O Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo ENROUTE (ENROUTE Transcarotid NPS) Estudo DW-MRI (DW-MRI OUS)

Critério de inclusão:

• O paciente é sintomático e tem história de acidente vascular cerebral (menor ou não incapacitante), AIT e/ou amaurose fugaz até 60 dias após o procedimento.
• O vaso alvo deve atender aos requisitos de diâmetro para o stent (consulte as IFU do stent selecionado para obter os requisitos de diâmetro).
• O paciente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (CCA).
• O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.

Critério de exclusão:

• O paciente tem fibrilação atrial crônica.
• O paciente teve qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requer anticoagulação crônica.
• O paciente tem um AVC em evolução.
• O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses.
• O paciente teve um recente (
• Paciente teve transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
• O paciente tem diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia ou recusará transfusão de sangue.
• O paciente teve ou terá CABG, procedimento de stent endovascular, intervenção valvular ou cirurgia vascular dentro de 30 dias antes ou depois da intervenção.
• O paciente teve um sangramento gastrointestinal recente que interferiria na terapia antiplaquetária.
• O paciente tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais de stent (consulte as IFU do stent), incluindo aspirina (AAS), ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, estatina ou meios de contraste (que não podem ser pré-medicados). Os pacientes devem ser capazes de tolerar estatinas e uma combinação de AAS e ticlopidina, AAS e clopidogrel ou AAS e prasugrel.
• Paciente com histórico de AVC grave (AVC) com déficit neurológico importante que provavelmente confundirá os desfechos do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.
• O paciente tem um tumor intracraniano.
• O paciente está participando ativamente de outro teste de medicamento ou dispositivo (IND ou IDE) que não completou o período de acompanhamento do protocolo necessário.
• O paciente tem incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo.
• Oclusão ou [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "sinal do cordão" >1 cm da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
• Fontes cardíacas confirmadas e não corrigidas de êmbolos.
• O paciente tem uma válvula cardíaca protética
• Óstio da Artéria Carótida Comum (CCA) requer revascularização.
• Presença de doença aterosclerótica extensa ou difusa envolvendo a artéria carótida comum proximal que impossibilitasse a introdução segura do dispositivo de estudo.
• O paciente tem menos de 5 cm entre a clavícula e a bifurcação, conforme avaliado pelo ultrassom Doppler duplex.
• Estenose carotídea bilateral se a intervenção for planejada dentro de 37 dias do procedimento índice.
• Defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucência endoluminal circundada por contraste, observada em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidências angiográficas de calcificação) que não está associada a uma lesão alvo ulcerada.
• Achados angiográficos anormais: estenose arterial ipsilateral intracraniana ou extracraniana maior em gravidade do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) da vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.
• Paciente teve intervenção prévia na ACC proximal ipsilateral.
• O paciente é inadequado para intervenção na opinião do investigador