Komunitní antiretrovirová terapie (CBART) mezi dětmi na chronické ART (CBART)

Toto je otevřená randomizovaná studie mezi dětmi a dospívajícími infikovanými virem HIV a mladými dospělými, kteří dostávají ART na 8 léčebných místech v blízkosti jejich domovů, kterou poskytuje nemocnice Chidamoyo Mission Hospital. Vyšetřovatelé zavedou testování virové zátěže (VL) v „near point of care“ pomocí buď GeneXpert Quant nebo SAMBA, aby vyhodnotili bezpečnost, klinické a virologické výsledky blízkého POC monitorování virové zátěže v Chidamoyo Christian Hospital v Mashonaland West Zimbabwe. .

Vyšetřovatelé předpokládají, že námi navrhovaný balíček péče povede ke snížení virologického selhání, zvýšení virologické suprese a prevenci lékové rezistence u této klíčové populace ve venkovském léčebném programu ART. Údaje o procesech a nákladech budou shromažďovány pro následnou analýzu nákladů.

HIV infikované děti a dospívající na ART budou randomizováni (1:1) buď do SOC (300) nebo do sledování blízkého POC VLDC. SOC VL provádí Roche COBAS v Provinční nemocnici Chinhoyi a výsledky se vrátily do nemocnice do 4 týdnů. Ti, kteří jsou randomizováni do blízkosti POC, budou testováni pomocí testu Cepheid GeneXpert a výsledky jsou k dispozici do 3 dnů. Následné opakované testování na HIV RNA > 1 000 kopií/ml je nabízeno pomocí stejného virologického monitorovacího systému při příští návštěvě léku/kliniky během 3 měsíců.

Hypotézou je, že monitorování virové zátěže a potenciálně genotypizace k udržení suprese na < 1 000 kopií/ml sníží selhání léčby na < 15 %. Sekundární cílové parametry zahrnují rychlost změny léku a hodnocení a prevenci lékové rezistence. Studie zahrne až 600 dětí (3-10) let a dospívajících (11-21) let a poskytne údaje, které budou vodítkem pro strategie managementu dětí a dospívajících, kteří přežívají na ART.

Primární cíl: Zjistit, zda zavedení diferencované péče o virovou zátěž (POC virovou zátěž), ​​cíleného genotypování a nástrojů mHealth povede ke zlepšení virologické suprese u dětí a dospívajících (<21 let) na ART.

Velikost vzorku: Primárním koncovým bodem studie je suprese virové zátěže ve 48. týdnu u PLWHA < 21 let s použitím VLDC implementovaného jako blízko POC ve srovnání s pololetním testováním virové zátěže SOC. Vyšetřovatelé zaregistrují mladé PLWHA z osmi komunit a kliniky nemocnice Chidamoyo jako průběžnou potenciální kohortu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční balíček digitalizovaných dat, lokální okamžité zatížení POC virem a genotyp povede k > 90% virologické supresi po 1 roce. Odhadovaná minimální velikost vzorku pro detekci alespoň 15% zvýšení virologické suprese s 90% silou, na hladině významnosti α=0,05 za předpokladu 10% míry ztráty sledování (LTFU) je 356 PLWHA na ART.

Sekundární koncové body:

1. rychlost přepínání z 1. na 2. řádek.
2. četnost mutací lékové rezistence (DRM) mezi virologickými selháními 1. a 2. linie.
3. četnost infekce virem hepatitidy B (HBSag).

Ve spolupráci s Ben Gurion University Global Health provedou vyšetřovatelé etnografický průzkum v průběhu primární studie. Cílem je vyvinout formativní výzkum k pochopení individuálních a komunitních variací v míře suprese a záměně léků, včetně rozdílů ve virologickém selhání a adherenci podle věku, pohlaví, venkovského místa, osiřelosti/pečovatele a socioekonomického stavu.