Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érhártya vastagsága és összefüggései a szem paramétereivel elsődleges nyitott zugú glaukómában

2019. május 24. frissítette: Afyon Kocatepe University Hospital

Az érhártya vastagsága és összefüggései a szem paramétereivel elsődleges nyitott zugú glaukóma esetén

A glaukóma világszerte a vakság egyik vezető oka, amely krónikus népegészségügyi probléma. Sajnos a zöldhályog akkor diagnosztizálható, amikor a betegség elér egy bizonyos szintet a mai körülmények között. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja azokat a diagnosztikai módszereket, amelyek segítségével a glaukóma még az előrehaladott szint elérése előtt diagnosztizálható, valamint a patofiziológiai folyamatok azonosítása. Ebben a vizsgálatban az érhártya vastagságát vizsgáltuk primer nyitott zugú glaukómás esetekben, és értékeltük annak összefüggéseit az OCT és a multifokális ERG paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeket vontak be, akiknél a közelmúltban új diagnózist kaptak egészséges önkéntesekkel, azonos korú csoportokkal. 49 glaukómás beteg és 47 egészséges önkéntes összes adatát rögzítették, és a vizsgálatot befejezték. A vizsgálatot az Afyon Kocatepe Egyetem Szemészeti Osztályán végezték 2014 januárja és 2015 áprilisa között. Minden résztvevőnél rutin szemészeti vizsgálatot végeztek. Primer nyitott zugú glaukómával diagnosztizált betegeknél orvosi kezelést indítottak. Az összes résztvevő intraokuláris nyomását és látásélességét feljegyezték a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban. Valamennyi résztvevőn ugyanazon követés alkalmával végeztük a multifokális elektroretinográfiás vizsgálatokat, valamint a látóidegfej optikai koherencia-tomográfiás paramétereinek és érhártya vastagságának mérését. A látásélességet a Snellen-diagram segítségével mértük, mint a legjobb korrigált látásélességet. Az intraokuláris nyomást applanációs tonometriával mértük. Az érhártya vastagságát is mértük és rögzítettük az optikai koherencia tomográfiás készülék (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Németország) EDI-OCT üzemmódjával. Az érhártya vastagságát három régióban mértük: foveában, 3 mm-es orrban és a fovea időbeli távolságában. E három mérés átlagát a makula érhártya vastagságaként vettük fel. Ugyanaz a technikus végezte el a résztvevők összes multifokális elektroretinográfiás tesztjét (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Franciaország). A multifokális elektroretinográfiás vizsgálatokat 33 cm-es távolságból végeztük ERG-jet elektróda, földelektróda és referenciaelektróda segítségével. 103 retinarégió elektromos potenciálválaszait rögzítették. Az eredményeket statisztikailag összehasonlítottuk és a korrelációkat elemeztük (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok a glaukóma csoporthoz:

  • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,6 vagy annál magasabb
  • Az intraokuláris nyomás 21 Hgmm felett van
  • Nyitott szög kimutatása gonioszkópiával
  • Glaukómás látóideg-gödrösödés kimutatása szemfenéki vizsgálattal
  • Látótér-hiba a perimetriában (Carl Zeiss Meditec AG, Németország)

Kizárási kritériumok a glaukóma csoportra:

  • A glaukóma másodlagos oka
  • Szögzárás gonioszkópos vizsgálatban
  • A szaruhártya homályossága vagy szürkehályog olyan szinten, amely befolyásolhatja a képalkotást, az üvegtest patológiáját
  • Intravitrealis vérzés, amely befolyásolhatja a szemfenék megjelenését, a retina patológiája
  • Korioretinopátia, optikai neuropátia, látóideglemez-patológia, 6D és nagyobb gömbtörési hiba, 3D vagy annál nagyobb hengeres refrakciós hiba és szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a szem véráramlását

Az egészséges csoport befogadási kritériumai:

  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) legalább 0,8

Kizárási kritériumok az egészséges csoport számára:

  • Szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja az érhártya véráramlását
  • A vizsgálati méréseket befolyásoló szemkörülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elsődleges nyitott zugú glaukóma

40 év feletti, elsődleges nyitott zugú glaukómával diagnosztizált résztvevők.

A diagnosztizált résztvevőknél orvosi kezelést indítottak.
Drog: Brimonidin-tartarát
Brimonidin-tartarát 0,15% 1 szemcsepp, minden nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Brimonidin-tartarát 0,15%
Drog: Dorzolamid (dorzolamid-hidroklorid formájában) 20 Mg/ml és Timolol (timolol-maleát formájában) 5 Mg/ml szemcsepp
Dorzolamid és timolol fix kombinációja 2 szemcsepp, minden nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Dorzolamid és timolol fix kombinációja
Drog: Brinzolamid/timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML szemészeti szuszpenzió
Brinzolamid és timolol fix kombinációja 2 szemcsepp, minden nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Brinzolamid és timolol fix kombináció
Drog: Travoprost és Timolol
Travoprost és Timolol fix kombinációja 1 szemcsepp, minden nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Travoprost 0,004%/timolol 0,5% fix kombináció
Drog: Bimatoproszt és Timolol
Bimatoprost és Timolol fix kombinációja 1 szemcsepp, minden nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% fix kombináció
Drog: Latanoprost
Latanoprost 0,005% 1 szemcsepp, minden nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Latanoprost 0,005%
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek szisztémás betegségben, amely befolyásolhatja az érhártya vastagságát, és nincsenek olyan okuláris jellemzőik, amelyek befolyásolhatják a teszt méréseit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula érhártya vastagságának mérése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A makula érhártya vastagságának mérése kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban optikai koherencia tomográfia segítségével
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a multifokális elektroretinográfiai paraméterekben (N1, N2 és P1 hullámok amplitúdói [nv/deg2] és impulzusideje [ms] a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az átlagos multifokális elektroretinográfiai paraméterek (az N1, N2 és P1 hullámok amplitúdói [nv/deg2] és impulzusideje [ms] a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4) alapvonalon, 1- hónapban, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az N1 hullám amplitúdóinak változásai a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4 gyűrűkben [nv/deg2]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az N1 hullám átlagos amplitúdóinak [nv/deg2] összehasonlítása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4) alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az N2 hullám amplitúdóinak változása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4 gyűrűkben [nv/deg2]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az N2 hullám átlagos amplitúdóinak [nv/deg2] összehasonlítása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4) alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A P1 hullám amplitúdóinak változása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4 [nv/deg2]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A P1 hullám [nv/deg2] átlagos amplitúdóinak összehasonlítása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4) alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások az N1 hullám impulzusidejében a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4 [ms]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az N1 hullám [ms] átlagos impulzusidejének összehasonlítása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4) alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A P1 hullám impulzusidejének változása az 1. gyűrűben, a 2. gyűrűben, a 3. gyűrűben és a 4. gyűrűben [ms]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A P1 hullám [ms] átlagos impulzusidejének összehasonlítása a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4) alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások az N2 hullám P1/N1 arányában a Ring-1, Ring-2, Ring-3 és Ring-4
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az N2 hullám átlagos P1/N1 arányának összehasonlítása az 1. gyűrűben, a 2. gyűrűben, a 3. gyűrűben és a 4. gyűrűben) az alapvonalon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az átlagos látóidegfej optikai koherencia tomográfia paramétereinek változása (retina idegrostréteg vastagsága [mikrométer], porckorong területe [mm2], csésze-lemez arányok, csésze térfogata [mm3], neuroretinális perem területe [mm2])
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A látóidegfej optikai koherencia tomográfia paramétereinek mérése (retina idegrostréteg vastagsága [mikrométer], porckorong területe [mm2], csésze-lemez arányok, csésze térfogata [mm3], neuroretinális perem területe [mm2]) 1 hónapos korban, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások az átlagos neuroretinális perem területén [mm2])
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A neuroretinális perem területének [mm2] mérése 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások az átlagos csésze térfogatban [mm3]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Mérőpohár térfogata [mm3] 1 hónapos korban, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások az átlagos csésze-korong arányban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A csésze-korong arány mérése 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a lemez átlagos területének [mm2]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Mérőtárcsa terület [mm2] 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a retina idegrostrétegének átlagos vastagságában [mikrométer]
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A retina idegrostréteg vastagságának [mikrométer] mérése 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség mértéke
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az átlagos legjobban korrigált látásélesség összehasonlítása 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Intraokuláris nyomás mérése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Szemen belüli nyomás mérése 1 hónapos korban, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Összefüggések az érhártya vastagsága és más paraméterek között
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Elemezze az érhártya vastagságának változása és más paraméterek változása közötti összefüggéseket a vizsgálat során.
Alapállapot, 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Afyon Kocatepe University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAEK-2014/04-74

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel