Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choroïdale dikte en zijn correlaties met oculaire parameters bij primair openhoekglaucoom

24 mei 2019 bijgewerkt door: Afyon Kocatepe University Hospital

Choroïdale dikte en zijn correlaties met oculaire parameters in gevallen met primair openhoekglaucoom

Glaucoom is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid, een chronisch probleem voor de volksgezondheid. Helaas kan glaucoom worden gediagnosticeerd wanneer de ziekte onder de huidige omstandigheden een bepaald niveau bereikt. Het doel van deze studie was om de diagnostische methoden te onderzoeken die DrDeramus kunnen diagnosticeren voordat het het geavanceerde niveau bereikt en om pathofysiologische processen te identificeren. In deze studie werd de choroïdale dikte onderzocht in gevallen van primair openhoekglaucoom en werden de correlaties ervan met OCT- en multifocale ERG-parameters geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden patiënten met primair openkamerhoekglaucoom opgenomen die onlangs een nieuwe diagnose hebben gekregen bij gezonde vrijwilligers met leeftijdsgroepen. Alle gegevens van 49 glaucoompatiënten en 47 gezonde vrijwilligers werden geregistreerd en het onderzoek werd afgerond. De studie werd tussen januari 2014 en april 2015 uitgevoerd op de afdeling oogheelkunde van de Afyon Kocatepe University. Routine oogheelkundig onderzoek van alle deelnemers werd uitgevoerd. Medische behandeling werd gestart bij patiënten met de diagnose primair openkamerhoekglaucoom. Intraoculaire druk en gezichtsscherpte van alle deelnemers werden geregistreerd bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden. Alle deelnemers ondergingen tests van multifocale elektroretinografie en de metingen van de optische coherentietomografieparameters van de kop van de oogzenuw en de choroïdale dikte, bij dezelfde follow-ups. Gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van de Snellen-grafiek als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte. De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van applanatietonometrie. Choroïddiktes werden ook gemeten en geregistreerd met behulp van de EDI-OCT-modus van een optische coherentietomografie-apparaat (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Duitsland). Choroïdale dikten werden gemeten in drie gebieden: fovea, 3 mm nasale en temporele afstanden van de fovea. Het gemiddelde van deze drie metingen werd geregistreerd als maculaire choroïdale dikte. Dezelfde technicus voerde alle multifocale elektroretinografietesten van de deelnemers uit (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Frankrijk). Multifocale elektroretinografietesten werden uitgevoerd vanaf een afstand van 33 cm met behulp van ERG-jet-elektrode, aardelektrode en een referentie-elektrode. Elektrische potentiële reacties van 103 netvliesregio's werden geregistreerd. Resultaten werden statistisch vergeleken en correlaties werden geanalyseerd (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor de DrDeramus-groep:

  • de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,6 en hoger
  • Intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg
  • Detectie van open hoek door gonioscopie
  • Detectie van putjes in de optische schijf van glaucomateus door fundusonderzoek
  • Gezichtsvelddefect in perimetrie (Carl Zeiss Meditec AG, Duitsland)

Uitsluitingscriteria voor de glaucoomgroep:

  • Een secundaire oorzaak van glaucoom
  • Hoeksluiting bij gonioscopisch onderzoek
  • Troebeling van het hoornvlies of cataract op het niveau dat beeldvorming, glasvochtpathologie kan beïnvloeden
  • Intravitreale bloeding die het uiterlijk van de fundus kan beïnvloeden, netvliespathologie
  • Chorioretinopathie, optische neuropathie, pathologie van de optische schijf, sferische brekingsfout van 6D en hoger, cilindrische brekingsfout van 3D en hoger en systemische ziekten die de oculaire bloedstroom kunnen beïnvloeden

Inclusiecriteria voor de gezonde groep:

  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,8 en hoger

Uitsluitingscriteria voor de gezonde groep:

  • Aanwezigheid van systemische ziekte die de choroïde bloedstroom kan beïnvloeden
  • Oogaandoeningen die testmetingen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Primair openkamerhoekglaucoom

Deelnemers ouder dan 40 jaar en gediagnosticeerd met primair openkamerhoekglaucoom.

Medische behandeling werd gestart voor de gediagnosticeerde deelnemers.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat
Brimonidinetartraat 0,15% 1 oogdruppel, elke dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Brimonidinetartraat 0,15%
Geneesmiddel: Dorzolamide (als dorzolamidehydrochloride) 20 mg/ml en timolol (als timololmaleaat) 5 mg/ml oogdruppels
Dorzolamide en timolol vaste combinatie 2 oogdruppels, elke dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Dorzolamide en timolol vaste combinatie
Geneesmiddel: Brinzolamide/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML oogheelkundige suspensie
Brinzolamide en timolol vaste combinatie 2 oogdruppels, elke dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Brinzolamide en timolol vaste combinatie
Geneesmiddel: Travoprost en Timolol
Travoprost en Timolol vaste combinatie 1 oogdruppel, elke dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Travoprost 0,004%/timolol 0,5% vaste combinatie
Geneesmiddel: Bimatoprost en Timolol
Bimatoprost en Timolol vaste combinatie 1 oogdruppel, elke dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% vaste combinatie
Geneesmiddel: Latanoprost
Latanoprost 0,005% 1 oogdruppel, elke dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Latanoprost 0,005%
GEEN_INTERVENTIE: Gezond
Gezonde vrijwilligers die geen systemische ziekte hebben die de choroïdale dikte kan aantasten en geen oculaire kenmerken hebben die de testmetingen kunnen beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire choroïdale diktemaat
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Het meten van de maculaire choroïdale dikte bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden met behulp van optische coherentietomografie
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in multifocale elektroretinografieparameters (amplitudes [nv/deg2] en impulstijden [ms] van N1-, N2- en P1-golven in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde multifocale elektroretinografieparameters (amplitudes [nv/deg2] en impulstijden [ms] van N1-, N2- en P1-golven in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, bij 1- maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in amplitudes van N1-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4 [nv/deg2]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde amplitudes van N1-golf [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in amplitudes van N2-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4 [nv/deg2]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde amplitudes van de N2-golf [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in amplitudes van P1-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4 [nv/deg2]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde amplitudes van P1-golf [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in impulstijden van N1-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4 [ms]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde impulstijden van N1-golf [ms] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in impulstijden van P1-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4 [ms]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde impulstijden van P1-golf [ms] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in de P1/N1-verhouding van de N2-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde P1/N1-ratio's van N2-golf in Ring-1, Ring-2, Ring-3 en Ring-4) bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in de gemiddelde optische coherentie tomografieparameters van de kop van de oogzenuw (dikte van de vezellaag van de netvlieszenuw [micrometer], schijfoppervlak [mm2], cup-to-disc-verhoudingen, cupvolume [mm3], neuroretinale randgebied [mm2])
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Het meten van optische coherentietomografieparameters van de kop van de oogzenuw (dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies [micrometer], schijfoppervlak [mm2], cup-tot-schijfverhoudingen, cupvolume [mm3], neuroretinale randgebied [mm2]) na 1 maand, om 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in het gemiddelde gebied van de neuroretinale rand [mm2])
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Meten van het neuroretinale randgebied [mm2] na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in het gemiddelde kopjesvolume [mm3]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Maatbekervolume [mm3] na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in de gemiddelde cup-to-disc-verhoudingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Het meten van cup-to-disc-verhoudingen na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in het gemiddelde schijfgebied [mm2]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Schijfoppervlak meten [mm2] na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Veranderingen in de gemiddelde dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies [micrometer]
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Meten van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies [micrometer] na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde maat voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Vergelijking van de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Intraoculaire drukmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Meting van de intraoculaire druk na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Correlaties tussen choroïdale dikte en andere parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Analyseer correlaties tussen veranderingen van choroïdale diktes en veranderingen van andere parameters tijdens het onderzoek.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK-2014/04-74

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren