原发性开角型青光眼脉络膜厚度及其与眼部参数的相关性
2019年5月24日 更新者：Afyon Kocatepe University Hospital
青光眼是全球失明的主要原因之一，是一个慢性公共卫生问题。
不幸的是，在今天的条件下，当疾病达到一定程度时，就可以诊断出青光眼。
本研究的目的是研究可以在青光眼达到晚期之前诊断出青光眼的诊断方法，并确定病理生理过程。
在这项研究中，研究了原发性开角型青光眼病例的脉络膜厚度，并评估了其与 OCT 和多焦 ERG 参数的相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项研究中，入组了最近接受新诊断的原发性开角型青光眼患者和年龄匹配的健康志愿者。
记录了 49 名青光眼患者和 47 名健康志愿者的所有数据并完成了研究。
该研究于 2014 年 1 月至 2015 年 4 月期间在 Afyon Kocatepe 大学眼科进行。
对所有参与者进行了常规眼科检查。
对诊断为原发性开角型青光眼的患者开始药物治疗。
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时记录所有参与者的眼压和视力。
在相同的随访中，所有参与者都接受了多焦视网膜电图检查以及视神经乳头光学相干断层扫描参数和脉络膜厚度的测量。
通过使用斯内伦图作为最佳矫正视力来测量视力。
使用压平眼压计测量眼内压。
还使用光学相干断层扫描装置（Cirrus HD 4000，Carl Zeiss Meditec AG，德国）的 EDI-OCT 模式测量和记录脉络膜厚度。
在三个区域测量脉络膜厚度：中央凹、3mm 鼻腔和中央凹的颞部距离。
这三个测量值的平均值记录为黄斑脉络膜厚度。
同一位技术人员对参与者进行了所有多焦点视网膜电图测试（Metrovision Monpack 3，Metrovision，法国）。
使用 ERG-jet 电极、接地电极和参考电极从 33 cm 的距离进行多焦点视网膜电图测试。
记录了来自 103 个视网膜区域的电势反应。
统计比较结果并分析相关性（SPSS 20.0，SPSS Inc. IL，USA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
青光眼组的纳入标准：
- 0.6及以上的最佳矫正视力（BCVA）
- 眼压高于 21 mmHg
- 通过房角镜检测开角
- 眼底检查发现青光眼视盘点蚀
- 视野计视野缺损（Carl Zeiss Meditec AG，德国）
青光眼组的排除标准：
- 青光眼的次要原因
- 前房角镜检查中的闭角
- 角膜混浊或白内障水平可能影响成像、玻璃体病理
- 可能影响眼底外观、视网膜病理的玻璃体内出血
- 脉络膜视网膜病变、视神经病变、视盘病变、6D及以上球面屈光不正、3D及以上柱面屈光不正及可能影响眼部血流的全身性疾病
健康组的纳入标准：
- 最佳矫正视力（BCVA）0.8及以上
健康组排除标准：
- 存在可能影响脉络膜血流的全身性疾病
- 可能影响测试测量的眼部状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原发性开角型青光眼
年龄超过 40 岁并被诊断患有原发性开角型青光眼的参与者。 对确诊的参与者进行了药物治疗。 |
溴莫尼定酒石酸盐 0.15% 1 滴眼液，每天 6 个月
其他名称：
多佐胺和噻吗洛尔固定组合 2 滴眼液，每天 6 个月
其他名称：
布林佐胺和噻吗洛尔固定组合 2 滴眼液，每天 6 个月
其他名称：
曲伏前列素和噻吗洛尔固定组合 1 滴眼，每天 6 个月
其他名称：
比马前列素和噻吗洛尔固定组合 1 滴眼，每天 6 个月
其他名称：
拉坦前列素 0.005% 1 滴眼液，每天 6 个月
其他名称：
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NO_INTERVENTION：健康
没有可能影响脉络膜厚度的全身性疾病并且没有可能影响测试测量的眼部特征的健康志愿者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑脉络膜厚度测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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使用光学相干断层扫描测量基线、1 个月、3 个月和 6 个月时的黄斑脉络膜厚度
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基线、1个月、3个月、6个月
|
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多焦视网膜电图参数的变化（Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4 中 N1、N2 和 P1 波的振幅 [nv/deg2] 和脉冲时间 [ms]）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
在基线、1-月、3 个月和 6 个月
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基线、1个月、3个月、6个月
|
|
Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4 中 N1 波的振幅变化 [nv/deg2]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时 N1 波平均振幅 [nv/deg2] 的比较
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基线、1个月、3个月、6个月
|
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Ring-1、Ring-2、Ring-3和Ring-4中N2波振幅变化[nv/deg2]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时 N2 波平均振幅 [nv/deg2] 的比较
|
基线、1个月、3个月、6个月
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Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4 中 P1 波振幅的变化 [nv/deg2]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时 P1 波平均振幅 [nv/deg2] 的比较
|
基线、1个月、3个月、6个月
|
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Ring-1、Ring-2、Ring-3和Ring-4中N1波脉冲时间变化[ms]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时 N1 波平均脉冲时间 [ms] 的比较
|
基线、1个月、3个月、6个月
|
|
Ring-1、Ring-2、Ring-3和Ring-4中P1波脉冲时间的变化[ms]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时 P1 波平均脉冲时间 [ms] 的比较
|
基线、1个月、3个月、6个月
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Ring-1、Ring-2、Ring-3和Ring-4中N2波P1/N1比的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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Ring-1、Ring-2、Ring-3 和 Ring-4) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时 N2 波平均 P1/N1 比值的比较
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基线、1个月、3个月、6个月
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平均视神经乳头光学相干断层扫描参数的变化（视网膜神经纤维层厚度 [微米]、椎间盘面积 [mm2]、杯盘比、杯体积 [mm3]、神经视网膜边缘区域 [mm2]）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在 1 个月时测量视神经乳头光学相干断层扫描参数（视网膜神经纤维层厚度 [微米]、视盘面积 [mm2]、杯盘比、视杯体积 [mm3]、神经视网膜边缘区域 [mm2]），在3个月和6个月
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基线、1个月、3个月、6个月
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平均神经视网膜边缘区域的变化 [mm2])
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量神经视网膜边缘区域 [mm2]
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基线、1个月、3个月、6个月
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平均杯子体积的变化 [mm3]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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1 个月、3 个月和 6 个月时的量杯体积 [mm3]
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基线、1个月、3个月、6个月
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平均杯盘比的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量杯盘比
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基线、1个月、3个月、6个月
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平均椎间盘面积的变化 [mm2]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量椎间盘面积 [mm2]
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基线、1个月、3个月、6个月
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平均视网膜神经纤维层厚度的变化[微米]
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量视网膜神经纤维层厚度 [微米]
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基线、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月和6个月时平均最佳矫正视力的比较
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基线、1个月、3个月、6个月
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眼压测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量眼压
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基线、1个月、3个月、6个月
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脉络膜厚度与其他参数的相关性
大体时间：基线，6 个月
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分析研究期间脉络膜厚度变化与其他参数变化之间的相关性。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KAEK-2014/04-74
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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