Gjennomførbarhet av 11C-MET PET/MRI-avbildning i pediatriske hjernefossasvulster (TI-TFCE)
Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av hybrid hjerneavbildning 11C-MET PET/MRI av posterior hjernefossa-svulster hos barn
Hjernesvulster er de vanligste solide svulstene hos barn og er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død blant denne befolkningen. Bakre fossasvulster i hjernen representerer omtrent 50 % av hjernesvulster hos barn.
Nylig har kunnskap innen molekylærbiologi tillatt å identifisere forskjellige svulsterundergrupper med svært ulik prognose. I dag er kirurgisk fjerning av svulsten obligatorisk. Nevro-onkologisk behandling er forskjellig avhengig av histologisk og molekylær undergruppe. Med klassisk magnetisk resonanstomografi (cMRI) er det fortsatt vanskelig å skille mellom ulike typer posteriore fossa-svulster.
Positron Emission Tomography kombinert med MRI (PET/MRI) har bevist sine fordeler for behandling av hjernesvulster. Den direkte spatiotemporale korrelasjonen gjør det mulig å vurdere metabolsk, anatomisk og funksjonell informasjon. PET/MRI vil gi presisjoner på pre-terapeutisk karakterisering av svulster, som kan tillate å modifisere pasientenes omsorg.
L-[metyl-11C] metionin (11C-MET) er for tiden gullstandarden som brukes i nevro-onkologi, men det finnes få data hos barn. 11C-MET PET/MR-vurdering virker lovende, men er ikke studert nok. Så vidt vi vet er det ingen spesifikk studie på primære hjernesvulster i bakre fossa hos barn som bruker 11C-MET PET/MRI.
Hovedmålene med denne første pilotstudien er å evaluere den praktiske gjennomførbarheten av 11C-MET PET/MRI-avbildning (maskintilgjengelighet og bildetolkbarhet) før kirurgi i en populasjon av barn eldre enn 5 år med bakre fossa-svulster.
De sekundære målene tar sikte på å beskrive:
- PET/MRI-parametrene til de forskjellige svulstene som ble studert,
- og pasientens medvirkning aksept.
Denne mulighetsstudien vil tillate oss å standardisere PET/MR-målingene; dette kan tillate oss å diskriminere, i en større studie, de forskjellige svulstundergruppene før operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 5 år og < 18 år ved registrering,
- med primær bakre fossa-svulst i hjernen, metastatisk eller ikke,
- innlagt på sykehus i avdelingen for pediatrisk nevrokirurgi ved Femme-Mère-Enfant Hospital, og for hvem en operasjon er planlagt,
- dekket av nasjonal helseforsikring,
- pasientens foreldre eller foresatte som har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, bærende metallgjenstander)
- Pasienter med kontraindikasjon for Gadolinium-injeksjon (inkludert graviditet og amming)
- pasient med tilbakevendende bakre fossa-svulst i hjernen
- pasient med infiltrativ svulst i hjernestammen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 11C-MET PET/MRI
|
Med unntak av PET/MR-avbildning vil alle undersøkelsene gjøres i henhold til pasientens vanlige omsorg. PET/MR-avbildning vil bli realisert innen maks 7 dager etter innmelding av barn, og operasjonen (vanlig pleie) vil bli utført innen maks. 4 dager etter PET/MR-avbildning. PET/MR-avbildning vil inkludere følgende sekvenser: T1aksial, Diffusjon, Magnetisk følsomhet etter Gadolinium-injeksjon, 3DT1 pre og post-Gadolinium-injeksjon og Arterial Spin Labeling Imaging (ASL). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som utførte PET/MR
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
antall pasienter innkalt til PET/MR som ikke har realisert PET/MR
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
antall pasienter med god bildekvalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Tolkbarheten av avbildningen vil bli evaluert av en vurderingskomité (to par satt sammen av hver av en radiolog (for MR-avbildning) og en nukleærlege (for PET-avbildning)).
Bildebehandlingen vil bli klassifisert under god eller dårlig kvalitet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .