Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van 11C-MET PET/MRI-beeldvorming bij pediatrische hersentumoren (TI-TFCE)

29 november 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie om de haalbaarheid van hybride hersenbeeldvorming 11C-MET PET/MRI van posterieure hersentumoren bij kinderen te evalueren

Hersentumoren zijn de meest voorkomende solide tumoren bij kinderen en zijn de op een na meest voorkomende doodsoorzaak onder deze populatie. Achterste fossa-tumoren in de hersenen vertegenwoordigen ongeveer 50% van de hersentumoren bij kinderen.

Onlangs heeft kennis in de moleculaire biologie het mogelijk gemaakt om verschillende subgroepen van tumoren met zeer verschillende prognoses te identificeren. Tegenwoordig is chirurgische verwijdering van de tumor verplicht. Neuro-oncologische behandeling verschilt afhankelijk van de histologische en moleculaire subgroep. Met klassieke Magnetic Resonance Imaging (cMRI) blijft het onderscheid tussen verschillende soorten posterieure fossa-tumoren moeilijk.

Positronemissietomografie in combinatie met MRI (PET/MRI) heeft zijn voordelen bewezen voor de behandeling van hersentumoren. De directe spatiotemporele correlatie maakt de beoordeling van metabole, anatomische en functionele informatie mogelijk. PET/MRI zou precisie verschaffen over de pretherapeutische karakterisering van tumoren, waardoor de zorg voor de patiënt zou kunnen worden aangepast.

L-[methyl-11C]methionine (11C-MET) is momenteel de gouden standaard tracer die wordt gebruikt in de neuro-oncologie, maar er zijn weinig gegevens over kinderen. 11C-MET PET/MRI-assessment lijkt veelbelovend, maar is onvoldoende onderzocht. Voor zover ons bekend is er geen specifiek onderzoek naar primaire hersentumoren van de fossa posterior bij kinderen die 11C-MET PET/MRI gebruiken.

De primaire doelstellingen van deze eerste pilootstudie is het evalueren van de praktische haalbaarheid van 11C-MET PET/MRI-beeldvorming (toegankelijkheid van machines en interpreteerbaarheid van beelden) vóór de operatie bij een populatie van kinderen ouder dan 5 jaar met posterieure fossa-tumoren.

De secundaire doelstellingen beschrijven:

  • de PET/MRI-parameters van de verschillende bestudeerde tumoren,
  • en acceptatie van deelname door de patiënt.

Met deze haalbaarheidsstudie kunnen we de PET/MRI-metingen standaardiseren; dit zou ons in staat kunnen stellen om in een grotere studie de verschillende subgroepen van tumoren te onderscheiden vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 5 jaar oud en < 18 jaar oud bij inschrijving,
  • met primaire posterieure fossa-tumor in de hersenen, metastatisch of niet,
  • opgenomen in de afdeling pediatrische neurochirurgie van het Femme-Mère-Enfant-ziekenhuis, en voor wie een operatie is gepland,
  • gedekt door de nationale ziektekostenverzekering,
  • de ouders of wettelijke voogden van de patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, dragen van metalen voorwerpen)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor Gadolinium-injectie (inclusief zwangerschap en borstvoeding)
  • patiënt met terugkerende posterieure fossa-tumor in de hersenen
  • Patiënt met infiltratieve tumor in de hersenstam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 11C-MET HUISDIER/MRI
Procedure: 11C-MET HUISDIER/MRI

Behalve PET/MRI-beeldvorming, worden alle onderzoeken uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg van de patiënt.

PET/MRI-beeldvorming wordt binnen maximaal 7 dagen na inschrijving van de kinderen gerealiseerd en de operatie (gebruikelijke zorg) wordt binnen maximaal 4 dagen na PET/MRI-beeldvorming uitgevoerd.

PET/MRI-beeldvorming omvat de volgende reeksen: T1axiaal, diffusie, magnetische susceptibiliteit na Gadolinium-injectie, 3DT1 pre- en post-gadolinium-injectie en Arterial Spin Labeling Imaging (ASL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten dat de PET/MRI heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
aantal patiënten opgeroepen voor PET/MRI die de PET/MRI niet hebben gerealiseerd
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
aantal patiënten met een goede kwaliteit van de beeldvorming
Tijdsspanne: 7 dagen
De interpreteerbaarheid van de beeldvorming wordt beoordeeld door een Toetsingscommissie (twee paren bestaande uit een radioloog (voor MRI-beeldvorming) en een nucleair arts (voor PET-beeldvorming)). De beeldvorming wordt ingedeeld in goede of slechte kwaliteit
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterior Brain Fossa-tumoren bij kinderen

Klinische onderzoeken op 11C-MET HUISDIER/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren