Samfunnsbasert antiretroviral terapi (CBART) blant barn på kronisk kunst (CBART)

Dette er en åpen randomisert studie blant HIV-infiserte barn og ungdom og unge voksne som mottar ART på 8 behandlingsoppsøkende steder i nærheten av hjemmene deres levert av Chidamoyo Mission Hospital. Etterforskerne vil implementere virusbelastning (VL) testing på "near point of care" ved å bruke enten GeneXpert Quant eller SAMBA for å evaluere sikkerhet, kliniske og virologiske utfall av nær POC-overvåking av virusbelastning ved Chidamoyo Christian Hospital i Mashonaland Vest-Zimbabwe .

Etterforskerne antar at vår foreslåtte behandlingspakke vil resultere i en reduksjon i virologisk svikt, øke virologisk undertrykkelse og forhindre medikamentresistens i denne nøkkelpopulasjonen i et landlig ART-behandlingsprogram. Prosess- og kostnadsdata vil bli samlet inn for påfølgende kostnadsanalyse.

HIV-infiserte barn og ungdom på ART vil bli randomisert (1:1) til enten SOC (300) eller en nær POC VLDC-overvåking. SOC VL utføres av Roche COBAS ved Provincial Hospital Chinhoyi og resultatene returneres til sykehuset innen 4 uker. De som er randomisert til nær POC vil bli testet med Cepheid GeneXpert-analysen og resultatene er tilgjengelige innen 3 dager. Gjentatt oppfølgingstesting for HIV RNA > 1000 kopier/ml tilbys ved bruk av samme virologiske overvåkingssystem ved neste legemiddel-/klinikkbesøk innen 3 måneder.

Hypotesen er at overvåking av viral belastning og potensielt genotyping for å opprettholde suppresjon til < 1000 kopier/ml vil redusere behandlingssvikt til < 15 %. Sekundære endepunkter inkluderer hastigheten på legemiddelbytte og evaluering og forebygging av legemiddelresistens. Studien vil registrere opptil 600 barn (3-10) år og ungdom (11-21) år, og gir data som vil veilede strategier for behandling av barn og ungdom som overlever på ART.

Primært mål: Å finne ut om implementering av differensiert behandling med virusbelastning (POC-virusbelastning), målrettet genotyping og mHealth-verktøy vil resultere i forbedret virologisk undertrykkelse blant barn og ungdom (<21 år) på ART.

Prøvestørrelse: Det primære studiens endepunkt er virusbelastningsundertrykkelse ved 48 uker blant PLWHA < 21 år gamle, ved bruk av VLDC implementert så nær POC sammenlignet med SOC halvårlige virusbelastningstesting. Etterforskerne vil registrere unge PLWHA fra åtte lokalsamfunn og Chidamoyo Hospital Clinic som en rullende potensiell kohort. Etterforskerne antar at en intervensjonspakke med digitaliserte data, lokal umiddelbar POC-virusbelastning og genotype vil resultere i > 90 % virologisk undertrykkelse etter 1 år. Den estimerte minste prøvestørrelsen for å oppdage minst 15 % økning i virologisk undertrykkelse med 90 % kraft, ved signifikansnivå α=0,05, forutsatt 10 % tap til oppfølgingsrate (LTFU) er 356 PLWHA på ART.

Sekundære endepunkter:

1. hastighet for bytte fra 1. til 2. linje.
2. frekvens av Drug Resistance Mutations (DRM) blant 1. og 2. linje virologiske feil.
3. hyppigheten av hepatitt B-virusinfeksjon (HBSag).

I samarbeid med Ben Gurion University Global Health vil etterforskerne utføre en etnografisk undersøkelse i løpet av primærstudien. Målet er å utvikle formativ forskning for å forstå individets og samfunnets variasjon i undertrykkelsesrate og medikamentbytte, inkludert forskjeller i virologisk svikt og etterlevelse etter alder, kjønn, landlig oppsøkende sted, foreldreløshet/omsorgsperson og sosioøkonomisk status.