ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE Transcarotid NPS) DW-MRI-studie (DW-MRI OUS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er symptomatisk og har en historie med hjerneslag (mindre eller ikke-invalidiserende), TIA og/eller amaurosis fugax innen 60 dager etter prosedyren.
• Målkar må oppfylle diameterkrav for stent (se valgt stent IFU for diameterkrav).
• Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA).
• Pasienten er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kronisk atrieflimmer.
• Pasienten har hatt noen episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
• Pasienten har et slag i utvikling.
• Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene.
• Pasienten har nylig hatt en (
• Pasienten hadde hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.
• Pasienten har aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring.
• Pasienten hadde eller vil ha CABG, endovaskulær stentprosedyre, klaffeintervensjon eller karkirurgi innen 30 dager før eller etter intervensjonen.
• Pasienten har nylig hatt en GI-blødning som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
• Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene eller stentmaterialene (se stent IFU), inkludert aspirin (ASA), tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan forhåndsmedisineres). Pasienter må kunne tåle statiner og en kombinasjon av ASA og tiklopidin, ASA og klopidogrel eller ASA og prasugrel.
• Pasient med en historie med alvorlig hjerneslag (CVA) med store nevrologiske defekter som sannsynligvis vil forveksle studieendepunkter innen 1 måned etter indeksprosedyre.
• Pasienten har en intrakraniell svulst.
• Pasienten deltar aktivt i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving (IND eller IDE) som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden.
• Pasienten har manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer.
• Okklusjon eller [Trombolyse i myokardinfarktforsøk (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm av den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
• Bekreftede og ukorrigerte hjertekilder til emboli.
• Pasienten har hjerteklaffprotese
• Ostium of Common Carotid Artery (CCA) krever revaskularisering.
• Tilstedeværelse av omfattende eller diffus aterosklerotisk sykdom som involverer den proksimale vanlige halspulsåren som vil utelukke sikker introduksjon av studieapparatet.
• Pasienten har mindre enn 5 cm mellom kragebenet og bifurkasjonen, vurdert ved dupleks doppler-ultralyd.
• Bilateral carotisstenose hvis intervensjon er planlagt innen 37 dager etter indeksprosedyren.
• En intraluminal fyllingsdefekt (definert som en endoluminal lucens omgitt av kontrast, sett i flere angiografiske projeksjoner, i fravær av angiografiske bevis på forkalkning) som ikke er assosiert med en sårformet mållesjon.
• Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn lesjonen som skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) av den cerebrale vaskulaturen eller andre unormale angiografiske funn.
• Pasienten har tidligere hatt intervensjon i ipsilateral proksimal CCA.
• Pasienten er ellers uegnet for intervensjon etter utrederens oppfatning