- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986099
Fællesskabsbaseret antiretroviral terapi (CBART) blandt børn på kronisk ART (CBART)
Fællesskabsbaseret virusbelastningsdifferentieret pleje i landdistrikterne i Afrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret forsøg blandt HIV-inficerede børn og unge og unge voksne, der modtager ART på 8 behandlingssteder i nærheden af deres hjem leveret af Chidamoyo Mission Hospital. Efterforskerne vil implementere virusbelastningstest (VL) ved "near point of care" ved hjælp af enten GeneXpert Quant eller SAMBA for at evaluere sikkerheden, de kliniske og virologiske resultater af næsten POC-overvågning af virusbelastningen på Chidamoyo Christian Hospital i Mashonaland West Zimbabwe .
Efterforskerne antager, at vores foreslåede behandlingspakke vil resultere i et fald i virologisk svigt, øge virologisk undertrykkelse og forhindre lægemiddelresistens i denne nøglepopulation i et landligt ART-behandlingsprogram. Proces- og omkostningsdata vil blive indsamlet til efterfølgende omkostningsanalyse.
HIV-inficerede børn og unge på ART vil blive randomiseret (1:1) til enten SOC (300) eller en næsten POC VLDC-monitorering. SOC VL udføres af Roche COBAS på Provincial Hospital Chinhoyi, og resultaterne returneres til hospitalet inden for 4 uger. De, der er randomiseret til nær POC, vil blive testet med Cepheid GeneXpert-analysen, og resultaterne er tilgængelige inden for 3 dage. Gentagen opfølgningstest for HIV RNA > 1.000 kopier/ml tilbydes ved brug af det samme virologiske overvågningssystem ved næste lægemiddel/klinikbesøg inden for 3 måneder.
Hypotesen er, at overvågning af viral load og potentielt genotypning for at opretholde suppression til < 1.000 kopier/ml vil reducere behandlingssvigt til < 15 %. Sekundære endepunkter omfatter hastigheden af lægemiddelskift og evaluering og forebyggelse af lægemiddelresistens. Undersøgelsen vil inkludere op til 600 børn (3-10) år og unge (11-21) år, hvilket giver data, der vil vejlede strategier for håndtering af børn og unge, der overlever på ART.
Primært mål: At bestemme, om implementering af point of care virusbelastningsdifferentieret pleje (POC-virusbelastning), målrettet genotypebestemmelse og mHealth-værktøjer vil resultere i forbedret virologisk undertrykkelse blandt børn og unge (<21 år) på ART.
Prøvestørrelse: Studiets primære endepunkt er virusbelastningsundertrykkelse efter 48 uger blandt PLWHA < 21 år gamle, ved brug af VLDC implementeret så tæt på POC sammenlignet med SOC halvårlige virusbelastningstest. Efterforskerne vil tilmelde unge PLWHA fra otte samfund og Chidamoyo Hospital Clinic som en rullende kommende kohorte. Efterforskerne antager, at en interventionspakke af digitaliserede data, lokal umiddelbar POC-virusbelastning og genotype vil resultere i > 90 % virologisk suppression efter 1 år. Den estimerede minimumsprøvestørrelse til at detektere mindst en 15 % stigning i virologisk suppression med 90 % effekt, ved signifikansniveau α=0,05 under antagelse af 10 % tab til opfølgningsrate (LTFU) er 356 PLWHA på ART.
Sekundære endepunkter:
- hastighed for skift fra 1. til 2. linje.
- hyppigheden af Drug Resistance Mutations (DRM) blandt 1. og 2. linje virologiske fejl.
- hyppigheden af hepatitis B-virusinfektion (HBSag).
I samarbejde med Ben Gurion University Global Health vil efterforskerne udføre en etnografisk undersøgelse i løbet af den primære undersøgelse. Målet er at udvikle formativ forskning for at forstå den individuelle og samfundsmæssige variation i undertrykkelseshastighed og lægemiddelskifte, herunder forskelle i virologisk svigt og overholdelse efter alder, køn, landdistrikternes opsøgende sted, forældreløshed/plejer og socioøkonomisk status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mashonaland West
-
Karoi, Mashonaland West, Zimbabwe
- Chidamoyo Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive børn og unge på ART
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Mindre end et år på ART
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
SOC viral belastning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tæt på plejestedet
POC viral belastning
|
Tæt på plejestedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 48 uger
|
Undertrykkelse af viral belastning
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bekræftet virologisk svigt, som skiftede kur
Tidsramme: 96 uger
|
Skift til anden linje regime efter bekræftet virologisk svigt
|
96 uger
|
Lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: 96 uger
|
Udbyder påbegyndt genotypebestemmelse
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shungu Munyati, PhD, Biomedical Research and Training Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AP142/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV I infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Overvågning af virusbelastning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationForbered | HIV | PMTCT | Tilknytning til pleje | ART OverholdelseUganda
-
Balikesir UniversityAfsluttetKomplikationer; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditetKalkun
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Kirby InstituteRekrutteringHepatitis BAustralien
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater