Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koroidal tykkelse og dens korrelasjoner med okulære parametere i primær åpenvinklet glaukom

24. mai 2019 oppdatert av: Afyon Kocatepe University Hospital

Koroidal tykkelse og dens korrelasjoner med okulære parametere i tilfeller med primær åpenvinklet glaukom

Grønn stær er en av de viktigste årsakene til blindhet over hele verden som er et kronisk folkehelseproblem. Dessverre kan glaukom diagnostiseres når sykdommen når et visst nivå under dagens forhold. Målet med denne studien var å undersøke de diagnostiske metodene som kan diagnostisere glaukom før det når det avanserte nivået og å identifisere patofysiologiske prosesser. I denne studien ble koroidal tykkelse undersøkt i primære tilfeller av åpenvinklet glaukom, og dets korrelasjoner med OCT og multifokale ERG-parametre ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter med primær åpenvinklet glaukom som nylig har fått en ny diagnose med friske frivillige med alderstilpassede grupper registrert. Alle data fra 49 glaukompasienter og 47 friske frivillige ble registrert og studien ble fullført. Studien ble utført ved Afyon Kocatepe University Oftalmology Department mellom januar 2014 og april 2015. Rutinemessige oftalmologiske undersøkelser av alle deltakerne ble utført. Medisinsk behandling ble igangsatt på pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom. Intraokulært trykk og synsstyrke for alle deltakerne ble registrert ved baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder. Alle deltakerne gjennomgikk tester av multifokal elektroretinografi og målinger av optisk nervehodets optiske koherenstomografiparametere og koroidal tykkelse, ved samme oppfølginger. Synsstyrker ble målt ved å bruke Snellen-diagrammet som best korrigerte synsstyrke. Intraokulære trykk ble målt ved å bruke applanasjonstonometri. Choroidtykkelser ble også målt og registrert ved bruk av EDI-OCT-modus for optisk koherenstomografienhet (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland). Choroidal tykkelse ble målt i tre regioner: fovea, 3 mm nasal og temporale avstander til fovea. Gjennomsnittet av disse tre målingene ble registrert som makulær koroidal tykkelse. Den samme teknikeren utførte alle multifokale elektroretinografi-tester av deltakerne (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Frankrike). Multifokale elektroretinografi-tester ble utført fra en avstand på 33 cm ved bruk av ERG-jet-elektrode, jordelektrode og en referanseelektrode. Elektriske potensielle responser fra 103 netthinneregioner ble registrert. Resultatene ble sammenlignet statistisk og korrelasjoner ble analysert (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for glaukomgruppen:

  • best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,6 og over
  • Intraokulært trykk er over 21 mmHg
  • Påvisning av åpen vinkel ved gonioskopi
  • Påvisning av glaukomoptisk skivegroper ved fundusundersøkelse
  • Synsfeltdefekt i perimetri (Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland)

Eksklusjonskriterier for glaukomgruppen:

  • En sekundær årsak til glaukom
  • Vinkellukking ved gonioskopisk undersøkelse
  • Korneal opasitet eller katarakt på nivået som kan påvirke bildediagnostikk, glasslegemepatologi
  • Intravitreal blødning som kan påvirke fundus utseende, retinal patologi
  • Chorioretinopati, optisk nevropati, optisk platepatologi, sfærisk brytningsfeil på 6D og høyere, sylindrisk brytningsfeil på 3D og høyere og systemiske sykdommer som kan påvirke okulær blodstrøm

Inkluderingskriterier for den friske gruppen:

  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,8 og over

Ekskluderingskriterier for den friske gruppen:

  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan påvirke choroid-blodstrømmen
  • Okulære forhold som kan påvirke testmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Primær åpenvinklet glaukom

Deltakere over 40 år og diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom.

Medisinsk behandling ble igangsatt for de diagnostiserte deltakerne.
Legemiddel: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat 0,15 % 1 øyedråpe, hver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Brimonidintartrat 0,15 %
Legemiddel: Dorzolamid (som dorzolamidhydroklorid) 20 mg/ml og timolol (som timololmaleat) 5 mg/ml øyedråper
Dorzolamid og timolol fast kombinasjon 2 øyedråper, hver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Fast kombinasjon av dorzolamid og timolol
Legemiddel: Brinzolamid/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML oftalmisk suspensjon
Brinzolamid og timolol fast kombinasjon 2 øyedråper, hver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Brinzolamid og timolol fast kombinasjon
Legemiddel: Travoprost og Timolol
Travoprost og Timolol fast kombinasjon 1 øyedråpe, hver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon
Legemiddel: Bimatoprost og Timolol
Bimatoprost og Timolol fast kombinasjon 1 øyedråpe, hver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % 1 øyedråpe, hver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Latanoprost 0,005 %
INGEN_INTERVENSJON: Sunn
Friske frivillige som ikke har systemisk sykdom som kan påvirke koroidal tykkelse og har ingen okulære funksjoner som kan påvirke testmålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulær koroidal tykkelsesmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av makulær koroidal tykkelse ved baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved å bruke optisk koherenstomografi
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i multifokale elektroretinografiparametere (amplituder [nv/deg2] og impulstider [ms] for N1-, N2- og P1-bølger i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av de gjennomsnittlige multifokale elektroretinografiparametrene (amplituder [nv/deg2] og impulstider [ms] for N1-, N2- og P1-bølger i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1- måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i amplituder av N1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittsamplitudene til N1-bølgen [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i amplituder av N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittsamplitudene til N2-bølgen [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i amplitudene til P1-bølgen i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittsamplitudene til P1-bølgen [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i impulstider for N1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [ms]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlige impulstider for N1-bølge [ms] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i impulstider for P1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [ms]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlige impulstider for P1-bølge [ms] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i P1/N1-forholdet til N2-bølgen i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig P1/N1-forhold for N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig optisk koherenstomografiparametere for synsnervehodet (tykkelse på netthinnenervefiber [mikrometer], skiveareal [mm2], kopp-til-skive-forhold, koppvolum [mm3], nevroretinal kantareal [mm2])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av optisk koherenstomografiparametere for synsnervehodet (tykkelse på netthinnens nervefiber [mikrometer], skiveareal [mm2], kopp-til-skive-forhold, koppvolum [mm3], nevroretinal kantareal [mm2]) ved 1 måned, kl. 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i det gjennomsnittlige nevroretinale randområdet [mm2])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av nevroretinal kantareal [mm2] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig koppvolum [mm3]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Målekoppvolum [mm3] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig kopp-til-plate-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av kopp-til-plate-forhold ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig skiveareal [mm2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måle skiveareal [mm2] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig lagtykkelse på netthinnenerven [mikrometer]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av lagtykkelser på netthinnenerve [mikrometer] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigerte synsstyrkemål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig best korrigerte synsstyrke ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Intraokulært trykkmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av intraokulært trykk ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Korrelasjoner mellom koroidal tykkelse og andre parametere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Analyser korrelasjoner mellom endringer i koroidal tykkelse og endringer av andre parametere i løpet av studien.
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAEK-2014/04-74

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Brimonidintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere