Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grubość naczyniówki i jej korelacje z parametrami oka w pierwotnej jaskrze otwartego kąta

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Afyon Kocatepe University Hospital

Grubość naczyniówki i jej korelacje z parametrami oka w przypadkach z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na całym świecie, która jest przewlekłym problemem zdrowia publicznego. Niestety, jaskrę można zdiagnozować, gdy choroba osiągnie określony poziom w dzisiejszych warunkach. Celem pracy było zbadanie metod diagnostycznych pozwalających na rozpoznanie jaskry przed osiągnięciem zaawansowanego stadium oraz rozpoznanie procesów patofizjologicznych. W tym badaniu zbadano grubość naczyniówki w przypadkach jaskry pierwotnej otwartego kąta i oceniono jej korelacje z parametrami OCT i wieloogniskową ERG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, którzy niedawno otrzymali nową diagnozę u zdrowych ochotników z grup dopasowanych wiekowo. Wszystkie dane od 49 pacjentów z jaskrą i 47 zdrowych ochotników zostały zarejestrowane i badanie zostało zakończone. Badanie przeprowadzono na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Afyon Kocatepe w okresie od stycznia 2014 do kwietnia 2015 roku. Przeprowadzono rutynowe badania okulistyczne wszystkich uczestników. Leczenie farmakologiczne rozpoczęto u pacjentów z rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta. Ciśnienia wewnątrzgałkowe i ostrość wzroku wszystkich uczestników rejestrowano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu wieloogniskowej elektroretinografii oraz pomiarom parametrów optycznej koherentnej tomografii głowy nerwu wzrokowego oraz grubości naczyniówki, w tych samych wizytach kontrolnych. Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena jako najlepiej skorygowanej ostrości wzroku. Ciśnienia wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej. Grubości naczyniówki również mierzono i rejestrowano w trybie EDI-OCT urządzenia do optycznej koherentnej tomografii (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy). Grubości naczyniówki mierzono w trzech obszarach: dołku, 3 mm odległościach nosowych i skroniowych dołka. Średnią z tych trzech pomiarów zapisywano jako grubość naczyniówki plamki żółtej. Ten sam technik wykonał wszystkie wieloogniskowe badania elektroretinograficzne uczestników (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Francja). Badania elektroretinografii wieloogniskowej przeprowadzono z odległości 33 cm przy użyciu elektrody ERG-jet, elektrody uziemiającej i elektrody odniesienia. Zarejestrowano odpowiedzi potencjału elektrycznego ze 103 obszarów siatkówki. Wyniki porównano statystycznie i przeanalizowano korelacje (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla grupy jaskry:

  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,6 i więcej
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg
  • Wykrywanie otwartego kąta za pomocą gonioskopii
  • Wykrywanie jaskrowych wżerów tarczy nerwu wzrokowego za pomocą badania dna oka
  • Ubytek pola widzenia w perymetrii (Carl Zeiss Meditec AG, Niemcy)

Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry:

  • Wtórna przyczyna jaskry
  • Zamknięcie kąta w badaniu gonioskopowym
  • Zmętnienie rogówki lub zaćma na poziomie, który może wpływać na obrazowanie, patologia ciała szklistego
  • Krwotok do ciała szklistego, który może wpływać na wygląd dna oka, patologia siatkówki
  • Chorioretinopatia, neuropatia nerwu wzrokowego, patologia tarczy nerwu wzrokowego, sferyczna wada refrakcji 6D i więcej, cylindryczna wada refrakcji 3D i więcej oraz choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na przepływ krwi w oku

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,8 i więcej

Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy:

  • Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na przepływ krwi w naczyniówce
  • Warunki dotyczące oczu, które mogą wpływać na pomiary testowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jaskra pierwotna otwartego kąta

Uczestnicy powyżej 40 roku życia, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta.

Zdiagnozowanym uczestnikom rozpoczęto leczenie.
Lek: Winian brymonidyny
Winian brymonidyny 0,15% 1 kropla do oczu codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny 0,15%
Lek: Dorzolamid (w postaci chlorowodorku dorzolamidu) 20 mg/ml i tymolol (w postaci maleinianu tymololu) 5 mg/ml, krople do oczu
Dorzolamid i tymolol o stałej kombinacji 2 krople do oczu, codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Dorzolamid i tymolol o stałej kombinacji
Lek: Brinzolamide/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Zawiesina do oczu
Brynzolamid i tymolol o stałej kombinacji 2 krople do oczu, codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Stała kombinacja brynzolamidu i tymololu
Lek: Trawoprost i tymolol
Stała kombinacja trawoprostu i tymololu 1 kropla do oczu, codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% stała kombinacja
Lek: Bimatoprost i tymolol
Stała kombinacja bimatoprostu i tymololu 1 kropla do oczu, codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bimatoprost 0,03%/tymolol 0,5% stała kombinacja
Lek: Latanoprost
Latanoprost 0,005% 1 kropla do oczu, codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Latanoprost 0,005%
NIE_INTERWENCJA: Zdrowy
Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na grubość naczyniówki i nie mają cech oczu, które mogłyby wpływać na pomiary testowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara grubości naczyniówki plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar grubości naczyniówki plamki żółtej na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany parametrów elektroretinografii wieloogniskowej (Amplituda [nv/deg2] i czasy impulsu [ms] fal N1, N2 i P1 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich parametrów elektroretinografii wieloogniskowej (amplituda [nv/deg2] i czasy impulsu [ms] fal N1, N2 i P1 w pierścieniu-1, pierścieniu-2, pierścieniu-3 i pierścieniu-4) na początku badania, w 1- miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany amplitud fali N1 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4 [nv/deg2]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich amplitud fali N1 [nv/deg2] w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4) na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany amplitud fali N2 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4 [nv/deg2]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich amplitud fali N2 [nv/deg2] w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4) na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany amplitud fali P1 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4 [nv/deg2]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich amplitud fali P1 [nv/deg2] w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4) na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany czasów impulsu fali N1 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4 [ms]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich czasów impulsu fali N1 [ms] w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4) na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany czasów impulsu fali P1 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4 [ms]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich czasów impulsu fali P1 [ms] w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4) na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany stosunku P1/N1 fali N2 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich stosunków P1/N1 fali N2 w Ring-1, Ring-2, Ring-3 i Ring-4) na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany średnich parametrów optycznej koherentnej tomografii głowy nerwu wzrokowego (grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki [mikrometry], powierzchnia krążka [mm2], stosunek panewki do krążka, objętość panewki [mm3], powierzchnia obręczy nerwowo-siatkówkowej [mm2])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar parametrów optycznej koherentnej tomografii głowy nerwu wzrokowego (grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki [mikrometry], powierzchnia krążka [mm2], stosunek miseczki do krążka, objętość panewki [mm3], powierzchnia obręczy nerwowo-siatkówkowej [mm2]) po 1 miesiącu, w 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany średniej powierzchni obręczy nerwowo-siatkówkowej [mm2])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar powierzchni obręczy nerwowo-siatkówkowej [mm2] po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany średniej objętości kubka [mm3]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objętość kubka miarowego [mm3] po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany średniego stosunku kubka do dysku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar stosunku miski do krążka po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany średniej powierzchni tarczy [mm2]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Powierzchnia krążka pomiarowego [mm2] po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki [mikrometry]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki [mikrometry] po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana miara ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównanie średnich najlepiej skorygowanych ostrości wzroku po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącu
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Korelacje między grubością naczyniówki a innymi parametrami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Przeanalizuj korelacje między zmianami grubości naczyniówki a zmianami innych parametrów w trakcie badania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK-2014/04-74

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj