Система транскаротидной нейропротекции ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) Исследование DW-MRI (DW-MRI OUS)

Критерии включения:

• Пациент имеет симптомы и перенес инсульт (легкий или не приводящий к инвалидности), ТИА и/или амавроз фугакс в течение 60 дней после процедуры.
• Целевой сосуд должен соответствовать требованиям к диаметру стента (требования к диаметру см. в инструкции по применению выбранного стента).
• У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА).
• Пациент готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.

Критерий исключения:

• У больного хроническая мерцательная аритмия.
• У пациента был какой-либо эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или история пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
• У пациента прогрессирующий инсульт.
• У пациента в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев.
• У пациента недавно было (
• У больного в течение последних 60 дней произошла геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
• У пациента активный геморрагический диатез или коагулопатия, или он отказывается от переливания крови.
• У пациента было или будет АКШ, эндоваскулярное стентирование, вмешательство на клапане или сосудистая хирургия в течение 30 дней до или после вмешательства.
• У пациента недавно было желудочно-кишечное кровотечение, которое может помешать антитромбоцитарной терапии.
• У пациента в анамнезе была непереносимость или аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов или материалы стента (см. IFU стента), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел, прасугрел, статин или контрастные вещества (которые не могут быть предварительно обработаны). Пациенты должны быть в состоянии переносить статины и комбинацию АСК и тиклопидина, АСК и клопидогреля или АСК и прасугреля.
• Пациент с историей большого инсульта (CVA) с серьезным неврологическим дефицитом, который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца после индексной процедуры.
• У больного внутричерепная опухоль.
• Пациент активно участвует в другом испытании лекарственного средства или устройства (IND или IDE), которое не завершило требуемый протоколом период последующего наблюдения.
• Пациент не в состоянии понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними.
• Окклюзия или [тромболизис в исследовании инфаркта миокарда (TIMI 0)] «симптом струны»> 1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
• Подтвержденные и нескорректированные сердечные источники эмболов.
• У пациента протез клапана сердца
• Устье общей сонной артерии (ОСА) требует реваскуляризации.
• Наличие обширного или диффузного атеросклеротического поражения проксимального отдела общей сонной артерии, препятствующее безопасному введению исследуемого устройства.
• У пациента менее 5 см между ключицей и бифуркацией, по оценке дуплексной допплерографии.
• Двусторонний стеноз сонных артерий, если вмешательство планируется в течение 37 дней после индексной процедуры.
• Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальное просветление, окруженное контрастом, наблюдаемое в нескольких ангиографических проекциях при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), который не связан с изъязвленным поражением-мишенью.
• Аномальные ангиографические данные: стеноз ипсилатеральных внутричерепных или экстракраниальных артерий большей тяжести, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма > 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или другие аномальные ангиографические данные.
• У пациента ранее было вмешательство на ипсилатеральной проксимальной ОСА.
• В остальном пациент непригоден для вмешательства, по мнению исследователя.