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Estudio DW-MRI del sistema de neuroprotección transcarotídea ENROUTE (NPS transcarotídeo ENROUTE) (DW-MRI OUS)

14 de abril de 2021 actualizado por: Silk Road Medical
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de lesiones DW-MRI posteriores al procedimiento (en relación con el valor inicial) y los desechos capturados en el filtro en línea ENROUTE Transcarotid NPS durante un procedimiento de colocación de stent transcarotídeo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El NPS transcarotídeo ENROUTE ha recibido la marca CE y está disponible comercialmente en la Unión Europea. El NPS transcarotídeo ENROUTE se puede utilizar junto con un stent de la arteria carótida aprobado para la revascularización en pacientes con enfermedad carotídea en el contexto de este estudio.

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico del ENROUTE Transcarotid NPS junto con todos los stents de la arteria carótida comercialmente aprobados que se utilizan para la revascularización en pacientes con enfermedad carotídea.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de lesiones DW-MRI posteriores al procedimiento (en relación con el valor inicial) y los desechos capturados en el filtro en línea ENROUTE Transcarotid NPS durante un procedimiento de colocación de stent transcarotídeo.

Un paciente se considera inscrito después de:

  1. cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión,
  2. la vaina arterial transcarotídea ha entrado en la vasculatura del paciente. La inserción de la vaina venosa no califica a un paciente como inscrito.

Los pacientes que son evaluados pero que no cumplen con todos los criterios del estudio se consideran fallas en la evaluación y es posible que no se inscriban. Los pacientes en los que se coloca un introductor arterial pero que no cumplen con todos los criterios de ingreso al estudio se consideran incluidos.

El Investigador es responsable de mantener cualquier información relacionada con la revisión y aprobación del Comité de Ética según lo requiera la ley local.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania
        • Technischen Universitat Munchen
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Toledo, España
        • Complejo Hospitalario de Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos en este estudio estarán compuestos por pacientes sintomáticos masculinos y femeninos que requieren revascularización carotídea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es sintomático y tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (menor o no incapacitante), AIT y/o amaurosis fugaz dentro de los 60 días posteriores al procedimiento.
  • El vaso objetivo debe cumplir con los requisitos de diámetro para el stent (consulte las instrucciones de uso del stent seleccionado para conocer los requisitos de diámetro).
  • El paciente tiene una lesión discreta ubicada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua.
  • El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene fibrilación auricular crónica.
  • El paciente ha tenido algún episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
  • El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución.
  • El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses.
  • El paciente ha tenido un reciente (
  • El paciente tuvo una transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días.
  • El paciente tiene diátesis hemorrágica activa o coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre.
  • El paciente tuvo o tendrá CABG, procedimiento de stent endovascular, intervención de válvula o cirugía vascular dentro de los 30 días antes o después de la intervención.
  • El paciente ha tenido una hemorragia GI reciente que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
  • El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio o materiales del stent (consulte las instrucciones de uso del stent), incluida la aspirina (AAS), la ticlopidina, el clopidogrel, el prasugrel, la estatina o los medios de contraste (que no se pueden premedicar). Los pacientes deben poder tolerar las estatinas y una combinación de AAS y ticlopidina, AAS y clopidogrel o AAS y prasugrel.
  • Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular mayor (ACV) con déficit neurológico importante que probablemente confunda los criterios de valoración del estudio en el plazo de 1 mes desde el procedimiento índice.
  • El paciente tiene un tumor intracraneal.
  • El paciente participa activamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo (IND o IDE) que no ha completado el período de seguimiento del protocolo requerido.
  • El paciente tiene incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Oclusión o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "signo del hilo" > 1 cm de la arteria carótida común o interna ipsilateral.
  • Fuentes cardíacas de émbolos confirmadas y no corregidas.
  • El paciente tiene una válvula cardíaca protésica
  • El ostium de la arteria carótida común (CCA) requiere revascularización.
  • Presencia de enfermedad aterosclerótica extensa o difusa que involucre la arteria carótida común proximal que impediría la introducción segura del dispositivo de estudio.
  • El paciente tiene menos de 5 cm entre la clavícula y la bifurcación, según lo evaluado por ecografía Doppler dúplex.
  • Estenosis carotídea bilateral si la intervención se planea dentro de los 37 días del procedimiento índice.
  • Un defecto de llenado intraluminal (definido como una translucidez endoluminal rodeada de contraste, que se observa en múltiples proyecciones angiográficas, en ausencia de evidencia angiográfica de calcificación) que no está asociado con una lesión diana ulcerada.
  • Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral de mayor gravedad que la lesión a tratar, aneurisma cerebral > 5 mm, AVM (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales.
  • El paciente ha tenido una intervención previa en la CCA proximal ipsilateral.
  • El paciente no es adecuado para la intervención en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que requieren revascularización carotídea
Pacientes sintomáticos, hombres o mujeres, con estenosis carotídea interna (ACI) extracraneal aterosclerótica con o sin compromiso de la arteria común contigua (CCA), que requieren revascularización carotídea.
El sistema de neuroprotección transcarotídea (NPS) ENROUTE ha recibido la marca CE y está disponible comercialmente en la Unión Europea. El NPS transcarotídeo ENROUTE se puede utilizar junto con un stent de la arteria carótida aprobado para la revascularización en pacientes con enfermedad de la carótida. procedimientos de colocación de stent para pacientes diagnosticados con estenosis de la arteria carótida
Otros nombres:
  • Revascularización transcarotídea (TCAR)
  • Stent en la arteria carótida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas lesiones blancas
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de nuevas lesiones blancas por DW-MRI post procedimiento.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Todo trazo
30 dias
SAE periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Toda muerte
30 dias
desechos del filtro posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
morfología de los desechos del filtro
30 dias
Lesiones DW-MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
Ubicación de las lesiones DW-MRI
30 dias
Lesiones DW-MRI
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen de lesiones DW-MRI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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