Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af 11C-MET PET/MRI-billeddannelse i pædiatriske hjernefossa-tumorer (TI-TFCE)

29. november 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​hybrid hjernebilleddannelse 11C-MET PET/MRI af posterior hjernefossa-tumorer hos børn

Hjernetumorer er de mest almindelige solide tumorer hos børn og er den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død blandt denne befolkning. Bagerste hjerne fossa tumorer repræsenterer omkring 50% af børns hjernetumorer.

For nylig har viden inden for molekylærbiologi gjort det muligt at identificere forskellige tumorundergrupper med meget forskellig prognose. I dag er kirurgisk fjernelse af tumoren obligatorisk. Neuro-onkologisk behandling adskiller sig afhængigt af den histologiske og molekylære undergruppe. Med klassisk magnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) er det stadig vanskeligt at skelne mellem forskellige typer af posterior fossa-tumorer.

Positron Emission Tomografi kombineret med MRI (PET/MRI) har bevist sine fordele til behandling af hjernetumorer. Den direkte spatiotemporale korrelation gør det muligt at vurdere metabolisk, anatomisk og funktionel information. PET/MRI ville give præcision om præ-terapeutisk karakterisering af tumorer, hvilket kunne tillade at modificere patienternes pleje.

L-[methyl-11C]-methionin (11C-MET) er i øjeblikket det guldstandard-sporstof, der anvendes i neuro-onkologi, men der findes få data om børn. 11C-MET PET/MRI-vurdering virker lovende, men er ikke blevet undersøgt nok. Så vidt vi ved, er der ingen specifik undersøgelse af primære hjernetumorer i den posteriore fossa hos børn, der bruger 11C-MET PET/MRI.

Det primære formål med denne første pilotundersøgelse er at evaluere den praktiske gennemførlighed af 11C-MET PET/MRI-billeddannelse (maskintilgængelighed og billedfortolkning) før operation i en population af børn ældre end 5 år med posteriore fossa-tumorer.

De sekundære mål sigter mod at beskrive:

  • PET/MRI-parametrene for de forskellige undersøgte tumorer,
  • og patientens deltagelsesaccept.

Denne feasibility-undersøgelse vil give os mulighed for at standardisere PET/MRI-målingerne; dette kunne give os mulighed for i en større undersøgelse at skelne mellem de forskellige tumorundergrupper før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant - Service de Neurochirurgie Pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 5 år og < 18 år ved indskrivning,
  • med primær posterior hjerne fossa tumor, metastatisk eller ej,
  • indlagt på afdelingen for pædiatrisk neurokirurgi på Femme-Mère-Enfant Hospital, og for hvem der er planlagt en operation,
  • dækket af den nationale sygesikring,
  • patientens forældre eller juridiske værger, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for MR (klaustrofobi, bærende metalgenstande)
  • Patienter med kontraindikation for Gadolinium-injektion (inklusive graviditet og amning)
  • patient med tilbagevendende posterior fossa-tumor i hjernen
  • patient med hjernestammen infiltrativ tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 11C-MET PET/MRI
Procedure: 11C-MET PET/MRI

Bortset fra PET/MRI-billeddannelse vil alle undersøgelser blive udført efter patientens sædvanlige pleje.

PET/MRI-billeddannelse vil blive realiseret inden for maks. 7 dage efter indskrivning af børn, og operationen (sædvanlig pleje) vil blive udført inden for max. 4 dage efter PET/MRI-billeddannelse.

PET/MRI-billeddannelse vil omfatte følgende sekvenser: T1axial, Diffusion, Magnetisk følsomhed efter Gadolinium-injektion, 3DT1 før og efter Gadolinium-injektion og Arterial Spin Labeling Imaging (ASL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der udførte PET/MRI
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antal patienter indkaldt til PET/MRI, som ikke har realiseret PET/MRI
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antal patienter med god billedkvalitet
Tidsramme: 7 dage
Fortolkningen af ​​billeddannelsen vil blive evalueret af en bedømmelseskomité (to par, der hver er sammensat af en radiolog (til MR-billeddannelse) og en nuklearlæge (til PET-billeddannelse)). Billedbehandlingen vil blive klassificeret under god eller dårlig kvalitet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Aurélien BEURIAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior hjernefossa-tumorer hos børn

Kliniske forsøg med 11C-MET PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner