Suonikalvon paksuus ja sen korrelaatiot silmäparametreihin primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Afyon Kocatepe University Hospital
Suonikalvon paksuus ja sen korrelaatiot silmäparametreihin tapauksissa, joissa on primaarinen avoimen kulman glaukooma
Glaukooma on yksi johtavista sokeuden syistä maailmanlaajuisesti ja se on krooninen kansanterveysongelma.
Valitettavasti glaukooma voidaan diagnosoida, kun sairaus saavuttaa tietyn tason nykyajan olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää diagnostisia menetelmiä, joilla glaukooma voidaan diagnosoida ennen kuin se saavuttaa edistyneen tason, sekä tunnistaa patofysiologisia prosesseja.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin suonikalvon paksuutta primaarisissa avokulmaglaukoomatapauksissa ja arvioitiin sen korrelaatioita OCT- ja multifokaalisten ERG-parametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli primaarinen avokulmaglaukooma ja joille on hiljattain diagnosoitu terveitä vapaaehtoisia ikäryhmissä.
Kaikki tiedot 49 glaukoomapotilaalta ja 47 terveeltä vapaaehtoiselta kirjattiin ja tutkimus saatiin päätökseen.
Tutkimus tehtiin Afyon Kocatepe University oftalmologian osastolla tammikuun 2014 ja huhtikuun 2015 välisenä aikana.
Kaikille osallistujille tehtiin rutiininomaiset oftalmologiset tarkastukset.
Lääkehoito aloitettiin potilaille, joilla oli diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma.
Kaikkien osallistujien silmänsisäiset paineet ja näöntarkkuus kirjattiin lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Kaikille osallistujille tehtiin multifokaaliset elektroretinografiatestit sekä näköhermon pään optisen koherenssitomografian parametrien ja suonikalvon paksuuden mittaukset samoissa seurannoissa.
Näöntarkkuudet mitattiin käyttämällä Snellen-kaaviota parhaana korjatun näöntarkkuudena.
Silmänsisäiset paineet mitattiin käyttämällä applanaatiotonometriaa.
Myös suonikalvon paksuudet mitattiin ja tallennettiin käyttämällä optisen koherenssitomografialaitteen EDI-OCT-moodia (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Saksa).
Suonikalvon paksuudet mitattiin kolmella alueella: fovea, 3 mm nenän ja ajallinen etäisyydet fovea.
Näiden kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin makulan suonikalvon paksuudena.
Sama teknikko suoritti kaikki osallistujien multifokaaliset elektroretinografiatestit (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Ranska).
Multifokaaliset elektroretinografiatestit suoritettiin 33 cm:n etäisyydeltä käyttäen ERG-suihkuelektrodia, maadoituselektrodia ja vertailuelektrodia.
Sähköiset potentiaalivasteet rekisteröitiin 103 verkkokalvon alueelta.
Tuloksia verrattiin tilastollisesti ja korrelaatiot analysoitiin (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit:
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,6 tai enemmän
- Silmänsisäinen paine yli 21 mmHg
- Avoimen kulman havaitseminen gonioskopialla
- Glaukomatoottisen optisen levyn pistesyöpymisen havaitseminen silmänpohjatutkimuksella
- Näkökenttävika perimetriassa (Carl Zeiss Meditec AG, Saksa)
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syy glaukoomaan
- Kulman sulkeminen gonioskooppisessa tutkimuksessa
- Sarveiskalvon sameus tai kaihi tasolla, joka voi vaikuttaa kuvantamiseen, lasiaisen patologiaan
- Intravitreaalinen verenvuoto, joka voi vaikuttaa silmänpohjan ulkonäköön, verkkokalvon patologia
- Korioretinopatia, optinen neuropatia, optisen levyn patologia, pallomainen taitevirhe 6D tai sitä korkeampi, sylinterimäinen taitevirhe 3D tai sitä korkeampi ja systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmän verenkiertoon
Terveen ryhmän osallistumiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,8 tai enemmän
Terveen ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa suonikalvon verenkiertoon
- Silmäolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa testimittauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Primaarinen avokulmaglaukooma
Yli 40-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma. Diagnoosin saaneille osallistujille aloitettiin lääkehoito. |
Brimonidiinitartraatti 0,15 % 1 silmätippa, joka päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Dortsolamidin ja timololin kiinteä yhdistelmä 2 silmätippaa, joka päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Brintsolamidin ja timololin kiinteä yhdistelmä 2 silmätippaa, joka päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Travoprostin ja Timololin kiinteä yhdistelmä 1 silmätippa joka päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Bimatoprostin ja Timololin kiinteä yhdistelmä 1 silmätippa joka päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Latanoprost 0,005 % 1 silmätippa joka päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Terve
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole systeemistä sairautta, joka voi vaikuttaa suonikalvon paksuuteen ja joilla ei ole silmän piirteitä, jotka voivat vaikuttaa testimittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan suonikalvon paksuuden mitta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Makulan suonikalvon paksuuden mittaaminen lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset multifokaalisissa elektroretinografiaparametreissa (N1-, N2- ja P1-aaltojen amplitudit [nv/deg2] ja impulssiajat [ms] renkaissa Ring-1, Ring-2, Ring-3 ja Ring-4)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskimääräisten multifokaalisten elektroretinografiaparametrien (N1-, N2- ja P1-aaltojen amplitudit [nv/deg2] ja impulssiajat [ms] renkaissa 1, renkaassa-2, rengas-3 ja rengas-4) vertailu lähtötasolla, 1- kk, 3 kk ja 6 kk
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset N1-aallon amplitudeissa rengas-1, rengas-2, rengas-3 ja rengas-4 [nv/deg2]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
N1-aallon [nv/deg2] keskimääräisten amplitudien vertailu renkaissa 1, renkaassa 2, renkaassa 3 ja renkaassa 4) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset N2-aallon amplitudeissa renkaissa Ring-1, Ring-2, Ring-3 ja Ring-4 [nv/deg2]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
N2-aallon keskimääräisten amplitudien [nv/deg2] vertailu renkaissa 1, renkaassa 2, renkaassa 3 ja renkaassa 4) lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset P1-aallon amplitudeissa Ring-1, Ring-2, Ring-3 ja Ring-4 [nv/deg2]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
P1-aallon [nv/deg2] keskimääräisten amplitudien vertailu renkaissa 1, renkaassa 2, renkaassa 3 ja renkaassa 4) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset N1-aallon impulssiajoissa Ring-1, Ring-2, Ring-3 ja Ring-4 [ms]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
N1-aallon [ms] keskimääräisten impulssiaikojen vertailu kehässä-1, rengas-2, rengas-3 ja rengas-4) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset P1-aallon impulssiajoissa Ring-1, Ring-2, Ring-3 ja Ring-4 [ms]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
P1-aallon [ms] keskimääräisten impulssiaikojen vertailu renkaissa 1, renkaassa 2, renkaassa 3 ja rengas-4) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset N2-aallon P1/N1-suhteessa renkaissa Ring-1, Ring-2, Ring-3 ja Ring-4
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
N2-aallon keskimääräisten P1/N1-suhteiden vertailu rengas-1, rengas-2, rengas-3 ja rengas-4) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset keskimääräisissä näköhermon pään optisen koherenssitomografian parametreissa (verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus [mikrometriä], levypinta-ala [mm2], kupin ja levyn suhteet, kupin tilavuus [mm3], neuroretinaalisen reunan pinta-ala [mm2])
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Näköhermon pään optisen koherenssitomografian parametrien mittaaminen (verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus [mikrometriä], levypinta-ala [mm2], kupin ja levyn suhteet, kupin tilavuus [mm3], neuroretinaalisen reunan pinta-ala [mm2]) 1 kuukauden kohdalla, klo. 3 kk ja 6 kk
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset neuroretinaalisen reuna-alueen keskiarvossa [mm2])
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaa neuroretinaalisen reuna-alan [mm2] 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset kupin keskimääräisessä tilavuudessa [mm3]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittakupin tilavuus [mm3] 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset keskimääräisissä kupin ja levyn suhteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuppien ja levyn suhteiden mittaaminen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset keskimääräisessä levyn alueella [mm2]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittalevyn pinta-ala [mm2] 1 kk:n, 3 kk:n ja 6 kk:n kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset verkkokalvon keskimääräisessä hermosäikekerroksen paksuudessa [mikrometriä]
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaaminen [mikrometriä] 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden mitta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskimääräisten parhaiten korjattujen näöntarkkuksien vertailu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Silmänpaineen mittaus 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Korrelaatiot suonikalvon paksuuden ja muiden parametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Analysoi korrelaatioita suonikalvon paksuuksien muutosten ja muiden parametrien muutosten välillä tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Dortsolamidi
- Oftalmologiset ratkaisut
- Travoprosti
- Brintsolamidi
- Bimatoprosti
- Latanoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-2014/04-74
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .