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Espessura da Coróide e Suas Correlações com Parâmetros Oculares no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

24 de maio de 2019 atualizado por: Afyon Kocatepe University Hospital

Espessura da Coróide e Suas Correlações com Parâmetros Oculares em Casos de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo, sendo um problema crônico de saúde pública. Infelizmente, o glaucoma pode ser diagnosticado quando a doença atinge um certo nível nas condições atuais. O objetivo deste estudo foi investigar os métodos diagnósticos que podem diagnosticar o glaucoma antes que ele atinja o nível avançado e identificar processos fisiopatológicos. Neste estudo, a espessura da coroide foi investigada em casos de glaucoma primário de ângulo aberto e suas correlações com os parâmetros OCT e ERG multifocal foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, foram incluídos pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto que receberam recentemente um novo diagnóstico com voluntários saudáveis ​​com grupos da mesma idade. Todos os dados de 49 pacientes com glaucoma e 47 voluntários saudáveis ​​foram registrados e o estudo foi concluído. O estudo foi realizado no Departamento de Oftalmologia da Universidade Afyon Kocatepe entre janeiro de 2014 e abril de 2015. Exames oftalmológicos de rotina de todos os participantes foram realizados. O tratamento médico foi iniciado em pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto. As pressões intraoculares e acuidades visuais de todos os participantes foram registradas no início, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses. Todos os participantes foram submetidos aos exames de eletrorretinografia multifocal e às medidas dos parâmetros da tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico e da espessura da coroide, nos mesmos acompanhamentos. As acuidades visuais foram medidas usando o gráfico de Snellen como a melhor acuidade visual corrigida. As pressões intraoculares foram medidas por tonometria de aplanação. As espessuras da coroide também foram medidas e registradas usando o modo EDI-OCT do dispositivo de tomografia de coerência óptica (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha). As espessuras da coroide foram medidas em três regiões: fóvea, distância nasal de 3 mm e distância temporal da fóvea. A média dessas três medições foi registrada como espessura macular da coroide. O mesmo técnico realizou todos os testes de eletrorretinografia multifocal dos participantes (Metrovision Monpack 3, Metrovision, França). Os testes de eletrorretinografia multifocal foram realizados a uma distância de 33 cm usando eletrodo de jato de ERG, eletrodo terra e eletrodo de referência. As respostas de potencial elétrico de 103 regiões da retina foram registradas. Os resultados foram comparados estatisticamente e as correlações foram analisadas (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de glaucoma:

  • a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,6 e acima
  • Pressão intraocular acima de 21 mmHg
  • Detecção de ângulo aberto por gonioscopia
  • Detecção de corrosão do disco óptico glaucomatoso por exame de fundo de olho
  • Defeito de campo visual em perimetria (Carl Zeiss Meditec AG, Alemanha)

Critérios de exclusão para o grupo de glaucoma:

  • Uma causa secundária de glaucoma
  • Ângulo fechado no exame gonioscópico
  • Opacidade da córnea ou catarata no nível que pode afetar a imagem, patologia vítrea
  • Hemorragia intravítrea que pode afetar a aparência do fundo, patologia retiniana
  • Coriorretinopatia, neuropatia óptica, patologia do disco óptico, erro de refração esférica de 6D e acima, erro de refração cilíndrica de 3D e acima e doenças sistêmicas que podem afetar o fluxo sanguíneo ocular

Critérios de inclusão para o grupo saudável:

  • A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,8 e acima

Critérios de exclusão para o grupo saudável:

  • Presença de doença sistêmica que pode afetar o fluxo sanguíneo da coroide
  • Condições oculares que podem afetar as medições do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glaucoma primário de ângulo aberto

Participantes com mais de 40 anos de idade e diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto.

Foi iniciado tratamento médico para os participantes diagnosticados.

Tartarato de brimonidina 0,15% 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina 0,15%
Dorzolamida e timolol combinação fixa 2 colírios, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • Combinação fixa de dorzolamida e timolol
Brinzolamida e timolol combinação fixa 2 colírios, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • Brinzolamida e combinação fixa de timolol
Travoprost e Timolol combinação fixa 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • Travoprost 0,004%/timolol 0,5% combinação fixa
Bimatoprost e Timolol combinação fixa 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% combinação fixa
Latanoprost 0,005% 1 colírio, todos os dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • Latanoprosta 0,005%
SEM_INTERVENÇÃO: Saudável
Voluntários saudáveis ​​que não tenham doença sistêmica que possa afetar a espessura da coroide e não tenham características oculares que possam afetar as medições do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da espessura macular da coroide
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medindo a espessura macular da coroide no início, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses usando tomografia de coerência óptica
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações nos parâmetros da eletrorretinografia multifocal (Amplitudes [nv/deg2] e tempos de impulso [ms] das ondas N1, N2 e P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação dos parâmetros médios da eletrorretinografia multifocal (Amplitudes [nv/deg2] e tempos de impulso [ms] das ondas N1, N2 e P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1- mês, aos 3 meses e aos 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças nas amplitudes da onda N1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [nv/deg2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação das amplitudes médias da onda N1 [nv/deg2] em Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças nas amplitudes da onda N2 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [nv/deg2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação das amplitudes médias da onda N2 [nv/deg2] em Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças nas amplitudes da onda P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [nv/deg2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação das amplitudes médias da onda P1 [nv/deg2] em Ring-1, Ring-2, Ring-3 e Ring-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações nos tempos de impulso da onda N1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [ms]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação dos tempos médios de impulso da onda N1 [ms] no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações nos tempos de impulso da onda P1 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4 [ms]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação dos tempos médios de impulso da onda P1 [ms] no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças na proporção P1/N1 da onda N2 no Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação das proporções médias P1/N1 da onda N2 em Anel-1, Anel-2, Anel-3 e Anel-4) na linha de base, em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações nos parâmetros médios da tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico (espessura da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros], área do disco [mm2], relação escavação-disco, volume da escavação [mm3], área da borda neurorretiniana [mm2])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medição dos parâmetros de tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico (espessura da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros], área do disco [mm2], relação escavação-disco, volume da escavação [mm3], área da borda neurorretiniana [mm2]) em 1 mês, em 3 meses e aos 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações na área média da borda neurorretiniana [mm2])
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medindo a área da borda neurorretiniana [mm2] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações no volume médio do copo [mm3]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medindo o volume do copo [mm3] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações nas proporções médias escavação-disco
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medindo as relações escavação-disco em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações na área média do disco [mm2]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medindo a área do disco [mm2] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações na espessura média da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros]
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medição da espessura da camada de fibras nervosas da retina [micrômetros] em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Comparação das médias das acuidades visuais com melhor correção em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medida de pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medição da pressão intraocular em 1 mês, em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Correlações entre a espessura da coroide e outros parâmetros
Prazo: Linha de base, 6 meses
Analisar as correlações entre as alterações das espessuras da coroide e as alterações de outros parâmetros durante o estudo.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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