만성 ART 소아의 지역사회 기반 항레트로바이러스 요법(CBART) (CBART)

이것은 Chidamoyo Mission Hospital에서 제공하는 집 근처의 8개 치료 아웃리치 사이트에서 ART를 받는 HIV 감염 아동, 청소년 및 청년을 대상으로 하는 공개 라벨 무작위 시험입니다. 조사관은 GeneXpert Quant 또는 SAMBA를 사용하여 "가까운 현장 치료"에서 바이러스 부하(VL) 테스트를 구현하여 Mashonaland West Zimbabwe의 Chidamoyo Christian Hospital에서 바이러스 부하에 대한 근접 POC 모니터링의 안전성, 임상 및 바이러스학적 결과를 평가합니다. .

연구자들은 우리가 제안한 치료 패키지가 농촌 ART 치료 프로그램에서 이 핵심 집단의 바이러스 실패 감소, 바이러스 억제 증가, 약물 내성 예방이라는 가설을 세웠습니다. 후속 비용 분석을 위해 프로세스 및 비용 데이터가 수집됩니다.

ART에서 HIV에 감염된 아동 및 청소년은 SOC(300) 또는 가까운 POC VLDC 모니터링에 무작위 배정(1:1)됩니다. SOC VL은 친호이 도립병원에서 로슈 COBAS에 의해 시행되며 결과는 4주 이내에 병원으로 반송됩니다. 가까운 POC로 무작위 배정된 사람들은 Cepheid GeneXpert 분석으로 테스트되며 결과는 3일 이내에 제공됩니다. HIV RNA > 1,000 copies/ml에 대한 후속 반복 검사는 3개월 이내에 다음 약물/클리닉 방문 시 동일한 바이러스 모니터링 시스템을 사용하여 제공됩니다.

가설은 바이러스 부하 모니터링 및 잠재적으로 < 1,000 copies/ml까지 억제를 유지하기 위한 잠재적인 유전자형 분석이 치료 실패를 < 15%로 감소시킬 것이라는 것입니다. 이차 종료점에는 약물 전환율과 약물 내성 평가 및 예방이 포함됩니다. 이 연구는 최대 600명의 어린이(3 -10)세 및 청소년(11-21)을 등록하여 ART로 생존하는 어린이 및 청소년 관리 전략을 안내할 데이터를 제공합니다.

1차 목표: 현장 진료 바이러스 부하 차별화 치료(POC 바이러스 부하), 표적 유전자형 분석 및 mHealth 도구의 구현이 ART에 대한 아동 및 청소년(21세 미만) 사이의 바이러스 억제를 개선할 것인지 결정합니다.

샘플 크기: 1차 연구 종점은 21세 미만의 PLWHA에서 48주째 바이러스 부하 억제이며, SOC 반기 바이러스 부하 테스트와 비교하여 거의 POC로 구현된 VLDC를 사용합니다. 조사관은 8개 커뮤니티와 Chidamoyo 병원 클리닉의 젊은 PLWHA를 롤링 전향적 코호트로 등록할 것입니다. 연구자들은 디지털화된 데이터, 로컬 즉각적인 POC 바이러스 로드 및 유전자형의 중재 패키지가 1년 후 > 90%의 바이러스 억제를 초래할 것이라는 가설을 세웁니다. 10% LTFU(추적 손실률) 비율이 ART에서 356 PLWHA라고 가정할 때 유의 수준 α=0.05에서 90% 검정력으로 바이러스 억제의 최소 15% 증가를 탐지하기 위한 추정 최소 표본 크기입니다.

보조 끝점:

1. 1라인에서 2라인으로 전환되는 속도.
2. 1차 및 2차 바이러스 실패 중 약물 내성 돌연변이(DRM)의 빈도.
3. B형 간염 바이러스 감염(HBSag)의 빈도.

Ben Gurion University Global Health와 협력하여 조사관은 기본 연구 과정에서 민족지학적 조사를 수행합니다. 목표는 연령, 성별, 시골 아웃리치 사이트, 고아/간병인 및 사회경제적 지위에 따른 바이러스학적 실패 및 순응도의 차이를 포함하여 억제율 및 약물 전환의 개인 및 지역사회 변화를 이해하기 위한 형성적 연구를 개발하는 것입니다.