- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966560
Espessura da Coróide e Suas Correlações com Parâmetros Oculares no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
24 de maio de 2019 atualizado por: Afyon Kocatepe University Hospital
Espessura da Coróide e Suas Correlações com Parâmetros Oculares em Casos de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo, sendo um problema crônico de saúde pública.
Infelizmente, o glaucoma pode ser diagnosticado quando a doença atinge um certo nível nas condições atuais.
O objetivo deste estudo foi investigar os métodos diagnósticos que podem diagnosticar o glaucoma antes que ele atinja o nível avançado e identificar processos fisiopatológicos.
Neste estudo, a espessura da coroide foi investigada em casos de glaucoma primário de ângulo aberto e suas correlações com os parâmetros OCT e ERG multifocal foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tartarato de Brimonidina
- Medicamento: Dorzolamida (como Cloridrato de Dorzolamida) 20 Mg/mL e Timolol (como Maleato de Timolol) 5 Mg/mL Colírio
- Medicamento: Brinzolamida/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Suspensão Oftálmica
- Medicamento: Travoprost e Timolol
- Medicamento: Bimatoprosta e Timolol
- Medicamento: Latanoprosta
Descrição detalhada
Neste estudo, foram incluídos pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto que receberam recentemente um novo diagnóstico com voluntários saudáveis com grupos da mesma idade.
Todos os dados de 49 pacientes com glaucoma e 47 voluntários saudáveis foram registrados e o estudo foi concluído.
O estudo foi realizado no Departamento de Oftalmologia da Universidade Afyon Kocatepe entre janeiro de 2014 e abril de 2015.
Exames oftalmológicos de rotina de todos os participantes foram realizados.
O tratamento médico foi iniciado em pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto.
As pressões intraoculares e acuidades visuais de todos os participantes foram registradas no início, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses.
Todos os participantes foram submetidos aos exames de eletrorretinografia multifocal e às medidas dos parâmetros da tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico e da espessura da coroide, nos mesmos acompanhamentos.
As acuidades visuais foram medidas usando o gráfico de Snellen como a melhor acuidade visual corrigida.
As pressões intraoculares foram medidas por tonometria de aplanação.
As espessuras da coroide também foram medidas e registradas usando o modo EDI-OCT do dispositivo de tomografia de coerência óptica (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha).
As espessuras da coroide foram medidas em três regiões: fóvea, distância nasal de 3 mm e distância temporal da fóvea.
A média dessas três medições foi registrada como espessura macular da coroide.
O mesmo técnico realizou todos os testes de eletrorretinografia multifocal dos participantes (Metrovision Monpack 3, Metrovision, França).
Os testes de eletrorretinografia multifocal foram realizados a uma distância de 33 cm usando eletrodo de jato de ERG, eletrodo terra e eletrodo de referência.
As respostas de potencial elétrico de 103 regiões da retina foram registradas.
Os resultados foram comparados estatisticamente e as correlações foram analisadas (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de glaucoma:
- a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,6 e acima
- Pressão intraocular acima de 21 mmHg
- Detecção de ângulo aberto por gonioscopia
- Detecção de corrosão do disco óptico glaucomatoso por exame de fundo de olho
- Defeito de campo visual em perimetria (Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha)
Critérios de exclusão para o grupo de glaucoma:
- Uma causa secundária de glaucoma
- Ângulo fechado no exame gonioscópico
- Opacidade da córnea ou catarata no nível que pode afetar a imagem, patologia vítrea
- Hemorragia intravítrea que pode afetar a aparência do fundo, patologia retiniana
- Coriorretinopatia, neuropatia óptica, patologia do disco óptico, erro de refração esférica de 6D e acima, erro de refração cilíndrica de 3D e acima e doenças sistêmicas que podem afetar o fluxo sanguíneo ocular
Critérios de inclusão para o grupo saudável:
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,8 e acima
Critérios de exclusão para o grupo saudável:
- Presença de doença sistêmica que pode afetar o fluxo sanguíneo da coroide
- Condições oculares que podem afetar as medições do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Glaucoma primário de ângulo aberto
Participantes com mais de 40 anos de idade e diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto. Foi iniciado tratamento médico para os participantes diagnosticados. |
Tartarato de brimonidina 0,15% 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
Dorzolamida e timolol combinação fixa 2 colírios, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
Brinzolamida e timolol combinação fixa 2 colírios, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
Travoprost e Timolol combinação fixa 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
Bimatoprost e Timolol combinação fixa 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
Latanoprost 0,005% 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Saudável
Voluntários saudáveis que não tenham doença sistêmica que possa afetar a espessura da coroide e não tenham características oculares que possam afetar as medições do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da espessura macular da coroide
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medindo a espessura macular da coroide no início, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses usando tomografia de coerência óptica
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alterações nos parâmetros da eletrorretinografia multifocal (Amplitudes [nv/deg2] e tempos de impulso [ms] das ondas N1, N2 e P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação dos parâmetros médios da eletrorretinografia multifocal (Amplitudes [nv/deg2] e tempos de impulso [ms] das ondas N1, N2 e P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1- mês, aos 3 meses e aos 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Mudanças nas amplitudes da onda N1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [nv/deg2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação das amplitudes médias da onda N1 [nv/deg2] em Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Mudanças nas amplitudes da onda N2 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [nv/deg2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação das amplitudes médias da onda N2 [nv/deg2] em Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Mudanças nas amplitudes da onda P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [nv/deg2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação das amplitudes médias da onda P1 [nv/deg2] em Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Alterações nos tempos de impulso da onda N1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [ms]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação dos tempos médios de impulso da onda N1 [ms] no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações nos tempos de impulso da onda P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [ms]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação dos tempos médios de impulso da onda P1 [ms] no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Mudanças na proporção P1/N1 da onda N2 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Comparação das proporções médias P1/N1 da onda N2 em Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Alterações nos parâmetros médios da tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico (espessura da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros], área do disco [mm2], relação escavação-disco, volume da escavação [mm3], área da borda neurorretiniana [mm2])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição dos parâmetros de tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico (espessura da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros], área do disco [mm2], relação escavação-disco, volume da escavação [mm3], área da borda neurorretiniana [mm2]) em 1 mês, em 3 meses e aos 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações na área média da borda neurorretiniana [mm2])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medindo a área da borda neurorretiniana [mm2] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações no volume médio do copo [mm3]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medindo o volume do copo [mm3] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações nas proporções médias escavação-disco
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medindo as relações escavação-disco em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações na área média do disco [mm2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medindo a área do disco [mm2] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Alterações na espessura média da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição da espessura da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Comparação das médias das acuidades visuais com melhor correção em 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Medida de pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição da pressão intraocular em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Correlações entre a espessura da coroide e outros parâmetros
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Analisar as correlações entre as alterações das espessuras da coroide e as alterações de outros parâmetros durante o estudo.
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Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
- Soluções oftálmicas
- Travoprost
- Brinzolamida
- Bimatoprosta
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-2014/04-74
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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