慢性ART中の小児におけるコミュニティベースの抗レトロウイルス療法（CBART） (CBART)

これは、チダモヨ ミッション病院が提供する自宅近くの 8 つの治療アウトリーチ サイトで ART を受けている HIV に感染した子供、青年、および若年成人を対象としたオープン ラベルの無作為化試験です。 研究者は、GeneXpert Quant または SAMBA のいずれかを使用して「ニア ポイント オブ ケア」でウイルス負荷 (VL) テストを実施し、西ジンバブエのマショナランドにあるチダモヨ クリスチャン病院でのウイルス負荷のニア POC モニタリングの安全性、臨床的およびウイルス学的結果を評価します。 .

研究者らは、私たちが提案したケアのパッケージがウイルス学的失敗の減少をもたらし、ウイルス学的抑制を高め、地方のART治療プログラムにおけるこの主要な集団の薬剤耐性を防ぐという仮説を立てています. プロセスとコストのデータは、その後のコスト分析のために収集されます。

ART を受けている HIV 感染の小児および青年は、SOC (300) またはほぼ POC の VLDC モニタリングのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1)。 SOC VL は Roche COBAS によって州病院 Chinhoyi で実施され、結果は 4 週間以内に病院に返されます。 ほぼ POC に無作為化されたものは、Cepheid GeneXpert アッセイでテストされ、結果は 3 日以内に利用可能になります。 HIV RNA > 1,000 コピー/ml のフォローアップ反復検査は、3 か月以内の次の薬剤/クリニック訪問時に同じウイルス学的モニタリングシステムを使用して提供されます。

仮説は、ウイルス量のモニタリングと、1,000 コピー/ml 未満の抑制を維持するための潜在的なジェノタイピングにより、治療の失敗が 15% 未満に減少するというものです。 副次的評価項目には、薬剤切り替え率、薬剤耐性の評価と予防が含まれます。 この研究には、最大 600 人の小児 (3 ～ 10 歳) および青年 (11 ～ 21 歳) が登録され、ART で生存している小児および青年の管理戦略の指針となるデータが提供されます。

主な目的: ポイント オブ ケア ウイルス負荷差別化ケア (POC ウイルス負荷)、ターゲットを絞ったジェノタイピング、および mHealth ツールの実装により、ART を使用している小児および青年 (21 歳未満) のウイルス学的抑制が改善されるかどうかを判断すること。

サンプルサイズ: 主要な試験エンドポイントは、21 歳未満の PLWHA における 48 週でのウイルス負荷の抑制であり、SOC の半年ごとのウイルス負荷テストと比較して、POC に近いものとして実装された VLDC を使用します。 調査員は、8 つのコミュニティと Chidamoyo Hospital Clinic から若い PLWHA をローリング前向きコホートとして登録します。 研究者は、デジタル化されたデータ、ローカルの即時 POC ウイルス負荷、および遺伝子型の介入パッケージにより、1 年後に > 90% のウイルス学的抑制がもたらされるという仮説を立てています。 ウイルス学的抑制の少なくとも 15% の増加を 90% 検出力で検出するための推定最小サンプル サイズは、有意水準 α=0.05 で、10% の追跡不能率 (LTFU) 率が ART で 356 PLWHA であると仮定します。

二次エンドポイント:

1. 1 行目から 2 行目への切り替え率。
2. 一次および二次ウイルス学的失敗における薬剤耐性変異（DRM）の頻度。
3. B型肝炎ウイルス感染（HBSag）の頻度。

ベングリオン大学グローバルヘルスと協力して、研究者は一次研究の過程で民族誌調査を行います。 目的は、年齢、性別、地方のアウトリーチサイト、孤児院/介護者、社会経済的地位によるウイルス学的失敗と遵守の違いを含む、抑制率と薬物切り替えの個人およびコミュニティの変動を理解するための形成的研究を開発することです。