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Durchführbarkeit der 11C-MET-PET/MRT-Bildgebung bei pädiatrischen Hirnfossa-Tumoren (TI-TFCE)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der hybriden Bildgebung des Gehirns 11C-MET PET/MRT von Tumoren der hinteren Hirngrube bei Kindern

Hirntumore sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in dieser Bevölkerungsgruppe. Tumore der hinteren Hirngrube machen etwa 50 % der Hirntumoren bei Kindern aus.

In jüngster Zeit haben Erkenntnisse in der Molekularbiologie es ermöglicht, verschiedene Tumoruntergruppen mit sehr unterschiedlicher Prognose zu identifizieren. Heute ist die chirurgische Entfernung des Tumors obligatorisch. Die neuroonkologische Behandlung unterscheidet sich je nach histologischer und molekularer Untergruppe. Mit der klassischen Magnetresonanztomographie (cMRT) bleibt die Unterscheidung zwischen verschiedenen Arten von Tumoren der hinteren Schädelgrube schwierig.

Die Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit MRT (PET/MRT) hat sich bei der Behandlung von Hirntumoren bewährt. Die direkte raumzeitliche Korrelation ermöglicht die Bewertung metabolischer, anatomischer und funktioneller Informationen. PET/MRT würde Genauigkeiten bei der prätherapeutischen Charakterisierung von Tumoren liefern, was es ermöglichen könnte, die Behandlung der Patienten zu modifizieren.

L-[Methyl-11C]-Methionin (11C-MET) ist derzeit der Goldstandard-Tracer, der in der Neuroonkologie verwendet wird, aber es gibt nur wenige Daten bei Kindern. Die 11C-MET-PET/MRT-Beurteilung erscheint vielversprechend, wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. Nach unserem besten Wissen gibt es keine spezifische Studie zu primären Hirntumoren der hinteren Schädelgrube bei Kindern mit 11C-MET-PET/MRT.

Das Hauptziel dieser ersten Pilotstudie besteht darin, die praktische Durchführbarkeit der 11C-MET-PET/MRT-Bildgebung (Maschinenzugänglichkeit und Bildinterpretierbarkeit) vor einer Operation bei einer Population von Kindern über 5 Jahren mit Tumoren der hinteren Schädelgrube zu bewerten.

Die sekundären Ziele sollen Folgendes beschreiben:

  • die PET/MRT-Parameter der verschiedenen untersuchten Tumoren,
  • und die Teilnahmeakzeptanz des Patienten.

Diese Machbarkeitsstudie wird es uns ermöglichen, die PET/MRT-Messungen zu standardisieren; Dies könnte es uns ermöglichen, in einer größeren Studie die verschiedenen Tumoruntergruppen vor der Operation zu diskriminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 5 Jahre alt und < 18 Jahre alt bei Einschreibung,
  • mit primärem Tumor der hinteren Hirngrube, metastasiert oder nicht,
  • in der Abteilung für pädiatrische Neurochirurgie des Femme-Mère-Enfant-Krankenhauses stationär aufgenommen wurden und für die eine Operation geplant ist,
  • durch die staatliche Krankenversicherung abgedeckt,
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (Klaustrophobie, Tragen metallischer Gegenstände)
  • Patienten mit Kontraindikation für die Gadolinium-Injektion (einschließlich Schwangerschaft und Stillzeit)
  • Patient mit rezidivierendem Tumor der hinteren Hirngrube
  • Patient mit infiltrativem Hirnstammtumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11C-MET-PET/MRT
Verfahren: 11C-MET-PET/MRT

Mit Ausnahme der PET/MRT-Bildgebung werden alle Untersuchungen gemäß der üblichen Pflege des Patienten durchgeführt.

Die PET/MRT-Bildgebung wird innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Aufnahme der Kinder durchgeführt, und die Operation (übliche Behandlung) wird innerhalb von maximal 4 Tagen nach der PET/MRT-Bildgebung durchgeführt.

Die PET/MRT-Bildgebung umfasst die folgenden Sequenzen: T1axial, Diffusion, Magnetische Suszeptibilität nach der Gadolinium-Injektion, 3DT1 vor und nach der Gadolinium-Injektion und Arterial Spin Labeling Imaging (ASL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die PET/MRT durchgeführt haben
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten, die zur PET/MRT gerufen wurden, die die PET/MRT nicht durchgeführt haben
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl Patienten mit guter Qualität der Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Interpretierbarkeit der Bildgebung wird von einem Review Committee (zwei Paaren bestehend aus je einem Radiologen (für MRT-Bildgebung) und einem Nuklearmediziner (für PET-Bildgebung)) bewertet. Die Bildgebung wird in gute oder schlechte Qualität eingeteilt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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