Fattibilità dell'imaging PET/MRI 11C-MET nei tumori della fossa cerebrale pediatrica (TI-TFCE)
Studio pilota per valutare la fattibilità dell'imaging cerebrale ibrido 11C-MET PET/MRI dei tumori della fossa cerebrale posteriore nei bambini
I tumori cerebrali sono i tumori solidi più comuni nei bambini e sono la seconda causa più comune di morte correlata al cancro tra questa popolazione. I tumori della fossa cranica posteriore rappresentano circa il 50% dei tumori cerebrali dei bambini.
Recentemente, le conoscenze di biologia molecolare hanno permesso di identificare diversi sottogruppi di tumori a prognosi molto diversa. Oggi, la rimozione chirurgica del tumore è obbligatoria. Il trattamento neuro-oncologico differisce a seconda del sottogruppo istologico e molecolare. Con la risonanza magnetica classica (cMRI), la distinzione tra diversi tipi di tumori della fossa posteriore rimane difficile.
La tomografia a emissione di positroni combinata con la risonanza magnetica (PET/MRI) ha dimostrato i suoi benefici per la gestione dei tumori cerebrali. La correlazione spaziotemporale diretta rende possibile la valutazione delle informazioni metaboliche, anatomiche e funzionali. PET/MRI fornirebbe precisazioni sulla caratterizzazione pre-terapeutica dei tumori, che potrebbero consentire di modificare la cura dei pazienti.
L- [metil-11C] metionina (11C-MET) è attualmente il tracciante gold standard utilizzato in neuro-oncologia, ma esistono pochi dati nei bambini. La valutazione 11C-MET PET/MRI sembra promettente, ma non è stata studiata abbastanza. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio specifico sui tumori cerebrali primari della fossa posteriore nei bambini che utilizzano 11C-MET PET/MRI.
Gli obiettivi primari di questo primo studio pilota è valutare la fattibilità pratica dell'imaging PET/MRI 11C-MET (accessibilità della macchina e interpretabilità dell'imaging) prima dell'intervento chirurgico in una popolazione di bambini di età superiore ai 5 anni con tumori della fossa posteriore.
Gli obiettivi secondari mirano a descrivere:
- i parametri PET/MRI dei diversi tumori studiati,
- e l'accettazione della partecipazione del paziente.
Questo studio di fattibilità ci consentirà di standardizzare le misurazioni PET/MRI; questo potrebbe permetterci di discriminare, in uno studio più ampio, i diversi sottogruppi tumorali prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 5 anni e < 18 anni al momento dell'arruolamento,
- con tumore primitivo della fossa cerebrale posteriore, metastatico o meno,
- ricoverato presso il Dipartimento di Neurochirurgia Pediatrica dell'Ospedale Femme-Mère-Enfant, e per il quale è previsto un intervento chirurgico,
- coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale,
- genitori o tutori legali del paziente che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, trasporto di oggetti metallici)
- Pazienti con controindicazione per l'iniezione di gadolinio (tra cui gravidanza e allattamento)
- paziente con tumore della fossa cranica posteriore ricorrente
- paziente con tumore infiltrativo del tronco encefalico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 11C-MET ANIMALE DOMESTICO/MRI
|
Ad eccezione dell'imaging PET/MRI, tutti gli esami verranno eseguiti secondo le consuete cure del paziente. L'imaging PET/MRI sarà realizzato entro un massimo di 7 giorni dall'arruolamento dei bambini e l'intervento chirurgico (cure usuali) sarà eseguito entro un massimo di 4 giorni dall'imaging PET/MRI. L'imaging PET/MRI includerà le seguenti sequenze: T1assiale, Diffusione, Suscettibilità magnetica post-iniezione di gadolinio, 3DT1 pre e post-iniezione di gadolinio e Arterial Spin Labeling Imaging (ASL). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti che hanno eseguito la PET/MRI
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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numero di pazienti chiamati per PET/MRI che non hanno realizzato la PET/MRI
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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numero di pazienti con una buona qualità dell'imaging
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'interpretabilità dell'imaging sarà valutata da un comitato di revisione (due coppie composte ciascuna da un radiologo (per l'imaging MRI) e un medico nucleare (per l'imaging PET)).
L'immagine verrà classificata in qualità buona o cattiva
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0867
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