慢性 ART 儿童的社区抗逆转录病毒治疗 (CBART) (CBART)

这是一项开放标签随机试验，对象是在 Chidamoyo Mission Hospital 提供的靠近他们家的 8 个治疗外展点接受 ART 的 HIV 感染儿童和青少年以及年轻人。 研究人员将使用 GeneXpert Quant 或 SAMBA 在“近护理点”实施病毒载量 (VL) 测试，以评估西津巴布韦马绍纳兰 Chidamoyo 基督教医院近 POC 病毒载量监测的安全性、临床和病毒学结果.

研究人员假设，我们提出的一揽子护理将减少病毒学失败，增加病毒学抑制并防止农村 ART 治疗计划中这一关键人群的耐药性。 过程和成本数据将被收集用于后续的成本分析。

接受 ART 治疗的 HIV 感染儿童和青少年将被随机分配 (1:1) 接受 SOC (300) 或接近 POC VLDC 监测。 SOC VL 由 Roche COBAS 在省立医院 Chinhoyi 进行，结果在 4 周内返回医院。 那些随机分配到接近 POC 的人将使用 Cepheid GeneXpert 分析进行测试，结果将在 3 天内提供。 在 3 个月内的下一次药物/诊所就诊时，使用相同的病毒学监测系统提供 HIV RNA > 1,000 拷贝/ml 的后续重复检测。

假设是病毒载量监测和潜在的基因分型以维持抑制至 < 1,000 拷贝/毫升将减少治疗失败至 < 15%。 次要终点包括药物转换率以及耐药性的评估和预防。 该研究将招募多达 600 名儿童 (3 -10) 岁和青少年 (11-21) 岁，提供的数据将指导对靠 ART 存活下来的儿童和青少年的管理策略。

主要目标：确定实施护理点病毒载量差异化护理（POC 病毒载量）、靶向基因分型和移动健康工具是否会改善接受 ART 治疗的儿童和青少年（<21 岁）的病毒学抑制。

样本量：主要研究终点是 21 岁以下 PLWHA 中 48 周时的病毒载量抑制，与 SOC 半年度病毒载量测试相比，使用 VLDC 作为接近 POC 实施。 研究人员将从八个社区和 Chidamoyo 医院诊所招募年轻的 PLWHA 作为一个滚动的前瞻性队列。 研究人员假设，由数字化数据、本地即时 POC 病毒载量和基因型组成的干预包将在 1 年后实现 > 90% 的病毒学抑制。 假设 10% 的失访率 (LTFU) 率，在显着性水平 α=0.05 下，以 90% 的功效检测至少 15% 的病毒学抑制增加的估计最小样本量为 356 名接受 ART 的 PLWHA。

次要终点：

1. 从第 1 行到第 2 行的切换速率。
2. 第一和第二线病毒学失败中耐药性突变 (DRM) 的频率。
3. 乙型肝炎病毒感染 (HBSag) 的频率。

研究人员将与本古里安大学全球健康中心合作，在初步研究过程中进行民族志调查。 目的是开展形成性研究，以了解抑制率和药物转换方面的个体和社区差异，包括病毒学失败和依从性因年龄、性别、农村外展地点、孤儿/照顾者和社会经济地位而异。