Thérapie antirétrovirale à base communautaire (CBART) chez les enfants sous TAR chronique (CBART)

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert auprès d'enfants et d'adolescents et de jeunes adultes infectés par le VIH recevant un TAR dans 8 sites de traitement à proximité de leur domicile fournis par le Chidamoyo Mission Hospital. Les enquêteurs mettront en œuvre des tests de charge virale (CV) au "point de service proche" en utilisant soit le GeneXpert Quant, soit le SAMBA pour évaluer la sécurité, les résultats cliniques et virologiques de la surveillance proche du POC de la charge virale à l'hôpital chrétien Chidamoyo du Mashonaland West Zimbabwe .

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que notre ensemble de soins proposé entraînera une diminution de l'échec virologique, augmentera la suppression virologique et préviendra la résistance aux médicaments dans cette population clé dans un programme de traitement antirétroviral en milieu rural. Les données sur les processus et les coûts seront collectées pour une analyse ultérieure des coûts.

Les enfants et les adolescents infectés par le VIH sous TAR seront randomisés (1:1) pour un suivi SOC (300) ou un suivi VLDC proche du POC. Le SOC VL est effectué par Roche COBAS à l'hôpital provincial de Chinhoyi et les résultats sont renvoyés à l'hôpital dans les 4 semaines. Ceux randomisés à proximité du POC seront testés avec le test Cepheid GeneXpert et les résultats sont disponibles dans les 3 jours. Un test de suivi répété pour l'ARN du VIH > 1 000 copies/ml est proposé en utilisant le même système de surveillance virologique lors de la prochaine visite de traitement/clinique dans les 3 mois.

L'hypothèse est que la surveillance de la charge virale et éventuellement le génotypage pour maintenir la suppression à < 1 000 copies/ml réduiront l'échec du traitement à < 15 %. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de changement de médicament et l'évaluation et la prévention de la résistance aux médicaments. L'étude recrutera jusqu'à 600 enfants (3-10) ans et adolescents (11-21) ans, fournissant des données qui guideront les stratégies de prise en charge des enfants et adolescents qui survivent sous TAR.

Objectif principal : Déterminer si la mise en œuvre de soins différenciés en fonction de la charge virale au point de service (charge virale POC), de génotypage ciblé et d'outils mHealth entraînera une amélioration de la suppression virologique chez les enfants et les adolescents (<21 ans) sous TAR.

Taille de l'échantillon : Le critère d'évaluation principal de l'étude est la suppression de la charge virale à 48 semaines chez les PVVIH de < 21 ans, en utilisant le VLDC mis en œuvre comme un test de charge virale proche du POC par rapport au test de charge virale semi-annuel du SOC. Les enquêteurs recruteront des jeunes PVVIH de huit communautés et de la clinique hospitalière de Chidamoyo en tant que cohorte prospective continue. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ensemble d'interventions de données numérisées, de charge virale POC locale immédiate et de génotype entraînera une suppression virologique > 90 % après 1 an. La taille minimale estimée de l'échantillon pour détecter au moins une augmentation de 15 % de la suppression virologique avec une puissance de 90 %, au niveau de signification α = 0,05 en supposant un taux de perte de suivi (LTFU) de 10 % est de 356 PVVIH sous TAR.

Critères secondaires :

1. taux de passage de la 1ère à la 2ème ligne.
2. fréquence des mutations de résistance aux médicaments (DRM) parmi les échecs virologiques de 1ère et 2ème ligne.
3. la fréquence de l'infection par le virus de l'hépatite B (HBsag).

En collaboration avec Ben Gurion University Global Health, les enquêteurs réaliseront une enquête ethnographique au cours de l'étude primaire. L'objectif est de développer une recherche formative pour comprendre la variation individuelle et communautaire du taux de suppression et du changement de médicament, y compris les différences d'échec virologique et d'observance selon l'âge, le sexe, le site de sensibilisation rural, l'orphelin/soignant et le statut socio-économique.