Die DW-MRT-Studie ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS). (DW-MRI OUS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist symptomatisch und hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff einen Schlaganfall (geringfügig oder nicht behindernd), TIA und/oder Amaurose fugax in der Vorgeschichte.
• Das Zielgefäß muss die Durchmesseranforderungen für den Stent erfüllen (siehe Gebrauchsanweisung des ausgewählten Stents für Durchmesseranforderungen).
• Der Patient hat eine diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden Arteria carotis communis (CCA).
• Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat chronisches Vorhofflimmern.
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erforderte.
• Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von spontanen intrakraniellen Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate.
• Der Patient hatte kürzlich (
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
• Der Patient hat eine aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird eine Bluttransfusion ablehnen.
• Der Patient hatte oder wird innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine CABG, ein endovaskuläres Stentverfahren, eine Klappenintervention oder eine Gefäßoperation haben.
• Der Patient hatte kürzlich eine gastrointestinale Blutung, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Stentmaterialien (siehe IFU des Stents), einschließlich Aspirin (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Statin oder Kontrastmittel (die nicht vorbehandelt werden können). Patienten müssen Statine und eine Kombination aus ASS und Ticlopidin, ASS und Clopidogrel oder ASS und Prasugrel vertragen können.
• Patient mit einem schwerwiegenden Schlaganfall (CVA) in der Vorgeschichte mit einem schwerwiegenden neurologischen Defizit, das wahrscheinlich die Studienendpunkte innerhalb von 1 Monat nach dem Indexverfahren verfälscht.
• Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor.
• Der Patient nimmt aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie (IND oder IDE) teil, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum des Protokolls nicht abgeschlossen hat.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
• Okklusion oder [Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Studie (TIMI 0)] „Fadenzeichen“ > 1 cm der ipsilateralen gemeinsamen oder inneren Halsschlagader.
• Bestätigte und unkorrigierte kardiale Emboliequellen.
• Der Patient hat eine Herzklappenprothese
• Das Ostium der Arteria carotis communis (CCA) erfordert eine Revaskularisierung.
• Vorhandensein einer ausgedehnten oder diffusen atherosklerotischen Erkrankung der proximalen Halsschlagader, die die sichere Einführung des Studiengeräts ausschließen würde.
• Laut Duplex-Doppler-Ultraschall hat der Patient weniger als 5 cm Abstand zwischen Klavikula und Bifurkation.
• Bilaterale Karotisstenose, wenn ein Eingriff innerhalb von 37 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
• Ein intraluminaler Füllungsdefekt (definiert als eine von Kontrastmittel umgebene endoluminale Aufhellung, die in mehreren angiographischen Projektionen ohne angiographische Anzeichen einer Verkalkung zu sehen ist), die nicht mit einer ulzerierten Zielläsion assoziiert ist.
• Abnorme angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose, die schwerer ist als die zu behandelnde Läsion, zerebrales Aneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenöse Malformation) der zerebralen Gefäße oder andere abnorme angiographische Befunde.
• Der Patient hatte zuvor einen Eingriff im ipsilateralen proximalen CCA.
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für eine Intervention ungeeignet