Środowiskowa terapia antyretrowirusowa (CBART) wśród dzieci stosujących przewlekłą ART (CBART)

Jest to otwarte, randomizowane badanie wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych otrzymujących ART w 8 placówkach terapeutycznych w pobliżu ich domów, zapewnionych przez Chidamoyo Mission Hospital. Badacze wdrożą testy obciążenia wirusem (VL) w „bliskim punkcie opieki” przy użyciu GeneXpert Quant lub SAMBA w celu oceny bezpieczeństwa, wyników klinicznych i wirusologicznych monitorowania obciążenia wirusem w pobliżu POC w Chidamoyo Christian Hospital w Mashonaland West Zimbabwe .

Badacze stawiają hipotezę, że proponowany przez nas pakiet opieki spowoduje zmniejszenie niepowodzeń wirusologicznych, zwiększy supresję wirusologiczną i zapobiegnie oporności na leki w tej kluczowej populacji w wiejskim programie leczenia ART. Dane procesowe i kosztowe zostaną zebrane w celu późniejszej analizy kosztów.

Dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV poddane ART zostaną losowo przydzielone (1:1) do monitorowania SOC (300) lub monitorowania VLDC zbliżonego do POC. SOC VL jest wykonywany przez Roche COBAS w Wojewódzkim Szpitalu Chinhoyi, a wyniki wracają do szpitala w ciągu 4 tygodni. Osoby zrandomizowane do grupy bliskiej POC zostaną przebadane za pomocą testu Cepheid GeneXpert, a wyniki będą dostępne w ciągu 3 dni. Powtórne badanie w kierunku HIV RNA > 1000 kopii/ml jest oferowane przy użyciu tego samego systemu monitorowania wirusologicznego podczas następnej wizyty w klinice/leku w ciągu 3 miesięcy.

Hipoteza jest taka, że ​​monitorowanie wiremii i potencjalne genotypowanie w celu utrzymania supresji do < 1000 kopii/ml zmniejszy niepowodzenie leczenia do < 15%. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość zmiany leku oraz ocenę i zapobieganie lekooporności. Badanie obejmie do 600 dzieci (3-10) lat i nastolatków (11-21) lat, dostarczając danych, które poprowadzą strategie postępowania z dziećmi i młodzieżą, które przeżyły dzięki ART.

Główny cel: ustalenie, czy wdrożenie opieki zróżnicowanej pod względem obciążenia wirusem w miejscu opieki (obciążenie wirusem POC), ukierunkowanego genotypowania i narzędzi m-zdrowia spowoduje poprawę supresji wirusologicznej wśród dzieci i młodzieży (<21 lat) stosujących ART.

Wielkość próby: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest supresja miana wirusa w 48 tygodniu wśród PLWHA < 21 lat, przy użyciu VLDC wdrożonego jako zbliżony do POC w porównaniu z półrocznym testem miana wirusa SOC. Badacze zarejestrują młodych PLWHA z ośmiu społeczności i Chidamoyo Hospital Clinic jako kroczącą prospektywną kohortę. Badacze wysuwają hipotezę, że pakiet interwencyjny zawierający zdigitalizowane dane, miejscowe natychmiastowe obciążenie wirusem POC i genotyp spowoduje > 90% supresję wirusologiczną po 1 roku. Szacunkowa minimalna wielkość próby do wykrycia co najmniej 15% wzrostu supresji wirusologicznej z mocą 90%, na poziomie istotności α=0,05 przy założeniu 10% wskaźnika strat do obserwacji (LTFU) wynosi 356 PLWHA na ART.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. szybkość przełączania z linii 1 na 2.
2. częstości mutacji lekooporności (DRM) wśród niepowodzeń wirusologicznych pierwszej i drugiej linii.
3. częstość zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBSag).

We współpracy z Ben Gurion University Global Health badacze przeprowadzą ankietę etnograficzną w trakcie badania podstawowego. Celem jest opracowanie badań formatywnych, aby zrozumieć indywidualne i społecznościowe zróżnicowanie wskaźnika tłumienia i zmiany leku, w tym różnice w niepowodzeniu wirusologicznym i przestrzeganiu zaleceń w zależności od wieku, płci, wiejskiego miejsca pomocy, sieroctwa/opiekuna i statusu społeczno-ekonomicznego.