Het ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI-onderzoek (DW-MRI OUS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is symptomatisch en heeft een voorgeschiedenis van beroerte (licht of niet-invaliderend), TIA en/of amaurose fugax binnen 60 dagen na de procedure.
• Het doelbloedvat moet voldoen aan de diametervereisten voor stents (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde stent voor de diametervereisten).
• Patiënt heeft een discrete laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft chronisch boezemfibrilleren.
• Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van paroxismaal atriumfibrilleren gehad, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig was.
• Patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte.
• Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloeding.
• Patiënt heeft recent een (
• Patiënt had in de afgelopen 60 dagen een hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
• Patiënt heeft actieve bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
• Patiënt had of zal CABG, endovasculaire stentprocedure, klepinterventie of vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen voor of na de interventie.
• Patiënt heeft recent een gastro-intestinale bloeding gehad die de plaatjesaggregatieremmende therapie zou verstoren.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie of stentmaterialen (zie gebruiksaanwijzing van de stent), inclusief aspirine (ASA), ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, statine of contrastmiddelen (die niet vooraf kunnen worden gemedicineerd). Patiënten moeten statines en een combinatie van ASA en ticlopidine, ASA en clopidogrel of ASA en prasugrel kunnen verdragen.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte (CVA) met een ernstig neurologisch defect dat de eindpunten van het onderzoek binnen 1 maand na de indexprocedure waarschijnlijk zal verwarren.
• Patiënt heeft een intracraniële tumor.
• Patiënt neemt actief deel aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek (IND of IDE) dat de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid.
• Patiënt heeft het onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken.
• Occlusie of [trombolyse bij myocardinfarctonderzoek (TIMI 0)] "string sign" >1 cm van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
• Bevestigde en ongecorrigeerde cardiale bronnen van embolie.
• Patiënt heeft een kunsthartklep
• Ostium van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) vereist revascularisatie.
• Aanwezigheid van een uitgebreide of diffuse atherosclerotische ziekte waarbij de proximale gemeenschappelijke halsslagader is betrokken die de veilige introductie van het onderzoekshulpmiddel in de weg zou staan.
• De patiënt heeft minder dan 5 cm tussen het sleutelbeen en de bifurcatie, zoals beoordeeld met duplex Doppler-echografie.
• Bilaterale halsslagaderstenose als interventie gepland is binnen 37 dagen na de indexprocedure.
• Een intraluminaal vullingsdefect (gedefinieerd als een endoluminale lucentie omgeven door contrast, gezien in meerdere angiografische projecties, bij afwezigheid van angiografisch bewijs van verkalking) die niet geassocieerd is met een verzweerde doellaesie.
• Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose die ernstiger is dan de te behandelen laesie, cerebraal aneurysma > 5 mm, AVM (arterioveneuze misvorming) van de cerebrale vasculatuur of andere abnormale angiografische bevindingen.
• Patiënt heeft eerder een ingreep gehad in de ipsilaterale proximale CCA.
• Patiënt is anderszins ongeschikt voor interventie naar het oordeel van de onderzoeker