Studie ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI (DW-MRI OUS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je symptomatický a má v anamnéze cévní mozkovou příhodu (menší nebo nezpůsobující invaliditu), TIA a/nebo amaurosis fugax do 60 dnů od výkonu.
• Cílová céva musí splňovat požadavky na průměr stentu (požadavky na průměr viz vybraný návod k použití stentu).
• Pacient má diskrétní lézi lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení sousedící společné karotidy (CCA).
• Pacient je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Pacient trpí chronickou fibrilací síní.
• Pacient měl jakoukoli epizodu paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze paroxysmální fibrilaci síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
• Pacient má vyvíjející se mrtvici.
• Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců.
• Pacient měl nedávno (
• Pacient měl hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů.
• Pacient má aktivní krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuzi.
• Pacient měl nebo bude mít CABG, endovaskulární stent, intervenci chlopně nebo cévní operaci do 30 dnů před nebo po intervenci.
• Pacient měl nedávno krvácení do gastrointestinálního traktu, které by interferovalo s protidestičkovou léčbou.
• Pacient má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kteroukoli studovanou medikaci nebo materiály stentu (viz IFU stentu), včetně aspirinu (ASA), tiklopidinu, klopidogrelu, prasugrelu, statinu nebo kontrastních látek (které nelze premedikovat). Pacienti musí být schopni tolerovat statiny a kombinaci ASA a tiklopidinu, ASA a klopidogrelu nebo ASA a prasugrelu.
• Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody (CVA) s velkým neurologickým deficitem, který pravděpodobně zmýlí cílové parametry studie do 1 měsíce od indexování.
• Pacient má intrakraniální nádor.
• Pacient se aktivně účastní jiné studie léku nebo zařízení (IND nebo IDE), která nedokončila požadované období sledování protokolu.
• Pacient má neschopnost porozumět a spolupracovat na studijních postupech.
• Okluze nebo [trombolýza ve studii infarktu myokardu (TIMI 0)] „řetězcový znak“ >1 cm ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
• Potvrzené a nekorigované srdeční zdroje embolie.
• Pacient má protetickou srdeční chlopeň
• Osium společné karotidové arterie (CCA) vyžaduje revaskularizaci.
• Přítomnost rozsáhlého nebo difúzního aterosklerotického onemocnění postihujícího proximální společnou karotidovou arterii, které by bránilo bezpečnému zavedení studijního zařízení.
• Pacient má méně než 5 cm mezi klíční kostí a bifurkací, jak bylo hodnoceno duplexním dopplerovským ultrazvukem.
• Bilaterální stenóza karotidy, pokud je intervence plánována do 37 dnů od indexového výkonu.
• Defekt intraluminální náplně (definovaný jako endoluminální lucence obklopená kontrastem, pozorovaná v mnoha angiografických projekcích, při absenci angiografických důkazů kalcifikace), která není spojena s ulcerovanou cílovou lézí.
• Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza závažnější než léze, která má být léčena, cerebrální aneuryzma > 5 mm, AVM (arteriovenózní malformace) mozkové vaskulatury nebo jiné abnormální angiografické nálezy.
• Pacient již dříve intervenoval v ipsilaterální proximální CCA.
• Pacient je jinak dle názoru zkoušejícího nevhodný k intervenci