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Spessore coroidale e sue correlazioni con i parametri oculari nel glaucoma primario ad angolo aperto

24 maggio 2019 aggiornato da: Afyon Kocatepe University Hospital

Spessore coroideale e sue correlazioni con i parametri oculari nei casi con glaucoma primario ad angolo aperto

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo che è un problema cronico di salute pubblica. Sfortunatamente, il glaucoma può essere diagnosticato quando la malattia raggiunge un certo livello nelle condizioni odierne. Lo scopo di questo studio era di indagare i metodi diagnostici in grado di diagnosticare il glaucoma prima che raggiunga il livello avanzato e di identificare i processi fisiopatologici. In questo studio, lo spessore coroidale è stato studiato nei casi di glaucoma primario ad angolo aperto e sono state valutate le sue correlazioni con i parametri OCT e ERG multifocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto che hanno recentemente ricevuto una nuova diagnosi con volontari sani con gruppi di pari età. Tutti i dati di 49 pazienti affetti da glaucoma e 47 volontari sani sono stati registrati e lo studio è stato completato. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Università Afyon Kocatepe tra gennaio 2014 e aprile 2015. Sono stati eseguiti esami oftalmologici di routine di tutti i partecipanti. Il trattamento medico è stato avviato su pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto. Le pressioni intraoculari e le acuità visive di tutti i partecipanti sono state registrate al basale, a 1 mese, a 3 mesi ea 6 mesi. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di elettroretinografia multifocale e alle misurazioni dei parametri di tomografia a coerenza ottica della testa del nervo ottico e dello spessore coroidale, allo stesso follow-up. Le acuità visive sono state misurate utilizzando il diagramma di Snellen come migliore acuità visiva corretta. Le pressioni intraoculari sono state misurate mediante tonometria ad applanazione. Anche gli spessori della coroide sono stati misurati e registrati utilizzando la modalità EDI-OCT del dispositivo di tomografia a coerenza ottica (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Germania). Gli spessori coroideali sono stati misurati in tre regioni: fovea, distanza nasale e temporale di 3 mm della fovea. La media di queste tre misurazioni è stata registrata come spessore coroidale maculare. Lo stesso tecnico ha eseguito tutti i test di elettroretinografia multifocale dei partecipanti (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Francia). I test di elettroretinografia multifocale sono stati eseguiti da una distanza di 33 cm utilizzando l'elettrodo a getto ERG, l'elettrodo di terra e un elettrodo di riferimento. Sono state registrate risposte potenziali elettriche da 103 regioni della retina. I risultati sono stati confrontati statisticamente e le correlazioni sono state analizzate (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma:

  • la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,6 e oltre
  • Pressione intraoculare superiore a 21 mmHg
  • Rilevamento dell'angolo aperto mediante gonioscopia
  • Rilevazione di vaiolatura del disco ottico glaucomatosa mediante esame del fondo oculare
  • Difetto del campo visivo nella perimetria (Carl Zeiss Meditec AG, Germania)

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma:

  • Una causa secondaria di glaucoma
  • Chiusura d'angolo nell'esame gonioscopico
  • Opacità corneale o cataratta a livello che può influenzare l'imaging, patologia del vitreo
  • Emorragia intravitreale che può influenzare l'aspetto del fondo oculare, patologia retinica
  • Corioretinopatia, neuropatia ottica, patologia del disco ottico, errore di rifrazione sferica di 6D e superiore, errore di rifrazione cilindrica di 3D e superiore e malattie sistemiche che possono influenzare il flusso sanguigno oculare

Criteri di inclusione per il gruppo sano:

  • La migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,8 e oltre

Criteri di esclusione per il gruppo sano:

  • Presenza di malattia sistemica che può influenzare il flusso sanguigno della coroide
  • Condizioni oculari che possono influenzare le misurazioni del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glaucoma primario ad angolo aperto

Partecipanti di età superiore ai 40 anni e con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto.

Il trattamento medico è stato avviato per i partecipanti diagnosticati.
Droga: Brimonidina Tartrato
Brimonidina tartrato 0,15% 1 collirio, tutti i giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato 0,15%
Droga: Dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) 20 mg/ml e timololo (come timololo maleato) 5 mg/ml collirio
Combinazione fissa di dorzolamide e timololo 2 colliri, ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di dorzolamide e timololo
Droga: Brinzolamide/Timololo 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Sospensione oftalmica
Brinzolamide e timololo associazione fissa 2 colliri, tutti i giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di brinzolamide e timololo
Droga: Travoprost e Timololo
Associazione fissa di Travoprost e Timololo 1 collirio, ogni giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Associazione fissa di Travoprost 0,004%/timololo 0,5%.
Droga: Bimatoprost e Timololo
Associazione fissa di bimatoprost e timololo 1 collirio, tutti i giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Combinazione fissa bimatoprost 0,03%/timololo 0,5%.
Droga: Latanoprost
Latanoprost 0,005% 1 collirio, tutti i giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Latanoprost 0,005%
NESSUN_INTERVENTO: Salutare
Volontari sani che non hanno malattie sistemiche che possono influenzare lo spessore coroidale e non hanno caratteristiche oculari che possono influenzare le misurazioni del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello spessore della coroide maculare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dello spessore della coroide maculare al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi mediante tomografia a coerenza ottica
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei parametri dell'elettroretinografia multifocale (ampiezze [nv/deg2] e tempi di impulso [ms] delle onde N1, N2 e P1 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto dei parametri medi dell'elettroretinografia multifocale (ampiezze [nv/deg2] e tempi di impulso [ms] delle onde N1, N2 e P1 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1- mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle ampiezze dell'onda N1 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4 [nv/deg2]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto delle ampiezze medie dell'onda N1 [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle ampiezze dell'onda N2 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4 [nv/deg2]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto delle ampiezze medie dell'onda N2 [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle ampiezze dell'onda P1 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4 [nv/deg2]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto delle ampiezze medie dell'onda P1 [nv/deg2] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dei tempi di impulso dell'onda N1 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4 [ms]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto dei tempi medi di impulso dell'onda N1 [ms] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dei tempi di impulso dell'onda P1 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4 [ms]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto dei tempi medi di impulso dell'onda P1 [ms] in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel rapporto P1/N1 dell'onda N2 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto dei rapporti medi P1/N1 dell'onda N2 in Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei parametri medi della tomografia a coerenza ottica della testa del nervo ottico (spessore dello strato di fibre del nervo retinico [micrometri], area del disco [mm2], rapporti coppa-disco, volume della coppa [mm3], area del bordo neuroretinico [mm2])
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dei parametri della tomografia a coerenza ottica della testa del nervo ottico (spessore dello strato delle fibre del nervo retinico [micrometri], area del disco [mm2], rapporto coppa/disco, volume della coppa [mm3], area della rima neuroretinica [mm2]) a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'area media della rima neuroretinica [mm2])
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dell'area della rima neuroretinica [mm2] a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni del volume medio della tazza [mm3]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Volume del misurino [mm3] a 1 mese, a 3 mesi ea 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei rapporti medi coppa-disco
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dei rapporti coppa/disco a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'area media del disco [mm2]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dell'area del disco [mm2] a 1 mese, a 3 mesi ea 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nello spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche [micrometri]
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione degli spessori degli strati delle fibre nervose retiniche [micrometri] a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore misura dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Confronto delle acuità visive medie meglio corrette a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misura della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione della pressione intraoculare a 1 mese, a 3 mesi ea 6 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Correlazioni tra spessore coroidale e altri parametri
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Analizzare le correlazioni tra i cambiamenti degli spessori coroideali e i cambiamenti di altri parametri durante lo studio.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-2014/04-74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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