Wykonalność obrazowania 11C-MET PET/MRI w guzach dołu mózgu u dzieci (TI-TFCE)
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność hybrydowego obrazowania mózgu 11C-MET PET/MRI guzów tylnego dołu mózgu u dzieci
Guzy mózgu są najczęstszymi guzami litymi u dzieci i są drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami w tej populacji. Guzy tylnego dołu mózgu stanowią około 50% guzów mózgu u dzieci.
W ostatnim czasie wiedza z zakresu biologii molekularnej pozwoliła na wyodrębnienie różnych podgrup nowotworów o bardzo różnym rokowaniu. Dziś chirurgiczne usunięcie guza jest koniecznością. Leczenie neuroonkologiczne różni się w zależności od podgrupy histologicznej i molekularnej. W klasycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (cMRI) rozróżnienie różnych typów guzów tylnego dołu pozostaje trudne.
Pozytonowa tomografia emisyjna w połączeniu z MRI (PET/MRI) udowodniła swoje korzyści w leczeniu guzów mózgu. Bezpośrednia korelacja czasoprzestrzenna umożliwia ocenę informacji metabolicznych, anatomicznych i funkcjonalnych. PET/MRI dostarczyłoby precyzji w przedterapeutycznej charakterystyce guzów, co mogłoby pozwolić na modyfikację opieki nad pacjentami.
L-[metylo-11C] metionina (11C-MET) jest obecnie złotym standardem znacznika stosowanym w neuroonkologii, ale istnieje niewiele danych dotyczących dzieci. Ocena 11C-MET PET/MRI wydaje się obiecująca, ale nie została wystarczająco zbadana. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma konkretnych badań dotyczących pierwotnych guzów mózgu tylnego dołu u dzieci przy użyciu 11C-MET PET/MRI.
Głównym celem tego pierwszego badania pilotażowego jest ocena praktycznej wykonalności obrazowania 11C-MET PET/MRI (dostępność maszynowa i interpretacja obrazowania) przed operacją w populacji dzieci w wieku powyżej 5 lat z guzami tylnego dołu.
Cele drugorzędne mają na celu opisanie:
- parametry PET/MRI różnych badanych guzów,
- i akceptacji udziału pacjenta.
To studium wykonalności pozwoli nam ujednolicić pomiary PET/MRI; mogłoby to pozwolić nam na rozróżnienie w większym badaniu różnych podgrup guzów przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 5 lat i < 18 lat w chwili włączenia do badania,
- z pierwotnym guzem tylnego dołu mózgu, przerzutowym lub nie,
- hospitalizowanych na Oddziale Neurochirurgii Dziecięcej Szpitala Femme-Mère-Enfant, u których planowana jest operacja,
- objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym,
- rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (klaustrofobia, noszenie metalowych przedmiotów)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji gadolinu (w tym ciąża i karmienie piersią)
- pacjent z nawracającym guzem tylnego dołu mózgu
- pacjent z guzem naciekającym pnia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 11C-MET PET/MRI
|
Z wyjątkiem obrazowania PET/MRI, wszystkie badania będą wykonywane zgodnie ze zwykłą opieką pacjenta. Badanie PET/MRI zostanie zrealizowane w ciągu maksymalnie 7 dni po przyjęciu dzieci, a operacja (zwykła opieka) zostanie wykonana w ciągu maksymalnie 4 dni po wykonaniu badania PET/MRI. Obrazowanie PET/MRI będzie obejmowało następujące sekwencje: T1 osiowy, dyfuzja, podatność magnetyczna po wstrzyknięciu gadolinu, 3DT1 przed i po wstrzyknięciu gadolinu oraz obrazowanie znakowania spinów tętniczych (ASL). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, u których wykonano badanie PET/MRI
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
liczba pacjentów wezwanych na badanie PET/MRI, którzy nie wykonali badania PET/MRI
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
liczby pacjentów z dobrą jakością obrazowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Możliwość interpretacji obrazowania zostanie oceniona przez Komisję Rewizyjną (dwie pary składające się z radiologa (do obrazowania MRI) i lekarza nuklearnego (do obrazowania PET)).
Obraz zostanie sklasyfikowany jako dobry lub zły
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .