Lo studio ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI Study (DW-MRI OUS)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è sintomatico e ha una storia di ictus (minore o non invalidante), TIA e/o amaurosis fugax entro 60 giorni dalla procedura.
• Il vaso target deve soddisfare i requisiti di diametro per lo stent (fare riferimento alle istruzioni per l'uso dello stent selezionato per i requisiti di diametro).
• Il paziente ha una lesione discreta situata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA).
• Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha fibrillazione atriale cronica.
• - Il paziente ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o una storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulanti cronici.
• Il paziente ha un ictus in evoluzione.
• Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi.
• Il paziente ha avuto un recente (
• Il paziente ha avuto una trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.
• Il paziente ha diatesi emorragica attiva o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue.
• - Il paziente ha avuto o subirà CABG, procedura di stent endovascolare, intervento valvolare o chirurgia vascolare entro 30 giorni prima o dopo l'intervento.
• Il paziente ha avuto una recente emorragia gastrointestinale che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
• - Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei materiali dello stent (fare riferimento alle IFU dello stent), tra cui aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, statina o mezzi di contrasto (che non possono essere pre-medicati). I pazienti devono essere in grado di tollerare le statine e una combinazione di ASA e ticlopidina, ASA e clopidogrel o ASA e prasugrel.
• Paziente con una storia di ictus maggiore (CVA) con grave deficit neurologico che potrebbe confondere gli endpoint dello studio entro 1 mese dalla procedura di indice.
• Il paziente ha un tumore intracranico.
• Il paziente sta partecipando attivamente a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi (IND o IDE) che non ha completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto.
• - Il paziente ha incapacità di comprendere e collaborare con le procedure dello studio.
• Occlusione o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "segno di stringa" > 1 cm dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
• Fonti cardiache confermate e non corrette di emboli.
• Il paziente ha una valvola cardiaca protesica
• L'ostio dell'arteria carotide comune (CCA) richiede la rivascolarizzazione.
• Presenza di malattia aterosclerotica estesa o diffusa che coinvolge l'arteria carotide comune prossimale che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo di studio.
• Il paziente ha meno di 5 cm tra la clavicola e la biforcazione, come valutato mediante ecografia Doppler duplex.
• Stenosi carotidea bilaterale se l'intervento è pianificato entro 37 giorni dalla procedura indice.
• Un difetto di riempimento intraluminale (definito come una lucenza endoluminale circondata da contrasto, osservata in più proiezioni angiografiche, in assenza di evidenza angiografica di calcificazione) che non è associata a una lesione bersaglio ulcerata.
• Reperti angiografici anomali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare, aneurisma cerebrale > 5 mm, AVM (malformazione arterovenosa) del sistema vascolare cerebrale o altri reperti angiografici anomali.
• Il paziente ha avuto un precedente intervento nel CCA prossimale omolaterale.
• Il paziente è altrimenti inadatto all'intervento secondo l'opinione dello sperimentatore