Возможность использования 11C-MET ПЭТ/МРТ при опухолях мозговой ямки у детей (TI-TFCE)
Пилотное исследование для оценки возможности гибридной визуализации головного мозга 11C-MET ПЭТ/МРТ опухолей задней мозговой ямки у детей
Опухоли головного мозга являются наиболее распространенными солидными опухолями у детей и второй по частоте причиной смерти от рака среди этой группы населения. Опухоли задней мозговой ямки составляют около 50% опухолей головного мозга у детей.
В последнее время знания в области молекулярной биологии позволили выделить различные подгруппы опухолей с самым разным прогнозом. Сегодня хирургическое удаление опухоли является обязательным. Нейроонкологическое лечение различается в зависимости от гистологической и молекулярной подгруппы. При классической магнитно-резонансной томографии (кМРТ) различение различных типов опухолей задней черепной ямки остается затруднительным.
Позитронно-эмиссионная томография в сочетании с МРТ (ПЭТ/МРТ) доказала свои преимущества при лечении опухолей головного мозга. Прямая пространственно-временная корреляция позволяет оценить метаболическую, анатомическую и функциональную информацию. ПЭТ/МРТ обеспечит точность предтерапевтической характеристики опухолей, что позволит изменить уход за пациентами.
L-[метил-11C] метионин (11C-MET) в настоящее время является золотым стандартом индикатора, используемым в нейроонкологии, но имеется мало данных о детях. Оценка 11C-MET ПЭТ/МРТ кажется многообещающей, но недостаточно изученной. Насколько нам известно, специального исследования первичных опухолей головного мозга задней черепной ямки у детей с использованием 11C-MET ПЭТ/МРТ не проводилось.
Основными целями этого первого пилотного исследования является оценка практической осуществимости визуализации 11C-MET ПЭТ/МРТ (доступность для машины и интерпретируемость изображения) перед операцией у детей старше 5 лет с опухолями задней черепной ямки.
Вторичные цели направлены на описание:
- параметры ПЭТ/МРТ различных изученных опухолей,
- и принятие участия пациента.
Это технико-экономическое обоснование позволит нам стандартизировать измерения ПЭТ/МРТ; это могло бы позволить нам различать в более крупном исследовании различные подгруппы опухолей до операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 5 лет и < 18 лет на момент включения,
- с первичной опухолью задней мозговой ямки, метастатической или нет,
- госпитализированы в отделение детской нейрохирургии больницы Femme-Mère-Enfant и которым назначена операция,
- покрывается национальным медицинским страхованием,
- родители пациента или законные опекуны, давшие письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (клаустрофобия, ношение металлических предметов)
- Пациенты с противопоказаниями для инъекций гадолиния (включая беременность и кормление грудью)
- пациент с рецидивирующей опухолью задней мозговой ямки
- пациент с инфильтративной опухолью ствола головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 11C-МЕТ ПЭТ/МРТ
|
За исключением ПЭТ/МРТ, все обследования будут проводиться в соответствии с обычным уходом за пациентом. Визуализация ПЭТ/МРТ будет выполнена в течение максимум 7 дней после зачисления детей, а операция (обычный уход) будет выполнена в течение максимум 4 дней после визуализации ПЭТ/МРТ. Визуализация ПЭТ/МРТ будет включать следующие последовательности: T1-аксиальный, диффузионный, магнитная восприимчивость после инъекции гадолиния, 3DT1 до и после инъекции гадолиния и визуализация маркировки артериального спина (ASL). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, которым выполнено ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
количество пациентов, вызванных на ПЭТ/МРТ, которые не выполнили ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
количество пациентов с хорошим качеством изображения
Временное ограничение: 7 дней
|
Интерпретируемость изображения будет оцениваться комитетом по обзору (две пары, каждая из которых состоит из рентгенолога (для МРТ) и врача-ядерщика (для ПЭТ)).
Изображение будет классифицировано как хорошее или плохое качество
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .