ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI-studie (DW-MRI OUS)

Inklusionskriterier:

• Patienten är symtomatisk och har en historia av stroke (mindre eller icke-invalidiserande), TIA och/eller amaurosis fugax inom 60 dagar efter ingreppet.
• Målkärl måste uppfylla diameterkraven för stent (se vald stents IFU för diameterkrav).
• Patienten har en diskret lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA) med eller utan involvering av den angränsande gemensamma halsartären (CCA).
• Patienten är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.

Exklusions kriterier:

• Patienten har kroniskt förmaksflimmer.
• Patienten har haft någon episod av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller historia av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering.
• Patienten har en stroke under utveckling.
• Patienten har en historia av spontan intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna.
• Patienten har nyligen haft en (
• Patienten hade hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna.
• Patienten har aktiv blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion.
• Patienten hade eller kommer att ha CABG, endovaskulär stentprocedur, klaffintervention eller kärlkirurgi inom 30 dagar före eller efter interventionen.
• Patienten har nyligen haft en gastrointestinala blödning som skulle störa trombocythämmande behandling.
• Patienten har tidigare haft intolerans eller allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna eller stentmaterialen (se stent IFU), inklusive acetylsalicylsyra (ASA), tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmedel (som inte kan förmedicineras). Patienterna måste kunna tolerera statiner och en kombination av ASA och tiklopidin, ASA och klopidogrel eller ASA och prasugrel.
• Patient med en historia av större stroke (CVA) med stort neurologiskt underskott som sannolikt kommer att förväxla studiens slutpunkter inom 1 månad efter indexproceduren.
• Patienten har en intrakraniell tumör.
• Patienten deltar aktivt i en annan läkemedels- eller enhetsprövning (IND eller IDE) som inte har slutfört den nödvändiga protokolluppföljningsperioden.
• Patienten har oförmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer.
• Tilltäppning eller [Trombolys vid försök med hjärtinfarkt (TIMI 0)] "strängtecken" >1 cm av den ipsilaterala gemensamma eller inre halspulsådern.
• Bekräftade och okorrigerade hjärtkällor till emboli.
• Patienten har en hjärtklaffprotes
• Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kräver revaskularisering.
• Förekomst av omfattande eller diffus aterosklerotisk sjukdom som involverar den proximala gemensamma halspulsådern som skulle utesluta säker introduktion av studieanordningen.
• Patienten har mindre än 5 cm mellan nyckelbenet och bifurkationen, enligt bedömning med duplex Doppler-ultraljud.
• Bilateral karotisstenos om intervention planeras inom 37 dagar efter indexproceduren.
• En intraluminal fyllnadsdefekt (definierad som en endoluminal lucens omgiven av kontrast, ses i flera angiografiska projektioner, i avsaknad av angiografiska tecken på förkalkning) som inte är associerad med en sårbildad målskada.
• Onormala angiografiska fynd: ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos som är svårare än den lesion som ska behandlas, cerebralt aneurysm > 5 mm, AVM (arteriovenös missbildning) av den cerebrala vaskulaturen eller andra onormala angiografiska fynd.
• Patienten har haft en tidigare intervention i den ipsilaterala proximala CCA.
• Patienten är annars olämplig för ingripande enligt utredarens uppfattning