- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03977896
소아 뇌와 종양에서 11C-MET PET/MRI 영상의 타당성 (TI-TFCE)
소아 후두와종양의 하이브리드 뇌영상 11C-MET PET/MRI의 타당성 평가를 위한 파일럿 연구
뇌종양은 소아에서 가장 흔한 고형 종양이며 이 집단에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 후뇌와 종양은 소아 뇌종양의 약 50%를 차지합니다.
최근 분자생물학 지식을 통해 매우 다른 예후를 보이는 다양한 종양 하위군을 식별할 수 있게 되었습니다. 오늘날 종양 제거 수술은 필수입니다. 신경종양학적 치료는 조직학적 및 분자적 소그룹에 따라 다릅니다. 고전적인 자기 공명 영상(cMRI)을 사용하면 여러 유형의 후두와 종양을 구별하기가 여전히 어렵습니다.
MRI(PET/MRI)와 결합된 양전자 방출 단층 촬영은 뇌종양 관리에 대한 이점이 입증되었습니다. 직접적인 시공간 상관 관계는 대사, 해부학 및 기능 정보의 평가를 가능하게 합니다. PET/MRI는 종양의 치료 전 특성화에 대한 정확성을 제공하여 환자 치료를 수정할 수 있습니다.
L-[메틸-11C] 메티오닌(11C-MET)은 현재 신경종양학에서 사용되는 표준 추적자이지만 소아에 대한 데이터는 거의 없습니다. 11C-MET PET/MRI 평가는 유망해 보이지만 충분히 연구되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 11C-MET PET/MRI를 사용하는 어린이의 후두와의 원발성 뇌종양에 대한 구체적인 연구는 없습니다.
이 첫 번째 파일럿 연구의 주요 목적은 후두와 종양이 있는 5세 이상의 어린이 집단에서 수술 전에 11C-MET PET/MRI 영상화(기계 접근성 및 영상 해석 가능성)의 실제 타당성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 설명하는 것을 목표로 합니다.
- 연구된 다른 종양의 PET/MRI 매개변수,
- 그리고 환자의 참여 수락.
이 타당성 조사를 통해 PET/MRI 측정을 표준화할 수 있습니다. 이를 통해 더 큰 연구에서 수술 전에 다른 종양 하위 그룹을 구별할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 ≥ 5세 및 < 18세인 환자,
- 원발성 후뇌와 종양, 전이성 여부,
- Femme-Mère-Enfant 병원 소아신경외과에 입원하여 수술 예정인 자,
- 국민건강보험 적용,
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자의 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- MRI 금기 환자(밀실공포증, 금속물체 휴대)
- 가돌리늄 주사금기 환자(임신 및 수유부 포함)
- 재발성 후뇌와종양 환자
- 뇌간 침윤성 종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 11C-MET PET/MRI
|
PET/MRI 촬영을 제외한 모든 검사는 환자의 평소 진료에 따라 진행됩니다. PET/MRI 촬영은 소아 등록 후 최대 7일 이내에 실현되며, 수술(일반 진료)은 PET/MRI 촬영 후 최대 4일 이내에 수행됩니다. PET/MRI 영상에는 다음 시퀀스가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MRI를 수행한 환자 수
기간: 7 일
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7 일
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PET/MRI를 실현하지 못한 채 PET/MRI를 요청한 환자 수
기간: 7 일
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7 일
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영상 품질이 좋은 환자 수
기간: 7 일
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영상의 해석 가능성은 검토 위원회(방사선 전문의(MRI 영상의 경우)와 핵의학 전문의(PET 영상의 경우)가 각각 구성한 두 쌍)에 의해 평가됩니다.
이미징은 양호 또는 불량 품질로 분류됩니다.
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils De Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0867
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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11C-MET PET/MRI에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer Agency알려지지 않은
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병