ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI -tutkimus (DW-MRI OUS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on oireellinen ja hänellä on ollut aivohalvaus (pieni tai ei-vammauttava), TIA ja/tai amaurosis fugax 60 päivän kuluessa toimenpiteestä.
• Kohdesuonen on täytettävä stentin halkaisijavaatimukset (katso halkaisijavaatimukset valitun stentin IFU:sta).
• Potilaalla on erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) joko viereisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) kanssa tai ilman sitä.
• Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on krooninen eteisvärinä.
• Potilaalla on ollut paroksismaalinen eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut kohtauksellista eteisvärinää, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota.
• Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus.
• Potilaalla on ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Potilaalla on ollut äskettäin (
• Potilaalla oli iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio viimeisten 60 päivän aikana.
• Potilaalla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
• Potilaalle tehtiin tai tullaan suorittamaan CABG, endovaskulaarinen stentti, läppäinterventio tai verisuonikirurgia 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai sen jälkeen.
• Potilaalla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka häiritsisi verihiutaleiden estohoitoa.
• Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai stenttimateriaalille (katso stentin IFU), mukaan lukien aspiriini (ASA), tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, statiini tai varjoaineet (joita ei voida esilääkittää). Potilaiden tulee sietää statiineja ja ASA:n ja tiklopidiinin, ASA:n ja klopidogreelin tai ASA:n ja prasugreelin yhdistelmää.
• Potilas, jolla on ollut vakava aivohalvaus (CVA), jolla on suuri neurologinen vajaatoiminta, joka todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteet 1 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
• Potilaalla on kallonsisäinen kasvain.
• Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen (IND tai IDE), joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa.
• Potilas ei kykene ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä.
• Tukos tai [Trombolyysi sydäninfarktitutkimuksessa (TIMI 0)] "jonomerkki" > 1 cm ipsilateraalisesta yhteisestä tai sisäisestä kaulavaltimosta.
• Vahvistetut ja korjaamattomat sydämen embolilähteet.
• Potilaalla on sydänläppäproteesi
• Yhteisen kaulavaltimon ostium (CCA) vaatii revaskularisaation.
• Laaja tai diffuusi ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy proksimaalinen yhteinen kaulavaltimo, joka estäisi tutkimuslaitteen turvallisen käyttöönoton.
• Potilaalla on alle 5 cm solisluun ja haarautuman väliin kaksisuuntaisella Doppler-ultraäänellä arvioituna.
• Kahdenvälinen kaulavaltimon ahtauma, jos toimenpide suunnitellaan 37 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
• Intraluminaalinen täyttövirhe (määritelty kontrastin ympäröimänä endoluminaalisena kirkkautena, joka näkyy useissa angiografisissa projektioissa, kun angiografisia merkkejä kalkkeutumisesta ei ole), joka ei liity haavautuneeseen kohdevaurioon.
• Epänormaalit angiografiset löydökset: ipsilateraalinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin hoidettava vaurio, aivojen aneurysma > 5 mm, aivoverisuoniston AVM (arteriovenoosinen epämuodostuma) tai muut epänormaalit angiografiset löydökset.
• Potilaalle on aiemmin tehty interventio ipsilateraaliseen proksimaaliseen CCA:han.
• Muutoin potilas ei tutkijan mielestä sovellu interventioon