Yhteisöön perustuva antiretroviraalinen hoito (CBART) kroonista ART:ta sairastavien lasten keskuudessa (CBART)

Tämä on avoin satunnaistettu tutkimus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat ART-hoitoa kahdeksassa hoitopaikassa lähellä kotiaan Chidamoyo Mission Hospitalin tarjoamassa. Tutkijat toteuttavat viruskuormitustestauksen (VL) "lähellä hoitopisteessä" käyttämällä joko GeneXpert Quantia tai SAMBA:ta arvioidakseen turvallisuutta, kliinisiä ja virologisia tuloksia lähellä POC-viruskuormituksen seurannasta Chidamoyo Christian Hospitalissa Mashonaland West Zimbabwessa. .

Tutkijat olettavat, että ehdottamamme hoitopakettimme vähentää virologista epäonnistumista, lisää virologista suppressiota ja ehkäisee lääkeresistenssiä tässä avainpopulaatiossa maaseudun ART-hoito-ohjelmassa. Prosessi- ja kustannustiedot kerätään myöhempää kustannusanalyysiä varten.

HIV-tartunnan saaneet lapset ja nuoret, joilla on ART, satunnaistetaan (1:1) joko SOC (300) tai lähellä POC VLDC -seurantaan. SOC VL:n suorittaa Roche COBAS Chinhoyin provinssissa, ja tulokset palautettiin sairaalaan 4 viikon kuluessa. Lähes POC:iin satunnaistetut testataan Cepheid GeneXpert -määrityksellä, ja tulokset ovat saatavilla 3 päivän kuluessa. HIV-RNA:n (> 1 000 kopiota/ml) uusintatestaus tarjotaan käyttämällä samaa virologista seurantajärjestelmää seuraavalla lääke-/klinikkakäynnillä 3 kuukauden sisällä.

Oletuksena on, että viruskuorman seuranta ja mahdollinen genotyypitys suppression ylläpitämiseksi alle 1 000 kopioon/ml vähentävät hoidon epäonnistumisen < 15 prosenttiin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lääkkeen vaihtamisen nopeus ja lääkeresistenssin arviointi ja ehkäisy. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 600 lasta (3–10) ja nuorta (11–21) vuotta, ja se tarjoaa tietoa, joka ohjaa strategioita ART-hoidosta selviytyvien lasten ja nuorten hoitoon.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, johtaako hoitopisteen viruskuormituksen eriytetyn hoidon (POC-viruskuormitus), kohdistettujen genotyyppien ja mHealth-työkalujen toteuttaminen parempaan virologiseen suppressioon lasten ja nuorten (alle 21-vuotiaat) keskuudessa ART-hoidossa.

Otoskoko: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viruskuormituksen suppressio 48 viikon kohdalla alle 21-vuotiaiden PLWHA:iden keskuudessa käyttäen VLDC:tä, joka on toteutettu lähellä POC:ta verrattuna SOC-puolivuosittaiseen viruskuormitustestaukseen. Tutkijat rekisteröivät nuoret PLWHA:t kahdeksasta yhteisöstä ja Chidamoyo Hospital Clinicista liikkuvaksi tulevaksi kohorttiksi. Tutkijat olettavat, että interventiopaketti digitoidusta tiedosta, paikallisesta välittömästä POC-viruskuormasta ja genotyypistä johtaa > 90 % virologiseen suppressioon 1 vuoden kuluttua. Arvioitu vähimmäisnäytteen koko vähintään 15 %:n lisäyksen havaitsemiseksi virologisessa suppressiossa 90 % teholla merkitsevyystasolla α = 0,05 olettaen, että seurantatiheyden (LTFU) määrä on 10 %, on 356 PLWHA:ta ART:lla.

Toissijaiset päätepisteet:

1. siirtymisnopeus 1. riviltä 2. riville.
2. lääkeresistenssimutaatioiden (DRM) esiintymistiheys 1. ja 2. rivin virologisissa epäonnistumisissa.
3. hepatiitti B -virusinfektion (HBSag) esiintymistiheys.

Yhteistyössä Ben Gurion University Global Healthin kanssa tutkijat suorittavat etnografisen tutkimuksen ensisijaisen tutkimuksen aikana. Tavoitteena on kehittää formatiivista tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää yksilön ja yhteisön vaihtelua suppressioasteessa ja lääkkeiden vaihtamisessa, mukaan lukien erot virologisissa epäonnistumisissa ja hoitoon sitoutumisessa iän, sukupuolen, maaseudun levittämispaikan, orvouden/hoitajan ja sosioekonomisen aseman mukaan.