Viabilidad de las imágenes PET/MRI con 11C-MET en tumores de fosa cerebral pediátricos (TI-TFCE)
Estudio piloto para evaluar la viabilidad de imágenes cerebrales híbridas 11C-MET PET/MRI de tumores de fosa cerebral posterior en niños
Los tumores cerebrales son los tumores sólidos más comunes en los niños y son la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer entre esta población. Los tumores de la fosa cerebral posterior representan alrededor del 50% de los tumores cerebrales infantiles.
Recientemente, el conocimiento en biología molecular ha permitido identificar diferentes subgrupos de tumores de pronóstico muy diferente. Hoy en día, la extirpación quirúrgica del tumor es obligatoria. El tratamiento neurooncológico difiere según el subgrupo histológico y molecular. Con la resonancia magnética clásica (cMRI), la distinción entre diferentes tipos de tumores de fosa posterior sigue siendo difícil.
La tomografía por emisión de positrones combinada con resonancia magnética (PET/MRI) ha demostrado sus beneficios para el manejo de tumores cerebrales. La correlación espaciotemporal directa hace posible la evaluación de información metabólica, anatómica y funcional. El PET/MRI brindaría precisiones sobre la caracterización preterapéutica de los tumores, lo que podría permitir modificar la atención de los pacientes.
La L-[metil-11C] metionina (11C-MET) es actualmente el marcador estándar de oro utilizado en neurooncología, pero existen pocos datos en niños. La evaluación de 11C-MET PET/MRI parece prometedora, pero no se ha estudiado lo suficiente. Según nuestro conocimiento, no existe un estudio específico sobre tumores cerebrales primarios de la fosa posterior en niños utilizando 11C-MET PET/MRI.
Los objetivos principales de este primer estudio piloto es evaluar la viabilidad práctica de la imagenología PET/RMN 11C-MET (accesibilidad de la máquina e interpretabilidad de la imagen) antes de la cirugía en una población de niños mayores de 5 años con tumores de fosa posterior.
Los objetivos secundarios pretenden describir:
- los parámetros PET/RM de los diferentes tumores estudiados,
- y la aceptación de la participación del paciente.
Este estudio de factibilidad nos permitirá estandarizar las mediciones de PET/MRI; esto podría permitirnos discriminar, en un estudio más amplio, los diferentes subgrupos de tumores antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 5 años y < 18 años en el momento de la inscripción,
- con tumor primario de fosa cerebral posterior, metastásico o no,
- hospitalizado en el Departamento de Neurocirugía Pediátrica del Hospital Femme-Mère-Enfant, y para quien se programa una cirugía,
- cubierto por el seguro nacional de salud,
- los padres o tutores legales del paciente que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, portar objeto metálico)
- Pacientes con contraindicación para la inyección de gadolinio (incluyendo embarazo y lactancia)
- paciente con tumor de fosa cerebral posterior recurrente
- paciente con tumor infiltrante de tronco encefálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/RM 11C-MET
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Excepto las imágenes PET/MRI, todas las exploraciones se realizarán de acuerdo con los cuidados habituales del paciente. Las imágenes de PET/MRI se realizarán dentro de un máximo de 7 días después de la inscripción de los niños, y la cirugía (atención habitual) se realizará dentro de un máximo de 4 días después de la imagen de PET/MRI. Las imágenes PET/MRI incluirán las siguientes secuencias: T1axial, difusión, susceptibilidad magnética después de la inyección de gadolinio, 3DT1 antes y después de la inyección de gadolinio e imágenes de etiquetado de espín arterial (ASL). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes a los que se les realizó la PET/RM
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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número de pacientes llamados para PET/RM que no han realizado la PET/RM
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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número de pacientes con buena calidad de imagen
Periodo de tiempo: 7 días
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La interpretabilidad de las imágenes será evaluada por un Comité de Revisión (dos parejas compuestas cada una por un radiólogo (para imágenes de MRI) y un médico nuclear (para imágenes de PET)).
Las imágenes se clasificarán en buena o mala calidad.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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