Étude DW-MRI du système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) (DW-MRI OUS)
14 avril 2021 mis à jour par: Silk Road Medical
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des lésions post-opératoires DW-MRI (par rapport à la ligne de base) et des débris capturés dans le filtre en ligne NPS transcarotidien ENROUTE lors d'une procédure de pose de stent transcarotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NPS transcarotidien ENROUTE a reçu le marquage CE et est disponible dans le commerce dans l'Union européenne. Le NPS transcarotidien ENROUTE peut être utilisé en conjonction avec un stent carotidien approuvé pour la revascularisation chez les patients atteints d'une maladie carotidienne dans le cadre de cette étude.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique du NPS transcarotidien ENROUTE en conjonction avec tous les stents carotidiens approuvés commercialement utilisés pour la revascularisation chez les patients atteints d'une maladie carotidienne.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des lésions post-opératoires DW-MRI (par rapport à la ligne de base) et des débris capturés dans le filtre en ligne NPS transcarotidien ENROUTE lors d'une procédure de pose de stent transcarotidien.
Un patient est considéré inscrit après :
- remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion,
- la gaine artérielle transcarotide est entrée dans le système vasculaire du patient. L'insertion de la gaine veineuse ne qualifie pas un patient comme inscrit.
Les patients qui sont dépistés mais ne répondent pas à tous les critères de l'étude sont considérés comme des échecs de dépistage et peuvent ne pas être inscrits. Les patients chez qui une gaine artérielle est placée mais qui ne répondent pas à tous les critères d'entrée à l'étude sont considérés comme inscrits.
L'enquêteur est responsable de la conservation de toute information relative à l'examen et à l'approbation du comité d'éthique, comme l'exige la législation locale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients recrutés dans cette étude seront composés d'hommes et de femmes symptomatiques nécessitant une revascularisation carotidienne.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est symptomatique et a des antécédents d'AVC (mineur ou non invalidant), d'AIT et/ou d'amaurose fugace dans les 60 jours suivant l'intervention.
- Le vaisseau cible doit répondre aux exigences de diamètre pour l'endoprothèse (se reporter à la notice d'utilisation de l'endoprothèse sélectionnée pour les exigences de diamètre).
- Le patient a une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune contiguë (CCA).
- Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
Critère d'exclusion:
- Le patient souffre de fibrillation auriculaire chronique.
- Le patient a eu un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
- Le patient a un accident vasculaire cérébral évolutif.
- Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois.
- Le patient a eu récemment (
- Le patient a eu une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.
- Le patient a une diathèse hémorragique active ou une coagulopathie ou refusera une transfusion sanguine.
- Le patient a subi ou subira un pontage coronarien, une procédure de stent endovasculaire, une intervention valvulaire ou une chirurgie vasculaire dans les 30 jours précédant ou suivant l'intervention.
- Le patient a eu récemment une hémorragie gastro-intestinale qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
- Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou aux matériaux de l'endoprothèse (voir la notice d'utilisation de l'endoprothèse), y compris l'aspirine (AAS), la ticlopidine, le clopidogrel, le prasugrel, la statine ou les produits de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués). Les patients doivent pouvoir tolérer les statines et une association d'AAS et de ticlopidine, d'AAS et de clopidogrel ou d'AAS et de prasugrel.
- Patient ayant des antécédents d'AVC majeur (AVC) avec un déficit neurologique majeur susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude dans le mois suivant la procédure d'index.
- Le patient a une tumeur intracrânienne.
- Le patient participe activement à un autre essai de médicament ou de dispositif (IND ou IDE) qui n'a pas terminé la période de suivi du protocole requise.
- Le patient est incapable de comprendre et de coopérer avec les procédures de l'étude.
- Occlusion ou [Thrombolyse dans l'essai sur l'infarctus du myocarde (TIMI 0)] "signe de chaîne"> 1 cm de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
- Sources cardiaques confirmées et non corrigées d'emboles.
- Le patient a une valve cardiaque prothétique
- L'ostium de l'artère carotide commune (ACC) nécessite une revascularisation.
- Présence d'une maladie athéroscléreuse étendue ou diffuse impliquant l'artère carotide commune proximale qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif d'étude.
- Le patient a moins de 5 cm entre la clavicule et la bifurcation, tel qu'évalué par échographie Doppler duplex.
- Sténose carotidienne bilatérale si l'intervention est prévue dans les 37 jours suivant la procédure index.
- Un défaut de remplissage intraluminal (défini comme une clarté endoluminale entourée de contraste, observée dans de multiples projections angiographiques, en l'absence de preuve angiographique de calcification) qui n'est pas associée à une lésion cible ulcérée.
- Résultats angiographiques anormaux : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale plus sévère que la lésion à traiter, anévrisme cérébral > 5 mm, MAV (malformation artério-veineuse) du système vasculaire cérébral ou autres résultats angiographiques anormaux.
- Le patient a déjà subi une intervention dans la CCA proximale ipsilatérale.
- Le patient est autrement inapte à l'intervention de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients nécessitant une revascularisation carotidienne
Patients symptomatiques, hommes ou femmes, présentant une sténose carotidienne interne extracrânienne (ICA) athérosclérotique avec ou sans atteinte de l'artère commune contiguë (CCA), nécessitant une revascularisation carotidienne.
|
Le système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE (NPS) a reçu le marquage CE et est disponible dans le commerce dans l'Union européenne.
Le NPS transcarotidien ENROUTE peut être utilisé en conjonction avec un stent carotidien approuvé pour la revascularisation chez les patients atteints d'une maladie carotidienne. procédures de stenting pour les patients diagnostiqués avec une sténose de l'artère carotide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelles lésions blanches
Délai: 30 jours
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Incidence de nouvelles lésions blanches par DW-MRI après procédure.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EIG périprocéduraux
Délai: 30 jours
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Tous les AVC
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30 jours
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EIG périprocéduraux
Délai: 30 jours
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Toute la mort
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30 jours
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débris de filtre post-intervention
Délai: 30 jours
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morphologie des débris du filtre
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30 jours
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Lésions DW-IRM
Délai: 30 jours
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Localisation des lésions DW-MRI
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30 jours
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Lésions DW-IRM
Délai: 30 jours
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Volume des lésions DW-IRM
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRM-2014-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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