- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966560
Grosor coroideo y sus correlaciones con parámetros oculares en el glaucoma primario de ángulo abierto
24 de mayo de 2019 actualizado por: Afyon Kocatepe University Hospital
Grosor coroideo y sus correlaciones con parámetros oculares en casos con glaucoma primario de ángulo abierto
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo y constituye un problema crónico de salud pública.
Desafortunadamente, el glaucoma se puede diagnosticar cuando la enfermedad alcanza cierto nivel en las condiciones actuales.
El objetivo de este estudio fue investigar los métodos de diagnóstico que pueden diagnosticar el glaucoma antes de que alcance el nivel avanzado e identificar los procesos fisiopatológicos.
En este estudio, se investigó el grosor coroideo en casos de glaucoma primario de ángulo abierto y se evaluaron sus correlaciones con los parámetros OCT y ERG multifocal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tartrato de brimonidina
- Droga: Gotas oftálmicas de dorzolamida (como clorhidrato de dorzolamida) de 20 mg/ml y de timolol (como maleato de timolol) de 5 mg/ml
- Droga: Brinzolamida/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Suspensión oftálmica
- Droga: Travoprost y timolol
- Droga: Bimatoprost y timolol
- Droga: Latanoprost
Descripción detallada
En este estudio, se inscribieron pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que recientemente recibieron un nuevo diagnóstico con voluntarios sanos con grupos de la misma edad.
Se registraron todos los datos de 49 pacientes con glaucoma y 47 voluntarios sanos y se completó el estudio.
El estudio se realizó en el Departamento de Oftalmología de la Universidad Afyon Kocatepe entre enero de 2014 y abril de 2015.
Se realizaron exámenes oftalmológicos de rutina de todos los participantes.
Se inició tratamiento médico a los pacientes diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto.
Las presiones intraoculares y la agudeza visual de todos los participantes se registraron al inicio, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses.
A todos los participantes se les realizaron pruebas de electrorretinografía multifocal y las mediciones de los parámetros de tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico y el grosor coroideo, en los mismos seguimientos.
Las agudezas visuales se midieron utilizando la tabla de Snellen como la agudeza visual mejor corregida.
Las presiones intraoculares se midieron usando tonometría de aplanación.
Los grosores de la coroides también se midieron y registraron utilizando el modo EDI-OCT del dispositivo de tomografía de coherencia óptica (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Alemania).
Los grosores coroideos se midieron en tres regiones: fóvea, distancias nasales y temporales de la fóvea de 3 mm.
La media de estas tres mediciones se registró como espesor coroideo macular.
El mismo técnico realizó todas las pruebas de electrorretinografía multifocal de los participantes (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Francia).
Las pruebas de electrorretinografía multifocal se realizaron a una distancia de 33 cm utilizando un electrodo ERG-jet, un electrodo de tierra y un electrodo de referencia.
Se registraron las respuestas de potencial eléctrico de 103 regiones de la retina.
Los resultados se compararon estadísticamente y se analizaron las correlaciones (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de glaucoma:
- la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,6 y superior
- Presión intraocular superior a 21 mmHg
- Detección de ángulo abierto por gonioscopia
- Detección de picaduras glaucomatosas del disco óptico mediante examen de fondo de ojo
- Defecto del campo visual en perimetría (Carl Zeiss Meditec AG, Alemania)
Criterios de exclusión para el grupo de glaucoma:
- Una causa secundaria de glaucoma
- Cierre de ángulo en el examen gonioscópico
- Opacidad de la córnea o catarata al nivel que puede afectar la imagen, patología vítrea
- Hemorragia intravítrea que puede afectar la apariencia del fondo de ojo, patología retiniana
- Coriorretinopatía, neuropatía óptica, patología del disco óptico, error de refracción esférico de 6D y superior, error de refracción cilíndrico de 3D y superior y enfermedades sistémicas que pueden afectar el flujo sanguíneo ocular
Criterios de inclusión para el grupo sano:
- La mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,8 y superior
Criterios de exclusión para el grupo sano:
- Presencia de enfermedad sistémica que puede afectar el flujo sanguíneo de la coroides
- Condiciones oculares que pueden afectar las mediciones de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Glaucoma primario de ángulo abierto
Participantes mayores de 40 años y diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto. Se inició tratamiento médico para los participantes diagnosticados. |
Tartrato de brimonidina al 0,15% 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
Combinación fija de dorzolamida y timolol 2 colirios, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
Combinación fija de brinzolamida y timolol 2 colirios, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
Combinación fija de travoprost y timolol 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
Combinación fija de bimatoprost y timolol 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
Latanoprost 0,005% 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Saludable
Voluntarios sanos que no tengan una enfermedad sistémica que pueda afectar el grosor coroideo y que no tengan características oculares que puedan afectar las mediciones de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del espesor coroideo macular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición del grosor coroideo macular al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses mediante tomografía de coherencia óptica
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los parámetros de electrorretinografía multifocal (Amplitudes [nv/deg2] y tiempos de impulso [ms] de ondas N1, N2 y P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de los parámetros medios de electrorretinografía multifocal (Amplitudes [nv/deg2] y tiempos de impulso [ms] de ondas N1, N2 y P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al 1- mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en amplitudes de onda N1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [nv/deg2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de las amplitudes medias de la onda N1 [nv/deg2] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en amplitudes de onda N2 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [nv/deg2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de las amplitudes medias de la onda N2 [nv/deg2] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en las amplitudes de la onda P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [nv/deg2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de las amplitudes medias de la onda P1 [nv/deg2] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en los tiempos de impulso de la onda N1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [ms]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de los tiempos medios de impulso de la onda N1 [ms] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en los tiempos de impulso de la onda P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [ms]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de los tiempos medios de impulso de la onda P1 [ms] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la relación P1/N1 de la onda N2 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de las proporciones medias P1/N1 de la onda N2 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los parámetros medios de la tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico (grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros], área del disco [mm2], relación copa-disco, volumen de la copa [mm3], área del borde neurorretiniano [mm2])
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medición de los parámetros de tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico (grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros], área del disco [mm2], relación copa-disco, volumen de la copa [mm3], área del borde neurorretiniano [mm2]) al mes, en 3 meses y a los 6 meses
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en el área media del borde neurorretiniano [mm2])
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición del área del borde neurorretiniano [mm2] al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el volumen medio de la copa [mm3]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Volumen del vaso medidor [mm3] al mes, a los 3 meses ya los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en las proporciones medias de copa a disco
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medición de la relación copa-disco al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en el área media del disco [mm2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Área del disco de medición [mm2] al mes, a los 3 meses ya los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en el grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medición del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros] al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Comparación de las agudezas visuales medias mejor corregidas al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medida de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medición de la presión intraocular al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Correlaciones entre el grosor coroideo y otros parámetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Analice las correlaciones entre los cambios de espesores coroideos y los cambios de otros parámetros durante el estudio.
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
- Soluciones Oftálmicas
- Travoprost
- Brinzolamida
- Bimatoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-2014/04-74
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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