Terapia Antirretroviral de Base Comunitária (CBART) Entre Crianças em ARV Crônica (CBART)

Este é um estudo randomizado aberto entre crianças, adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV recebendo TARV em 8 locais de tratamento perto de suas casas fornecidos pelo Chidamoyo Mission Hospital. Os investigadores implementarão o teste de carga viral (VL) no "ponto de atendimento próximo" usando o GeneXpert Quant ou o SAMBA para avaliar a segurança, os resultados clínicos e virológicos do monitoramento próximo ao POC da carga viral no Chidamoyo Christian Hospital em Mashonaland West Zimbabwe .

Os investigadores levantam a hipótese de que nosso pacote de cuidados proposto resultará em uma diminuição na falha virológica, aumentará a supressão virológica e prevenirá a resistência a medicamentos nesta população-chave em um programa rural de tratamento de ART. Dados de processo e custo serão coletados para análise de custo subsequente.

Crianças e adolescentes infectados pelo HIV em TARV serão randomizados (1:1) para monitoramento SOC (300) ou próximo ao POC VLDC. O SOC VL é realizado pela Roche COBAS no Hospital Provincial Chinhoyi e os resultados retornam ao hospital em 4 semanas. Aqueles randomizados para quase POC serão testados com o ensaio Cepheid GeneXpert e os resultados estarão disponíveis em 3 dias. Testes repetidos de acompanhamento para RNA do HIV > 1.000 cópias/ml são oferecidos usando o mesmo sistema de monitoramento virológico na próxima consulta médica/clínica dentro de 3 meses.

A hipótese é que o monitoramento da carga viral e potencialmente a genotipagem para sustentar a supressão para < 1.000 cópias/ml reduzirão a falha do tratamento para < 15%. Os endpoints secundários incluem a taxa de troca de medicamentos e a avaliação e prevenção da resistência aos medicamentos. O estudo incluirá até 600 crianças (3 a 10) anos e adolescentes (11 a 21) anos, fornecendo dados que orientarão as estratégias de manejo de crianças e adolescentes que sobrevivem com o TARV.

Objetivo primário: determinar se a implementação de cuidados diferenciados de carga viral no ponto de atendimento (carga viral POC), genotipagem direcionada e ferramentas de mHealth resultarão em melhor supressão virológica entre crianças e adolescentes (<21 anos) em TARV.

Tamanho da amostra: O desfecho primário do estudo é a supressão da carga viral em 48 semanas entre PVHA < 21 anos de idade, usando o VLDC implementado como próximo ao POC em comparação com o teste de carga viral semestral SOC. Os investigadores irão inscrever jovens PLWHA de oito comunidades e do Chidamoyo Hospital Clinic como uma coorte prospectiva contínua. Os investigadores levantam a hipótese de que um pacote de intervenção de dados digitalizados, carga imediata local de vírus POC e genótipo resultará em > 90% de supressão virológica após 1 ano. O tamanho amostral mínimo estimado para detectar pelo menos um aumento de 15% na supressão virológica com poder de 90%, no nível de significância α=0,05 assumindo uma taxa de perda de seguimento de 10% (LTFU) é de 356 PVHA em TARV.

Pontos de extremidade secundários:

1. taxa de comutação da 1ª para a 2ª linha.
2. frequência de Mutações de Resistência a Drogas (DRM) entre falhas virológicas de 1ª e 2ª linha.
3. a frequência de infecção pelo vírus da Hepatite B (HBSag).

Em colaboração com a Ben Gurion University Global Health, os investigadores realizarão uma pesquisa etnográfica ao longo do estudo primário. O objetivo é desenvolver pesquisas formativas para entender a variação individual e comunitária na taxa de supressão e troca de drogas, incluindo diferenças na falha virológica e adesão por idade, sexo, local de alcance rural, órfão/cuidador e status socioeconômico.