- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03977896
Genomförbarhet av 11C-MET PET/MRI-avbildning i pediatriska hjärnfossatumörer (TI-TFCE)
Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av hybrid hjärnavbildning 11C-MET PET/MRI av posteriora hjärnfossatumörer hos barn
Hjärntumörer är de vanligaste solida tumörerna hos barn och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död bland denna befolkning. Bakre fossatumörer i hjärnan representerar cirka 50 % av barns hjärntumörer.
Nyligen har kunskap inom molekylärbiologi gjort det möjligt att identifiera olika tumörundergrupper med mycket olika prognos. Idag är det obligatoriskt att operera bort tumören. Neuro-onkologisk behandling skiljer sig beroende på histologisk och molekylär undergrupp. Med klassisk magnetisk resonanstomografi (cMRI) är det fortfarande svårt att skilja mellan olika typer av posteriora fossatumörer.
Positron Emission Tomography kombinerat med MRT (PET/MRI) har visat sina fördelar för hantering av hjärntumörer. Den direkta spatiotemporala korrelationen möjliggör bedömning av metabolisk, anatomisk och funktionell information. PET/MRI skulle ge precision om den pre-terapeutiska karakteriseringen av tumörer, vilket skulle kunna tillåta att modifiera patienternas vård.
L-[metyl-11C]-metionin (11C-MET) är för närvarande det gyllene spårämnet som används inom neuroonkologi, men få data finns om barn. 11C-MET PET/MRI-bedömning verkar lovande, men har inte studerats tillräckligt. Så vitt vi vet finns det ingen specifik studie på primära hjärntumörer i den bakre fossan hos barn som använder 11C-MET PET/MRI.
Det primära syftet med denna första pilotstudie är att utvärdera den praktiska genomförbarheten av 11C-MET PET/MRI-avbildning (maskintillgänglighet och bildtolkbarhet) före operation i en population av barn äldre än 5 år med posteriora fossatumörer.
De sekundära målen syftar till att beskriva:
- PET/MRI-parametrarna för de olika studerade tumörerna,
- och patientens deltagande acceptans.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att tillåta oss att standardisera PET/MRI-mätningarna; detta skulle kunna göra det möjligt för oss att i en större studie särskilja de olika tumörundergrupperna före operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 5 år och < 18 år vid inskrivning,
- med primär bakre fossatumör i hjärnan, metastaserad eller inte,
- sjukhusvård vid avdelningen för pediatrisk neurokirurgi vid Femme-Mère-Enfantsjukhuset, och för vilken en operation är planerad,
- omfattas av den nationella sjukförsäkringen,
- patientens föräldrar eller vårdnadshavare som har lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för MRT (klaustrofobi, bärande metallföremål)
- Patienter med kontraindikation för Gadolinium-injektion (inklusive graviditet och amning)
- patient med återkommande bakre fossatumör i hjärnan
- patient med infiltrativ tumör i hjärnstammen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 11C-MET PET/MRI
|
Förutom PET/MRT kommer alla undersökningar att göras enligt patientens vanliga vård. PET/MRT-avbildning kommer att genomföras inom max 7 dagar efter inskrivning av barn, och operationen (vanlig vård) kommer att utföras inom max 4 dagar efter PET/MRT-avbildning. PET/MRI-avbildning kommer att inkludera följande sekvenser: T1axial, Diffusion, Magnetisk känslighet efter Gadolinium-injektion, 3DT1 före och efter Gadolinium-injektion och Arterial Spin Labeling Imaging (ASL). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal patienter som utförde PET/MRT
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
antal patienter inkallade till PET/MRT som inte har insett PET/MRT
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
antal patienter med god bildkvalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Tolkbarheten av avbildningen kommer att utvärderas av en granskningskommitté (två par vardera sammansatt av en radiolog (för MRT-avbildning) och en nukleärläkare (för PET-avbildning)).
Avbildningen kommer att klassificeras under god eller dålig kvalitet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 11C-MET PET/MRI
-
Massachusetts General HospitalRekryteringDiabetes | Aortaklaffstenos | Hjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | VänsterkammarhypertrofiFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringPediatrisk hjärntumörItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer AgencyOkändPrimär hyperparatyreosKanada
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekryteringFriska | HIV Demens | HIV-associerad neurokognitiv störning | HIV EncefalitFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationOkändFriska kontroller | Parkinsons sjukdom med LRRK2-mutation | Parkinsons sjukdom utan LRRK2-mutationFrankrike
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDemensFörenta staterna