Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av 11C-MET PET/MRI-avbildning i pediatriska hjärnfossatumörer (TI-TFCE)

29 november 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av hybrid hjärnavbildning 11C-MET PET/MRI av posteriora hjärnfossatumörer hos barn

Hjärntumörer är de vanligaste solida tumörerna hos barn och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död bland denna befolkning. Bakre fossatumörer i hjärnan representerar cirka 50 % av barns hjärntumörer.

Nyligen har kunskap inom molekylärbiologi gjort det möjligt att identifiera olika tumörundergrupper med mycket olika prognos. Idag är det obligatoriskt att operera bort tumören. Neuro-onkologisk behandling skiljer sig beroende på histologisk och molekylär undergrupp. Med klassisk magnetisk resonanstomografi (cMRI) är det fortfarande svårt att skilja mellan olika typer av posteriora fossatumörer.

Positron Emission Tomography kombinerat med MRT (PET/MRI) har visat sina fördelar för hantering av hjärntumörer. Den direkta spatiotemporala korrelationen möjliggör bedömning av metabolisk, anatomisk och funktionell information. PET/MRI skulle ge precision om den pre-terapeutiska karakteriseringen av tumörer, vilket skulle kunna tillåta att modifiera patienternas vård.

L-[metyl-11C]-metionin (11C-MET) är för närvarande det gyllene spårämnet som används inom neuroonkologi, men få data finns om barn. 11C-MET PET/MRI-bedömning verkar lovande, men har inte studerats tillräckligt. Så vitt vi vet finns det ingen specifik studie på primära hjärntumörer i den bakre fossan hos barn som använder 11C-MET PET/MRI.

Det primära syftet med denna första pilotstudie är att utvärdera den praktiska genomförbarheten av 11C-MET PET/MRI-avbildning (maskintillgänglighet och bildtolkbarhet) före operation i en population av barn äldre än 5 år med posteriora fossatumörer.

De sekundära målen syftar till att beskriva:

  • PET/MRI-parametrarna för de olika studerade tumörerna,
  • och patientens deltagande acceptans.

Denna genomförbarhetsstudie kommer att tillåta oss att standardisera PET/MRI-mätningarna; detta skulle kunna göra det möjligt för oss att i en större studie särskilja de olika tumörundergrupperna före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 5 år och < 18 år vid inskrivning,
  • med primär bakre fossatumör i hjärnan, metastaserad eller inte,
  • sjukhusvård vid avdelningen för pediatrisk neurokirurgi vid Femme-Mère-Enfantsjukhuset, och för vilken en operation är planerad,
  • omfattas av den nationella sjukförsäkringen,
  • patientens föräldrar eller vårdnadshavare som har lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för MRT (klaustrofobi, bärande metallföremål)
  • Patienter med kontraindikation för Gadolinium-injektion (inklusive graviditet och amning)
  • patient med återkommande bakre fossatumör i hjärnan
  • patient med infiltrativ tumör i hjärnstammen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 11C-MET PET/MRI

Förutom PET/MRT kommer alla undersökningar att göras enligt patientens vanliga vård.

PET/MRT-avbildning kommer att genomföras inom max 7 dagar efter inskrivning av barn, och operationen (vanlig vård) kommer att utföras inom max 4 dagar efter PET/MRT-avbildning.

PET/MRI-avbildning kommer att inkludera följande sekvenser: T1axial, Diffusion, Magnetisk känslighet efter Gadolinium-injektion, 3DT1 före och efter Gadolinium-injektion och Arterial Spin Labeling Imaging (ASL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som utförde PET/MRT
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
antal patienter inkallade till PET/MRT som inte har insett PET/MRT
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
antal patienter med god bildkvalitet
Tidsram: 7 dagar
Tolkbarheten av avbildningen kommer att utvärderas av en granskningskommitté (två par vardera sammansatt av en radiolog (för MRT-avbildning) och en nukleärläkare (för PET-avbildning)). Avbildningen kommer att klassificeras under god eller dålig kvalitet
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 11C-MET PET/MRI

3
Prenumerera