ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI undersøgelse (DW-MRI OUS)

Inklusionskriterier:

• Patienten er symptomatisk og har en historie med slagtilfælde (mindre eller ikke-invaliderende), TIA og/eller amaurosis fugax inden for 60 dage efter proceduren.
• Målkar skal opfylde diameterkrav til stent (se udvalgt stent IFU for diameterkrav).
• Patienten har en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA).
• Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kronisk atrieflimren.
• Patienten har haft en episode med paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
• Patienten har et slagtilfælde under udvikling.
• Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder.
• Patienten har for nylig haft en (
• Patienten havde blødende transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
• Patienten har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusion.
• Patienten havde eller vil have CABG, endovaskulær stentprocedure, ventilindgreb eller karkirurgi inden for 30 dage før eller efter interventionen.
• Patienten har for nylig haft en gastrointestinale blødning, der ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
• Patienten har tidligere haft intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller stentmaterialerne (se stent IFU), inklusive aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmidler (der ikke kan præmedicineres). Patienterne skal kunne tåle statiner og en kombination af ASA og ticlopidin, ASA og clopidogrel eller ASA og prasugrel.
• Patient med en anamnese med større slagtilfælde (CVA) med større neurologisk deficit, der sandsynligvis vil forveksle undersøgelsens endepunkter inden for 1 måned efter indeksproceduren.
• Patienten har en intrakraniel tumor.
• Patienten deltager aktivt i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg (IND eller IDE), som ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode.
• Patienten har manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
• Okklusion eller [Trombolyse i myokardieinfarktforsøg (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
• Bekræftede og ukorrigerede hjertekilder til emboli.
• Patienten har en hjerteklapprotese
• Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kræver revaskularisering.
• Tilstedeværelse af omfattende eller diffus aterosklerotisk sygdom, der involverer den proksimale fælles carotisarterie, hvilket ville udelukke sikker indføring af undersøgelsesanordningen.
• Patienten har mindre end 5 cm mellem kravebenet og bifurkationen, vurderet ved duplex Doppler-ultralyd.
• Bilateral carotisstenose, hvis intervention er planlagt inden for 37 dage efter indeksproceduren.
• En intraluminal fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i multiple angiografiske projektioner, i fravær af angiografiske tegn på forkalkning), der ikke er forbundet med en ulcereret mållæsion.
• Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) af den cerebrale vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.
• Patienten har tidligere haft en intervention i den ipsilaterale proksimale CCA.
• Patienten er i øvrigt uegnet til indgreb efter undersøgerens vurdering