und einer Referenzelektrode durchgeführt. Elektrische Potentialantworten von 103 Netzhautregionen wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse wurden statistisch verglichen und Korrelationen analysiert (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe Glaukom:

  • die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,6 und darüber
  • Augeninnendruck über 21 mmHg
  • Nachweis des offenen Winkels durch Gonioskopie
  • Nachweis von glaukomatösen Papillengrübchen durch Fundusuntersuchung
  • Gesichtsfelddefekt in der Perimetrie (Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland)

Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe:

  • Eine sekundäre Ursache des Glaukoms
  • Winkelschluss bei der gonioskopischen Untersuchung
  • Hornhauttrübung oder Katarakt auf einer Ebene, die die Bildgebung und Glaskörperpathologie beeinträchtigen kann
  • Intravitreale Blutung, die das Erscheinungsbild des Fundus beeinträchtigen kann, Pathologie der Netzhaut
  • Chorioretinopathie, Optikusneuropathie, Papillenpathologie, sphärische Refraktionsfehler von 6D und mehr, zylindrische Refraktionsfehler von 3D und mehr und systemische Erkrankungen, die den okulären Blutfluss beeinträchtigen können

Einschlusskriterien für die gesunde Gruppe:

  • Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,8 und höher

Ausschlusskriterien für die gesunde Gruppe:

  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die den Blutfluss in der Aderhaut beeinträchtigen kann
  • Augenerkrankungen, die Testmessungen beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Primäres Offenwinkelglaukom

Teilnehmer über 40 Jahre, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde.

Für die diagnostizierten Teilnehmer wurde eine medizinische Behandlung eingeleitet.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat 0,15 % 1 Augentropfen täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat 0,15 %
Arzneimittel: Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) 20 mg/ml und Timolol (als Timololmaleat) 5 mg/ml Augentropfen
Fixe Kombination aus Dorzolamid und Timolol 2 Augentropfen täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Fixe Kombination aus Dorzolamid und Timolol
Arzneimittel: Brinzolamid/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Augensuspension
Brinzolamid und Timolol Fixkombination 2 Augentropfen täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Brinzolamid und Timolol fixe Kombination
Arzneimittel: Travoprost und Timolol
Travoprost und Timolol feste Kombination 1 Augentropfen täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % feste Kombination
Arzneimittel: Bimatoprost und Timolol
Bimatoprost und Timolol fixe Kombination 1 Augentropfen täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % fixe Kombination
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % 1 Augentropfen täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Latanoprost 0,005 %
KEIN_EINGRIFF: Gesund
Gesunde Freiwillige, die keine systemische Erkrankung haben, die die Aderhautdicke beeinträchtigen kann, und die keine Augenmerkmale aufweisen, die die Testmessungen beeinflussen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Makula-Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Makula-Aderhautdicke zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Parameter der multifokalen Elektroretinographie (Amplituden [nv/deg2] und Impulszeiten [ms] der N1-, N2- und P1-Wellen in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren multifokalen Elektroretinographie-Parameter (Amplituden [nv/deg2] und Impulszeiten [ms] von N1-, N2- und P1-Wellen in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Beginn, bei 1- Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Amplituden der N1-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4 [nv/deg2]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren Amplituden der N1-Welle [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Amplituden der N2-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4 [nv/deg2]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren Amplituden der N2-Welle [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Amplituden der P1-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4 [nv/deg2]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren Amplituden der P1-Welle [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Impulszeiten der N1-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4 [ms]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren Impulszeiten der N1-Welle [ms] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Beginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Impulszeiten der P1-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4 [ms]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren Impulszeiten der P1-Welle [ms] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Beginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen im P1/N1-Verhältnis der N2-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren P1/N1-Verhältnisse der N2-Welle in Ring-1, Ring-2, Ring-3 und Ring-4) zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der mittleren optischen Kohärenztomographie-Parameter des Sehnervenkopfes (Dicke der retinalen Nervenfaserschicht [Mikrometer], Bandscheibenfläche [mm2], Cup-to-Disc-Verhältnisse, Cup-Volumen [mm3], neuroretinale Randfläche [mm2])
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung der optischen Kohärenztomographie-Parameter des Sehnervenkopfes (Dicke der retinalen Nervenfaserschicht [Mikrometer], Bandscheibenfläche [mm2], Cup-to-Disc-Verhältnisse, Cup-Volumen [mm3], neuroretinaler Randbereich [mm2]) nach 1 Monat, at 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der mittleren neuroretinalen Randfläche [mm2])
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung der neuroretinalen Randfläche [mm2] nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des mittleren Bechervolumens [mm3]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messbechervolumen [mm3] nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der mittleren Cup-to-Disc-Verhältnisse
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung des Cup-to-Disc-Verhältnisses nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der mittleren Bandscheibenfläche [mm2]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messen der Bandscheibenfläche [mm2] nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der mittleren retinalen Nervenfaserschichtdicke [Mikrometer]
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht [Mikrometer] nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigiertes Visusmaß
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der mittleren bestkorrigierten Sehschärfen nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Messung des Augeninnendrucks nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Korrelationen zwischen Aderhautdicke und anderen Parametern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Analysieren Sie Korrelationen zwischen Änderungen der Aderhautdicke und Änderungen anderer Parameter während der Studie.
Baseline, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK-2014/04-74

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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