Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Grosor coroideo y sus correlaciones con parámetros oculares en el glaucoma primario de ángulo abierto

24 de mayo de 2019 actualizado por: Afyon Kocatepe University Hospital

Grosor coroideo y sus correlaciones con parámetros oculares en casos con glaucoma primario de ángulo abierto

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo y constituye un problema crónico de salud pública. Desafortunadamente, el glaucoma se puede diagnosticar cuando la enfermedad alcanza cierto nivel en las condiciones actuales. El objetivo de este estudio fue investigar los métodos de diagnóstico que pueden diagnosticar el glaucoma antes de que alcance el nivel avanzado e identificar los procesos fisiopatológicos. En este estudio, se investigó el grosor coroideo en casos de glaucoma primario de ángulo abierto y se evaluaron sus correlaciones con los parámetros OCT y ERG multifocal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se inscribieron pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que recientemente recibieron un nuevo diagnóstico con voluntarios sanos con grupos de la misma edad. Se registraron todos los datos de 49 pacientes con glaucoma y 47 voluntarios sanos y se completó el estudio. El estudio se realizó en el Departamento de Oftalmología de la Universidad Afyon Kocatepe entre enero de 2014 y abril de 2015. Se realizaron exámenes oftalmológicos de rutina de todos los participantes. Se inició tratamiento médico a los pacientes diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto. Las presiones intraoculares y la agudeza visual de todos los participantes se registraron al inicio, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses. A todos los participantes se les realizaron pruebas de electrorretinografía multifocal y las mediciones de los parámetros de tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico y el grosor coroideo, en los mismos seguimientos. Las agudezas visuales se midieron utilizando la tabla de Snellen como la agudeza visual mejor corregida. Las presiones intraoculares se midieron usando tonometría de aplanación. Los grosores de la coroides también se midieron y registraron utilizando el modo EDI-OCT del dispositivo de tomografía de coherencia óptica (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Alemania). Los grosores coroideos se midieron en tres regiones: fóvea, distancias nasales y temporales de la fóvea de 3 mm. La media de estas tres mediciones se registró como espesor coroideo macular. El mismo técnico realizó todas las pruebas de electrorretinografía multifocal de los participantes (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Francia). Las pruebas de electrorretinografía multifocal se realizaron a una distancia de 33 cm utilizando un electrodo ERG-jet, un electrodo de tierra y un electrodo de referencia. Se registraron las respuestas de potencial eléctrico de 103 regiones de la retina. Los resultados se compararon estadísticamente y se analizaron las correlaciones (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de glaucoma:

  • la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,6 y superior
  • Presión intraocular superior a 21 mmHg
  • Detección de ángulo abierto por gonioscopia
  • Detección de picaduras glaucomatosas del disco óptico mediante examen de fondo de ojo
  • Defecto del campo visual en perimetría (Carl Zeiss Meditec AG, Alemania)

Criterios de exclusión para el grupo de glaucoma:

  • Una causa secundaria de glaucoma
  • Cierre de ángulo en el examen gonioscópico
  • Opacidad de la córnea o catarata al nivel que puede afectar la imagen, patología vítrea
  • Hemorragia intravítrea que puede afectar la apariencia del fondo de ojo, patología retiniana
  • Coriorretinopatía, neuropatía óptica, patología del disco óptico, error de refracción esférico de 6D y superior, error de refracción cilíndrico de 3D y superior y enfermedades sistémicas que pueden afectar el flujo sanguíneo ocular

Criterios de inclusión para el grupo sano:

  • La mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,8 y superior

Criterios de exclusión para el grupo sano:

  • Presencia de enfermedad sistémica que puede afectar el flujo sanguíneo de la coroides
  • Condiciones oculares que pueden afectar las mediciones de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Glaucoma primario de ángulo abierto

Participantes mayores de 40 años y diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto.

Se inició tratamiento médico para los participantes diagnosticados.

Tartrato de brimonidina al 0,15% 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Tartrato de brimonidina 0,15%
Combinación fija de dorzolamida y timolol 2 colirios, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Combinación fija de dorzolamida y timolol
Combinación fija de brinzolamida y timolol 2 colirios, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Combinación fija de brinzolamida y timolol
Combinación fija de travoprost y timolol 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Travoprost 0,004%/timolol 0,5% combinación fija
Combinación fija de bimatoprost y timolol 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% combinación fija
Latanoprost 0,005% 1 colirio, todos los días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Latanoprost 0,005%
SIN INTERVENCIÓN: Saludable
Voluntarios sanos que no tengan una enfermedad sistémica que pueda afectar el grosor coroideo y que no tengan características oculares que puedan afectar las mediciones de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del espesor coroideo macular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medición del grosor coroideo macular al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses mediante tomografía de coherencia óptica
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en los parámetros de electrorretinografía multifocal (Amplitudes [nv/deg2] y tiempos de impulso [ms] de ondas N1, N2 y P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de los parámetros medios de electrorretinografía multifocal (Amplitudes [nv/deg2] y tiempos de impulso [ms] de ondas N1, N2 y P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al 1- mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en amplitudes de onda N1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [nv/deg2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de las amplitudes medias de la onda N1 [nv/deg2] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en amplitudes de onda N2 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [nv/deg2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de las amplitudes medias de la onda N2 [nv/deg2] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en las amplitudes de la onda P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [nv/deg2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de las amplitudes medias de la onda P1 [nv/deg2] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en los tiempos de impulso de la onda N1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [ms]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de los tiempos medios de impulso de la onda N1 [ms] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en los tiempos de impulso de la onda P1 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4 [ms]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de los tiempos medios de impulso de la onda P1 [ms] en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en la relación P1/N1 de la onda N2 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de las proporciones medias P1/N1 de la onda N2 en Ring-1, Ring-2, Ring-3 y Ring-4) al inicio, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en los parámetros medios de la tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico (grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros], área del disco [mm2], relación copa-disco, volumen de la copa [mm3], área del borde neurorretiniano [mm2])
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medición de los parámetros de tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico (grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros], área del disco [mm2], relación copa-disco, volumen de la copa [mm3], área del borde neurorretiniano [mm2]) al mes, en 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en el área media del borde neurorretiniano [mm2])
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medición del área del borde neurorretiniano [mm2] al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en el volumen medio de la copa [mm3]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Volumen del vaso medidor [mm3] al mes, a los 3 meses ya los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en las proporciones medias de copa a disco
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medición de la relación copa-disco al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en el área media del disco [mm2]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Área del disco de medición [mm2] al mes, a los 3 meses ya los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en el grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros]
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medición del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina [micrómetros] al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Comparación de las agudezas visuales medias mejor corregidas al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medida de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medición de la presión intraocular al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Correlaciones entre el grosor coroideo y otros parámetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Analice las correlaciones entre los cambios de espesores coroideos y los cambios de otros parámetros durante el estudio.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto

3
Suscribir