System ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) Badanie DW-MRI (DW-MRI OUS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest objawowy i ma historię udaru mózgu (niewielkiego lub niepowodującego niesprawności), TIA i/lub ślepoty ślepoty w ciągu 60 dni od zabiegu.
• Naczynie docelowe musi spełniać wymagania dotyczące średnicy dla stentu (wymagania dotyczące średnicy znajdują się w instrukcji obsługi wybranego stentu).
• Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
• Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma przewlekłe migotanie przedsionków.
• Pacjent miał jakikolwiek epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji.
• Pacjent ma rozwijający się udar.
• Pacjent ma wywiad samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent miał niedawno (
• U pacjenta w ciągu ostatnich 60 dni wystąpiła transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego.
• Pacjent ma czynną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent miał lub będzie miał CABG, operację stentowania wewnątrznaczyniowego, interwencję zastawkową lub operację naczyniową w ciągu 30 dni przed lub po interwencji.
• U pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić leczenie przeciwpłytkowe.
• U pacjenta występowała w przeszłości nietolerancja lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub materiałów stentu (patrz IFU stentu), w tym aspirynę (ASA), tiklopidynę, klopidogrel, prasugrel, statynę lub środki kontrastowe (które nie mogą być premedykowane). Pacjenci muszą być w stanie tolerować statyny oraz kombinację ASA i tiklopidyny, ASA i klopidogrelu lub ASA i prasugrelu.
• Pacjent z poważnym udarem mózgu (CVA) w wywiadzie z poważnym deficytem neurologicznym, który może zakłócić punkty końcowe badania w ciągu 1 miesiąca od procedury wskaźnikowej.
• Pacjent ma guza wewnątrzczaszkowego.
• Pacjent aktywnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia (IND lub IDE), które nie zakończyło okresu obserwacji wymaganego w protokole.
• Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i współpracować z procedurami badania.
• Okluzja lub [Tromboliza w badaniu zawału mięśnia sercowego (TIMI 0)] „znak struny” >1 cm tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie.
• Potwierdzone i nieskorygowane sercowe źródła zatorów.
• Pacjent ma protezę zastawki serca
• Ostium tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) wymaga rewaskularyzacji.
• Obecność rozległej lub rozlanej choroby miażdżycowej obejmującej proksymalną tętnicę szyjną wspólną, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie badanego urządzenia.
• Pacjent ma mniej niż 5 cm między obojczykiem a rozwidleniem, co oceniono za pomocą ultrasonografii duplex Doppler.
• Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej, jeśli planowana jest interwencja w ciągu 37 dni od zabiegu indeksacji.
• Ubytek wypełnienia światła światła (zdefiniowany jako prześwit światła wewnątrz światła otoczony kontrastem, widoczny w wielu projekcjach angiograficznych, przy braku angiograficznych dowodów zwapnienia), który nie jest związany z owrzodzoną zmianą docelową.
• Nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie, o większym nasileniu niż leczona zmiana, tętniak mózgu > 5 mm, AVM (malformacja tętniczo-żylna) naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe wyniki angiograficzne.
• Pacjent miał wcześniej interwencję w proksymalnym CCA po tej samej stronie.
• W opinii badacza pacjent z innych względów nie nadaje się do interwencji