Faisabilité de l'imagerie TEP/IRM 11C-MET dans les tumeurs pédiatriques de la fosse cérébrale (TI-TFCE)
Étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'imagerie cérébrale hybride 11C-MET PET/IRM des tumeurs de la fosse cérébrale postérieure chez les enfants
Les tumeurs cérébrales sont les tumeurs solides les plus courantes chez les enfants et sont la deuxième cause de décès par cancer dans cette population. Les tumeurs de la fosse cérébrale postérieure représentent environ 50 % des tumeurs cérébrales de l'enfant.
Récemment, les connaissances en biologie moléculaire ont permis d'identifier différents sous-groupes de tumeurs de pronostics très différents. Aujourd'hui, l'ablation chirurgicale de la tumeur est obligatoire. Le traitement neuro-oncologique diffère selon le sous-groupe histologique et moléculaire. Avec l'imagerie par résonance magnétique (IRMc) classique, la distinction entre les différents types de tumeurs de la fosse postérieure reste difficile.
La tomographie par émission de positrons associée à l'IRM (TEP/IRM) a prouvé son intérêt pour la prise en charge des tumeurs cérébrales. La corrélation spatio-temporelle directe rend possible l'évaluation des informations métaboliques, anatomiques et fonctionnelles. La TEP/IRM apporterait des précisions sur la caractérisation pré-thérapeutique des tumeurs, ce qui pourrait permettre de modifier la prise en charge des patients.
La L-[méthyl-11C] méthionine (11C-MET) est actuellement le traceur de référence utilisé en neuro-oncologie, mais peu de données existent chez l'enfant. L'évaluation 11C-MET PET/IRM semble prometteuse, mais n'a pas été suffisamment étudiée. A notre connaissance, il n'existe pas d'étude spécifique sur les tumeurs cérébrales primitives de la fosse postérieure chez l'enfant utilisant la TEP/IRM au 11C-MET.
Les principaux objectifs de cette première étude pilote sont d'évaluer la faisabilité pratique de l'imagerie TEP/IRM 11C-MET (accessibilité machine et interprétabilité de l'imagerie) avant la chirurgie dans une population d'enfants de plus de 5 ans atteints de tumeurs de la fosse postérieure.
Les objectifs secondaires visent à décrire :
- les paramètres TEP/IRM des différentes tumeurs étudiées,
- et l'acceptation de la participation du patient.
Cette étude de faisabilité nous permettra de standardiser les mesures TEP/IRM ; ceci pourrait permettre de discriminer, dans une étude plus large, les différents sous-groupes tumoraux avant chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 5 ans et < 18 ans à l'inscription,
- avec tumeur primitive de la fosse cérébrale postérieure, métastatique ou non,
- hospitalisé dans le service de neurochirurgie pédiatrique de l'hôpital Femme-Mère-Enfant, et pour lequel une intervention chirurgicale est prévue,
- couverts par l'assurance maladie nationale,
- les parents ou les tuteurs légaux du patient qui ont fourni un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à l'IRM (claustrophobie, port d'objet métallique)
- Patients avec contre-indication à l'injection de Gadolinium (y compris grossesse et allaitement)
- patient atteint d'une tumeur récurrente de la fosse cérébrale postérieure
- patient atteint d'une tumeur infiltrante du tronc cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 11C-MET TEP/IRM
|
Hormis l'imagerie TEP/IRM, tous les examens se feront selon la prise en charge habituelle du patient. L'imagerie TEP/IRM sera réalisée dans un délai maximum de 7 jours après l'inscription des enfants, et la chirurgie (soins habituels) sera réalisée dans un délai maximum de 4 jours après l'imagerie TEP/IRM. L'imagerie TEP/IRM comprendra les séquences suivantes : axiale T1, diffusion, susceptibilité magnétique post-injection de gadolinium, 3DT1 pré et post-injection de gadolinium et imagerie de marquage de spin artériel (ASL). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients ayant réalisé la TEP/IRM
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
nombre de patients convoqués en TEP/IRM qui n'ont pas réalisé la TEP/IRM
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
nombre de patients avec une bonne qualité d'imagerie
Délai: 7 jours
|
L'interprétabilité de l'imagerie sera évaluée par un comité de lecture (deux binômes composés chacun d'un radiologue (pour l'imagerie IRM) et d'un médecin nucléaire (pour l'imagerie TEP)).
L'imagerie sera classée en bonne ou mauvaise qualité
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .