Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeindebasierte antiretrovirale Therapie (CBART) bei Kindern mit chronischer ART (CBART)

16. November 2020 aktualisiert von: Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

Community Based Virus Load Differentiated Care im ländlichen Afrika

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit zwei Strategien zur Viruslast-differenzierten Pflege (VLDC)-Überwachung des virologischen Ergebnisses in einem Behandlungsprogramm in ländlichen Gemeinden in Simbabwe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Studie unter HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die ART an 8 Behandlungszentren in der Nähe ihres Wohnorts erhalten, die vom Chidamoyo Mission Hospital bereitgestellt werden. Die Ermittler werden Viruslasttests (VL) am „Near Point of Care“ mit entweder dem GeneXpert Quant oder dem SAMBA durchführen, um die Sicherheit, die klinischen und virologischen Ergebnisse der Near-POC-Überwachung der Viruslast im Chidamoyo Christian Hospital in Mashonaland West Simbabwe zu bewerten .

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass unser vorgeschlagenes Behandlungspaket zu einer Verringerung des virologischen Versagens, einer erhöhten virologischen Suppression und einer Verhinderung von Arzneimittelresistenzen in dieser Schlüsselpopulation in einem ländlichen ART-Behandlungsprogramm führen wird. Prozess- und Kostendaten werden für die anschließende Kostenanalyse erhoben.

HIV-infizierte Kinder und Jugendliche unter ART werden randomisiert (1:1) entweder zu SOC (300) oder einem Near-POC-VLDC-Monitoring. SOC VL wird von Roche COBAS im Provinzkrankenhaus Chinhoyi durchgeführt und die Ergebnisse werden innerhalb von 4 Wochen an das Krankenhaus zurückgesendet. Diejenigen, die auf nahe POC randomisiert wurden, werden mit dem Cepheid GeneXpert-Assay getestet und die Ergebnisse sind innerhalb von 3 Tagen verfügbar. Nachsorge-Wiederholungstests auf HIV-RNA > 1.000 Kopien/ml werden unter Verwendung desselben virologischen Überwachungssystems beim nächsten Arzt-/Klinikbesuch innerhalb von 3 Monaten angeboten.

Die Hypothese ist, dass die Überwachung der Viruslast und möglicherweise eine Genotypisierung zur Aufrechterhaltung der Suppression auf < 1.000 Kopien/ml das Behandlungsversagen auf < 15 % reduzieren werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate der Arzneimittelwechsel sowie die Bewertung und Prävention von Arzneimittelresistenzen. Die Studie wird bis zu 600 Kinder (3–10) Jahre und Jugendliche (11–21) Jahre umfassen und Daten liefern, die Strategien für das Management von Kindern und Jugendlichen, die mit ART überleben, leiten werden.

Primäres Ziel: Feststellung, ob die Implementierung von Point-of-Care-Viruslast-differenzierter Behandlung (POC-Viruslast), gezielter Genotypisierung und mHealth-Tools zu einer verbesserten virologischen Unterdrückung bei Kindern und Jugendlichen (<21 Jahre) unter ART führen wird.

Stichprobengröße: Der primäre Studienendpunkt ist die Unterdrückung der Viruslast nach 48 Wochen bei PLWHA < 21 Jahren, unter Verwendung von VLDC, das als nahe POC implementiert ist, im Vergleich zu halbjährlichen Viruslasttests von SOC. Die Ermittler werden junge PLWHA aus acht Gemeinden und der Chidamoyo Hospital Clinic als fortlaufende potenzielle Kohorte einschreiben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein Interventionspaket aus digitalisierten Daten, lokaler sofortiger POC-Viruslast und Genotyp nach 1 Jahr zu einer virologischen Suppression von > 90 % führen wird. Die geschätzte minimale Stichprobengröße zum Nachweis einer mindestens 15 %igen Zunahme der virologischen Suppression mit 90 % Power auf Signifikanzniveau α = 0,05 unter Annahme einer 10 %-Loss-to-Follow-up-Rate (LTFU) beträgt 356 PLWHA unter ART.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Umschaltrate von der 1. zur 2. Leitung.
  2. Häufigkeit von Arzneimittelresistenzmutationen (DRM) bei virologischen Versagen der 1. und 2. Linie.
  3. die Häufigkeit einer Hepatitis-B-Virusinfektion (HBSag).

In Zusammenarbeit mit der Ben Gurion University Global Health werden die Ermittler im Verlauf der Primärstudie eine ethnografische Untersuchung durchführen. Das Ziel besteht darin, formative Forschung zu entwickeln, um die individuelle und gemeinschaftliche Variation der Suppressionsrate und des Medikamentenwechsels zu verstehen, einschließlich der Unterschiede im virologischen Versagen und der Adhärenz nach Alter, Geschlecht, ländlichem Einsatzort, Waisenhaus/Betreuer und sozioökonomischem Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mashonaland West
      • Karoi, Mashonaland West, Zimbabwe
        • Chidamoyo Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- HIV-positive Kinder und Jugendliche auf ART

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Weniger als ein Jahr auf ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
SOC-Viruslast
ACTIVE_COMPARATOR: Point-of-Care in der Nähe
POC-Viruslast
Point-of-Care in der Nähe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Unterdrückung der Viruslast
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen, die das Regime gewechselt haben
Zeitfenster: 96 Wochen
Umstellung auf Zweitlinientherapie nach bestätigtem virologischem Versagen
96 Wochen
Arzneimittelresistenz-Mutationen
Zeitfenster: 96 Wochen
Vom Anbieter initiierte Genotypisierung
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shungu Munyati, PhD, Biomedical Research and Training Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-I-Infektion

Klinische Studien zur Virenlast überwachen

3
Abonnieren