- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977896
Viabilidade de 11C-MET PET/MRI Imaging em Tumores Pediátricos da Fossa Cerebral (TI-TFCE)
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade da Imagem Cerebral Híbrida 11C-MET PET/MRI de Tumores da Fossa Cerebral Posterior em Crianças
Os tumores cerebrais são os tumores sólidos mais comuns em crianças e são a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer nessa população. Os tumores da fossa cerebral posterior representam cerca de 50% dos tumores cerebrais infantis.
Recentemente, o conhecimento em biologia molecular tem permitido identificar diferentes subgrupos de tumores com prognósticos muito diferentes. Hoje, a cirurgia de remoção do tumor é obrigatória. O tratamento neuro-oncológico difere dependendo do subgrupo histológico e molecular. Com a ressonância magnética clássica (cMRI), a distinção entre os diferentes tipos de tumores da fossa posterior permanece difícil.
A tomografia por emissão de pósitrons combinada com ressonância magnética (PET/MRI) provou seus benefícios para o tratamento de tumores cerebrais. A correlação espaço-temporal direta possibilita a avaliação de informações metabólicas, anatômicas e funcionais. PET/MRI daria precisão na caracterização pré-terapêutica de tumores, o que poderia permitir modificar o cuidado dos pacientes.
L- [metil-11C] metionina (11C-MET) é atualmente o marcador padrão-ouro usado em neuro-oncologia, mas existem poucos dados em crianças. A avaliação 11C-MET PET/MRI parece promissora, mas não foi suficientemente estudada. Até onde sabemos, não há estudo específico sobre tumores cerebrais primários da fossa posterior em crianças usando 11C-MET PET/MRI.
Os objetivos primários deste primeiro estudo piloto é avaliar a viabilidade prática de 11C-MET PET/MRI (acessibilidade da máquina e interpretabilidade da imagem) antes da cirurgia em uma população de crianças com mais de 5 anos de idade com tumores da fossa posterior.
Os objetivos secundários visam descrever:
- os parâmetros PET/MRI dos diferentes tumores estudados,
- e a aceitação da participação do paciente.
Este estudo de viabilidade nos permitirá padronizar as medições de PET/MRI; isso poderia nos permitir discriminar, em um estudo maior, os diferentes subgrupos tumorais antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 5 anos e < 18 anos na inscrição,
- com tumor primário de fossa cerebral posterior, metastático ou não,
- internado no Departamento de Neurocirurgia Pediátrica do Hospital Femme-Mère-Enfant, e para quem está marcada uma cirurgia,
- coberto pelo seguro nacional de saúde,
- pais ou tutores legais do paciente que forneceram consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (claustrofobia, carregar objeto metálico)
- Pacientes com contra-indicação para injeção de gadolínio (incluindo gravidez e amamentação)
- paciente com tumor de fossa cerebral posterior recorrente
- paciente com tumor infiltrativo de tronco encefálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 11C-MET PET/MRI
|
Exceto PET/MRI, todos os exames serão feitos de acordo com os cuidados habituais do paciente. A imagem PET/MRI será realizada no máximo 7 dias após a inscrição das crianças, e a cirurgia (cuidados habituais) será realizada no máximo 4 dias após a imagem PET/MRI. As imagens PET/MRI incluirão as seguintes sequências: T1axial, Difusão, Suscetibilidade magnética pós-injeção de gadolínio, 3DT1 pré e pós-injeção de gadolínio e Arterial Spin Labeling Imaging (ASL). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes que realizaram PET/RM
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
número de pacientes chamados para PET/MRI que não realizaram o PET/MRI
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
número de pacientes com boa qualidade de imagem
Prazo: 7 dias
|
A interpretabilidade da imagem será avaliada por um Comitê de Revisão (duas duplas compostas cada uma por um radiologista (para imagens de ressonância magnética) e um médico nuclear (para imagens de PET)).
A imagem será classificada em boa ou má qualidade
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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