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Viabilidade de 11C-MET PET/MRI Imaging em Tumores Pediátricos da Fossa Cerebral (TI-TFCE)

29 de novembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade da Imagem Cerebral Híbrida 11C-MET PET/MRI de Tumores da Fossa Cerebral Posterior em Crianças

Os tumores cerebrais são os tumores sólidos mais comuns em crianças e são a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer nessa população. Os tumores da fossa cerebral posterior representam cerca de 50% dos tumores cerebrais infantis.

Recentemente, o conhecimento em biologia molecular tem permitido identificar diferentes subgrupos de tumores com prognósticos muito diferentes. Hoje, a cirurgia de remoção do tumor é obrigatória. O tratamento neuro-oncológico difere dependendo do subgrupo histológico e molecular. Com a ressonância magnética clássica (cMRI), a distinção entre os diferentes tipos de tumores da fossa posterior permanece difícil.

A tomografia por emissão de pósitrons combinada com ressonância magnética (PET/MRI) provou seus benefícios para o tratamento de tumores cerebrais. A correlação espaço-temporal direta possibilita a avaliação de informações metabólicas, anatômicas e funcionais. PET/MRI daria precisão na caracterização pré-terapêutica de tumores, o que poderia permitir modificar o cuidado dos pacientes.

L- [metil-11C] metionina (11C-MET) é atualmente o marcador padrão-ouro usado em neuro-oncologia, mas existem poucos dados em crianças. A avaliação 11C-MET PET/MRI parece promissora, mas não foi suficientemente estudada. Até onde sabemos, não há estudo específico sobre tumores cerebrais primários da fossa posterior em crianças usando 11C-MET PET/MRI.

Os objetivos primários deste primeiro estudo piloto é avaliar a viabilidade prática de 11C-MET PET/MRI (acessibilidade da máquina e interpretabilidade da imagem) antes da cirurgia em uma população de crianças com mais de 5 anos de idade com tumores da fossa posterior.

Os objetivos secundários visam descrever:

  • os parâmetros PET/MRI dos diferentes tumores estudados,
  • e a aceitação da participação do paciente.

Este estudo de viabilidade nos permitirá padronizar as medições de PET/MRI; isso poderia nos permitir discriminar, em um estudo maior, os diferentes subgrupos tumorais antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 5 anos e < 18 anos na inscrição,
  • com tumor primário de fossa cerebral posterior, metastático ou não,
  • internado no Departamento de Neurocirurgia Pediátrica do Hospital Femme-Mère-Enfant, e para quem está marcada uma cirurgia,
  • coberto pelo seguro nacional de saúde,
  • pais ou tutores legais do paciente que forneceram consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (claustrofobia, carregar objeto metálico)
  • Pacientes com contra-indicação para injeção de gadolínio (incluindo gravidez e amamentação)
  • paciente com tumor de fossa cerebral posterior recorrente
  • paciente com tumor infiltrativo de tronco encefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 11C-MET PET/MRI

Exceto PET/MRI, todos os exames serão feitos de acordo com os cuidados habituais do paciente.

A imagem PET/MRI será realizada no máximo 7 dias após a inscrição das crianças, e a cirurgia (cuidados habituais) será realizada no máximo 4 dias após a imagem PET/MRI.

As imagens PET/MRI incluirão as seguintes sequências: T1axial, Difusão, Suscetibilidade magnética pós-injeção de gadolínio, 3DT1 pré e pós-injeção de gadolínio e Arterial Spin Labeling Imaging (ASL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que realizaram PET/RM
Prazo: 7 dias
7 dias
número de pacientes chamados para PET/MRI que não realizaram o PET/MRI
Prazo: 7 dias
7 dias
número de pacientes com boa qualidade de imagem
Prazo: 7 dias
A interpretabilidade da imagem será avaliada por um Comitê de Revisão (duas duplas compostas cada uma por um radiologista (para imagens de ressonância magnética) e um médico nuclear (para imagens de PET)). A imagem será classificada em boa ou má qualidade
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 11C-MET PET/MRI

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