- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986099
Gemeindebasierte antiretrovirale Therapie (CBART) bei Kindern mit chronischer ART (CBART)
Community Based Virus Load Differentiated Care im ländlichen Afrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte Studie unter HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die ART an 8 Behandlungszentren in der Nähe ihres Wohnorts erhalten, die vom Chidamoyo Mission Hospital bereitgestellt werden. Die Ermittler werden Viruslasttests (VL) am „Near Point of Care“ mit entweder dem GeneXpert Quant oder dem SAMBA durchführen, um die Sicherheit, die klinischen und virologischen Ergebnisse der Near-POC-Überwachung der Viruslast im Chidamoyo Christian Hospital in Mashonaland West Simbabwe zu bewerten .
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass unser vorgeschlagenes Behandlungspaket zu einer Verringerung des virologischen Versagens, einer erhöhten virologischen Suppression und einer Verhinderung von Arzneimittelresistenzen in dieser Schlüsselpopulation in einem ländlichen ART-Behandlungsprogramm führen wird. Prozess- und Kostendaten werden für die anschließende Kostenanalyse erhoben.
HIV-infizierte Kinder und Jugendliche unter ART werden randomisiert (1:1) entweder zu SOC (300) oder einem Near-POC-VLDC-Monitoring. SOC VL wird von Roche COBAS im Provinzkrankenhaus Chinhoyi durchgeführt und die Ergebnisse werden innerhalb von 4 Wochen an das Krankenhaus zurückgesendet. Diejenigen, die auf nahe POC randomisiert wurden, werden mit dem Cepheid GeneXpert-Assay getestet und die Ergebnisse sind innerhalb von 3 Tagen verfügbar. Nachsorge-Wiederholungstests auf HIV-RNA > 1.000 Kopien/ml werden unter Verwendung desselben virologischen Überwachungssystems beim nächsten Arzt-/Klinikbesuch innerhalb von 3 Monaten angeboten.
Die Hypothese ist, dass die Überwachung der Viruslast und möglicherweise eine Genotypisierung zur Aufrechterhaltung der Suppression auf < 1.000 Kopien/ml das Behandlungsversagen auf < 15 % reduzieren werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate der Arzneimittelwechsel sowie die Bewertung und Prävention von Arzneimittelresistenzen. Die Studie wird bis zu 600 Kinder (3–10) Jahre und Jugendliche (11–21) Jahre umfassen und Daten liefern, die Strategien für das Management von Kindern und Jugendlichen, die mit ART überleben, leiten werden.
Primäres Ziel: Feststellung, ob die Implementierung von Point-of-Care-Viruslast-differenzierter Behandlung (POC-Viruslast), gezielter Genotypisierung und mHealth-Tools zu einer verbesserten virologischen Unterdrückung bei Kindern und Jugendlichen (<21 Jahre) unter ART führen wird.
Stichprobengröße: Der primäre Studienendpunkt ist die Unterdrückung der Viruslast nach 48 Wochen bei PLWHA < 21 Jahren, unter Verwendung von VLDC, das als nahe POC implementiert ist, im Vergleich zu halbjährlichen Viruslasttests von SOC. Die Ermittler werden junge PLWHA aus acht Gemeinden und der Chidamoyo Hospital Clinic als fortlaufende potenzielle Kohorte einschreiben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein Interventionspaket aus digitalisierten Daten, lokaler sofortiger POC-Viruslast und Genotyp nach 1 Jahr zu einer virologischen Suppression von > 90 % führen wird. Die geschätzte minimale Stichprobengröße zum Nachweis einer mindestens 15 %igen Zunahme der virologischen Suppression mit 90 % Power auf Signifikanzniveau α = 0,05 unter Annahme einer 10 %-Loss-to-Follow-up-Rate (LTFU) beträgt 356 PLWHA unter ART.
Sekundäre Endpunkte:
- Umschaltrate von der 1. zur 2. Leitung.
- Häufigkeit von Arzneimittelresistenzmutationen (DRM) bei virologischen Versagen der 1. und 2. Linie.
- die Häufigkeit einer Hepatitis-B-Virusinfektion (HBSag).
In Zusammenarbeit mit der Ben Gurion University Global Health werden die Ermittler im Verlauf der Primärstudie eine ethnografische Untersuchung durchführen. Das Ziel besteht darin, formative Forschung zu entwickeln, um die individuelle und gemeinschaftliche Variation der Suppressionsrate und des Medikamentenwechsels zu verstehen, einschließlich der Unterschiede im virologischen Versagen und der Adhärenz nach Alter, Geschlecht, ländlichem Einsatzort, Waisenhaus/Betreuer und sozioökonomischem Status.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mashonaland West
-
Karoi, Mashonaland West, Zimbabwe
- Chidamoyo Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Kinder und Jugendliche auf ART
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Weniger als ein Jahr auf ART
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
SOC-Viruslast
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Point-of-Care in der Nähe
POC-Viruslast
|
Point-of-Care in der Nähe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Unterdrückung der Viruslast
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen, die das Regime gewechselt haben
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Umstellung auf Zweitlinientherapie nach bestätigtem virologischem Versagen
|
96 Wochen
|
Arzneimittelresistenz-Mutationen
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Vom Anbieter initiierte Genotypisierung
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shungu Munyati, PhD, Biomedical Research and Training Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AP142/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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